Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK-1029 nei partecipanti con asma da lieve a moderato
22 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK-1029 o placebo in pazienti con asma da lieve a moderato
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) del trattamento a dosi multiple con MK-1029 negli adulti con asma persistente da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Ryde, Australia
- Merck Sharp & Dohme
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Wellington, Nuova Zelanda
- Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Call For Information
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Call For Information
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Midrand, Sud Africa
- MSD (Pty) LTD South Africa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se femmina, deve essere potenzialmente non fertile
- Avere una storia di asma da lieve a moderata per almeno 6 mesi
- Altro che asma, in generale buona salute
- In grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili
- È un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 12 mesi
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥17 kg/m^2, ma ≤35 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Dimostrare una diminuzione del volume espiratorio forzato assoluto in 1 secondo (FEV1) di >20% dalla visita di screening alla visita di riferimento
- Sperimentare una diminuzione del flusso espiratorio di picco (PEF) mattutino o pomeridiano al di sotto del limite di stabilità in qualsiasi 2 giorni consecutivi prima della visita di riferimento
- Richiedere l'uso di > 8 inalazioni al giorno di beta2-agonisti a breve durata d'azione (MDI) o > 2 trattamenti nebulizzati al giorno di 2,5 mg di albuterolo, in 2 giorni consecutivi dalla visita di screening fino alla visita di riferimento
- Sperimentare una riacutizzazione definita come un deterioramento clinico dell'asma, a giudizio dello sperimentatore clinico, che si traduce in trattamento di emergenza, ricovero in ospedale per asma o trattamento con farmaci aggiuntivi esclusi (diversi dai beta agonisti a breve durata d'azione [SABA]) in qualsiasi momento tempo dalla visita di screening fino alla visita di riferimento
- È stato ricoverato in ospedale per il trattamento dell'asma o ha richiesto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma negli ultimi 6 mesi o ha mai richiesto il supporto del ventilatore per insufficienza respiratoria secondaria all'asma
- Richiede l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi
- È stata diagnosticata una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente rilevante, diversa dall'asma
- Avere una storia di qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante
- Ha avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore recente (entro 4 settimane dalla prima dose) o in corso
- Sta allattando
- Avere una storia di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o cibo con o senza prescrizione medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Cinque (5) capsule da 100 mg, per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: MK-1029
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Cinque (5) capsule da 100 mg, per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la dose iniziale del trattamento in studio
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
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Fino a 42 giorni dopo la dose iniziale del trattamento in studio
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la dose iniziale del trattamento in studio
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
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Fino a 28 giorni dopo la dose iniziale del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 6 ore (AUC0-6hr) di MK-1029
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose
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Il sangue è stato raccolto il giorno 1 e il giorno 28 prima della dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose per determinare la Cmax di MK-1026.
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Giorno 1 e Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di MK-1029
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose
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Il sangue è stato raccolto il giorno 1 e il giorno 28 prima della dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose per determinare la Cmax di MK-1026.
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Giorno 1 e Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MK-1029
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose
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Il sangue è stato raccolto il giorno 1 e il giorno 28 prima della dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose per determinare il Tmax di MK-1026.
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Giorno 1 e Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1029-006
- MK-1029-006 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .