Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MK-1029 en participantes con asma leve a moderada
22 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MK-1029 o placebo en pacientes con asma leve a moderada
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) del tratamiento de dosis múltiples con MK-1029 en adultos con asma persistente de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
North Ryde, Australia
- Merck Sharp & Dohme
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Call For Information
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Call For Information
-
-
-
-
-
Wellington, Nueva Zelanda
- Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
-
-
-
-
-
Midrand, Sudáfrica
- MSD (Pty) LTD South Africa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mujer, debe estar en edad fértil
- Tener antecedentes de asma leve a moderada durante al menos 6 meses.
- Aparte del asma, en general buena salud
- Capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles
- No fuma y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos 12 meses
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥17 kg/m^2, pero ≤35 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Demostrar una disminución en el volumen espiratorio forzado absoluto en 1 segundo (FEV1) de >20 % desde la visita de selección hasta la visita inicial
- Experimente una disminución en el flujo espiratorio máximo (PEF) por la mañana o por la tarde por debajo del límite de estabilidad en 2 días consecutivos cualesquiera antes de la visita inicial
- Requerir el uso de >8 inhalaciones por día de inhalador de dosis medida (MDI) de agonista beta2 de acción corta o >2 tratamientos nebulizados por día de 2,5 mg de albuterol, en 2 días consecutivos cualquiera desde la visita de selección hasta la visita inicial
- Experimente una exacerbación definida como un deterioro clínico del asma, a juicio del investigador clínico, que resulte en un tratamiento de emergencia, hospitalización debido al asma o tratamiento con medicación adicional excluida (aparte de los agonistas beta de acción corta [SABA]) en cualquier tiempo desde la visita de selección hasta la visita inicial
- Ha sido hospitalizado para el tratamiento del asma o requirió corticosteroides orales para el tratamiento del asma en los últimos 6 meses, o alguna vez requirió asistencia respiratoria por insuficiencia respiratoria secundaria al asma
- Requerir el uso crónico de corticoides inhalados a altas dosis
- Haber sido diagnosticado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente relevante, distinta del asma
- Tener antecedentes de cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o que represente un riesgo adicional para el participante.
- Ha tenido infección reciente (dentro de las 4 semanas de la primera dosis) o en curso de las vías respiratorias superiores o inferiores
- es enfermería
- Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (incluida la alergia al látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Cinco (5) cápsulas de 100 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 días
|
|
Experimental: MK-1029
|
Cinco (5) cápsulas de 100 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la dosis inicial del tratamiento del estudio
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
|
Hasta 42 días después de la dosis inicial del tratamiento del estudio
|
|
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis inicial del tratamiento del estudio
|
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
|
Hasta 28 días después de la dosis inicial del tratamiento del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del tiempo 0 a 6 horas (AUC0-6hr) de MK-1029
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28: Predosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
|
Se recogió sangre el día 1 y el día 28 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis para determinar la Cmax de MK-1026.
|
Día 1 y Día 28: Predosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
|
|
Concentración máxima de plasma (Cmax) de MK-1029
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28: Predosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
|
Se recogió sangre el día 1 y el día 28 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis para determinar la Cmax de MK-1026.
|
Día 1 y Día 28: Predosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MK-1029
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28: Predosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
|
Se recogió sangre el día 1 y el día 28 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis para determinar la Tmax de MK-1026.
|
Día 1 y Día 28: Predosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1029-006
- MK-1029-006 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .