Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MK-1029 chez les participants souffrant d'asthme léger à modéré
22 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MK-1029 ou d'un placebo chez des patients souffrant d'asthme léger à modéré
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'un traitement à doses multiples avec MK-1029 chez des adultes souffrant d'asthme persistant léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Midrand, Afrique du Sud
- MSD (Pty) LTD South Africa
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North Ryde, Australie
- Merck Sharp & Dohme
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Wellington, Nouvelle-Zélande
- Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Call For Information
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Call For Information
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Si femme, doit être en âge de procréer
- Avoir des antécédents d'asthme léger à modéré depuis au moins 6 mois
- En dehors de l'asthme, bonne santé générale
- Capable d'effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire
- Est un non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine depuis au moins 12 mois
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥17 kg/m^2, mais ≤35 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Démontrer une diminution du volume expiratoire forcé absolu en 1 seconde (FEV1) de> 20% de la visite de dépistage à la visite de référence
- Connaître une diminution du débit expiratoire de pointe (DEP) le matin ou l'après-midi sous la limite de stabilité pendant 2 jours consécutifs avant la visite de référence
- Nécessite l'utilisation de > 8 inhalations par jour d'inhalateur-doseur bêta2-agoniste à courte durée d'action (MDI) ou > 2 traitements par nébulisation par jour de 2,5 mg d'albutérol, sur 2 jours consécutifs à partir de la visite de dépistage jusqu'à la visite de référence
- Présentez une exacerbation définie comme une détérioration clinique de l'asthme, telle que jugée par l'investigateur clinique, qui entraîne un traitement d'urgence, une hospitalisation due à l'asthme ou un traitement avec des médicaments supplémentaires exclus (autres que les bêta-agonistes à courte durée d'action [SABA]) à tout moment. temps entre la visite de dépistage et la visite de référence
- Avoir été hospitalisé pour le traitement de l'asthme ou avoir eu besoin de corticostéroïdes oraux pour le traitement de l'asthme au cours des 6 derniers mois, ou avoir déjà eu besoin d'une assistance respiratoire pour une insuffisance respiratoire secondaire à l'asthme
- Exiger l'utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés à forte dose
- Avoir reçu un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de toute autre maladie pulmonaire cliniquement pertinente, autre que l'asthme
- Avoir des antécédents de toute maladie qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le participant
- Avoir eu une infection récente (dans les 4 semaines suivant la première dose) ou en cours des voies respiratoires supérieures ou inférieures
- Est allaité
- Avoir des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (y compris une allergie au latex), ou avoir eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Cinq (5) gélules de 100 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours
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Expérimental: MK-1029
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Cinq (5) gélules de 100 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dose initiale du traitement à l'étude
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
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Jusqu'à 42 jours après la dose initiale du traitement à l'étude
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose initiale du traitement à l'étude
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à l'étude à qui on a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
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Jusqu'à 28 jours après la dose initiale du traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 6 heures (AUC0-6h) de MK-1029
Délai: Jour 1 et Jour 28 : Prédose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose
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Le sang a été prélevé le jour 1 et le jour 28 avant la dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose pour déterminer la Cmax de MK-1026.
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Jour 1 et Jour 28 : Prédose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MK-1029
Délai: Jour 1 et Jour 28 : Prédose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose
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Le sang a été prélevé le jour 1 et le jour 28 avant la dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose pour déterminer la Cmax de MK-1026.
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Jour 1 et Jour 28 : Prédose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du MK-1029
Délai: Jour 1 et Jour 28 : Prédose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose
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Le sang a été prélevé le jour 1 et le jour 28 à la pré-dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose pour déterminer le Tmax de MK-1026.
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Jour 1 et Jour 28 : Prédose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Première publication (Estimation)
9 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1029-006
- MK-1029-006 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .