Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MK-1029 em participantes com asma leve a moderada
22 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo de Dose Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do MK-1029 ou Placebo em Pacientes com Asma Leve a Moderada
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do tratamento de dose múltipla com MK-1029 em adultos com asma persistente leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Ryde, Austrália
- Merck Sharp & Dohme
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Call For Information
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Call For Information
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Wellington, Nova Zelândia
- Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
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Midrand, África do Sul
- MSD (Pty) LTD South Africa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se for do sexo feminino, deve ter potencial para não engravidar
- Ter histórico de asma leve a moderada por pelo menos 6 meses
- Além da asma, em boa saúde geral
- Capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis
- Não é fumante e/ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos 12 meses
- Ter índice de massa corporal (IMC) ≥17 kg/m^2, mas ≤35 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Demonstrar uma diminuição no volume expiratório forçado absoluto em 1 segundo (FEV1) de >20% desde a visita de triagem até a visita inicial
- Experimente uma diminuição no pico de fluxo expiratório (PEF) AM ou PM abaixo do Limite de estabilidade em quaisquer 2 dias consecutivos antes da visita de linha de base
- Exigir o uso de > 8 inalações por dia de inalador de dose medida de beta2-agonista de ação curta (MDI) ou > 2 tratamentos nebulizados por dia de 2,5 mg de albuterol, em quaisquer 2 dias consecutivos desde a visita de triagem até a visita de linha de base
- Experimentar uma exacerbação definida como uma deterioração clínica da asma, conforme julgado pelo investigador clínico, que resulta em tratamento de emergência, hospitalização devido à asma ou tratamento com medicação adicional excluída (exceto beta-agonistas de ação curta [SABA]) em qualquer tempo desde a visita de triagem até a visita de linha de base
- Foi hospitalizado para tratamento de asma ou necessitou de corticosteroides orais para tratamento de asma nos últimos 6 meses, ou já necessitou de suporte ventilatório para insuficiência respiratória secundária à asma
- Requerem o uso crônico de corticosteroides inalatórios em altas doses
- Foram diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente relevante, exceto asma
- Ter um histórico de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante
- Tiveram infecção recente (dentro de 4 semanas após a primeira dose) ou contínua do trato respiratório superior ou inferior
- é enfermagem
- Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (incluindo alergia ao látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cinco (5) cápsulas de 100 mg, por via oral, uma vez ao dia por 28 dias
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Experimental: MK-1029
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Cinco (5) cápsulas de 100 mg, por via oral, uma vez ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos
Prazo: Até 42 dias após a dose inicial do tratamento do estudo
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
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Até 42 dias após a dose inicial do tratamento do estudo
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 28 dias após a dose inicial do tratamento do estudo
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
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Até 28 dias após a dose inicial do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 a 6 horas (AUC0-6hr) de MK-1029
Prazo: Dia 1 e Dia 28: Pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose
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O sangue foi coletado no Dia 1 e no Dia 28 antes da dose e 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose para determinar o Cmax de MK-1026.
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Dia 1 e Dia 28: Pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose
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Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de MK-1029
Prazo: Dia 1 e Dia 28: Pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose
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O sangue foi coletado no Dia 1 e no Dia 28 antes da dose e 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose para determinar o Cmax de MK-1026.
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Dia 1 e Dia 28: Pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de MK-1029
Prazo: Dia 1 e Dia 28: Pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose
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O sangue foi coletado no Dia 1 e no Dia 28 antes da dose e 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose para determinar o Tmax de MK-1026.
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Dia 1 e Dia 28: Pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1029-006
- MK-1029-006 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .