テストステロンの有効性、薬物動態および安全性
2017年8月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
テストステロン ゲル 2% (FE 999303) の 3 つの容量 (1.25、2.50、および 3.75 mL) の有効性、薬物動態、および安全性を評価するための第 2 相非盲検、逐次用量漸増試験性腺機能低下症の男性
これは、朝の血清テストステロン濃度が 297 ng/dL 未満の性腺機能低下症の男性に 3 つの用量レベルの局所テストステロンを単回および反復適用する非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Garden City、New York、アメリカ
- AccuMed Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 性腺機能低下症の病歴
- 病歴、身体診察および臨床検査に基づく健康状態
- -朝の血清テストステロンのスクリーニング≤297 ng / dL
- テストステロン欠乏症の 1 つまたは複数の症状 (つまり、 疲労、リビドーの減少、または非血管原性または神経原性による性機能の低下)
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 31 の間
除外基準:
- 前立腺がん
- 触知可能な前立腺腫瘤
- 全身の皮膚刺激または重大な皮膚疾患
- アナボリックと見なされる可能性のある薬の使用（例： デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)) またはアンドロゲン代謝を妨害する可能性があります (例: スピロノラクトン、フィナステリド、ケトコナゾール)
- 臨床的に重大な貧血または腎機能障害
- 副甲状腺機能亢進症または制御不能な糖尿病
- 血清PSAレベル; 4ng/mL以上
- 心血管疾患の病歴
- エストロゲン、性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト/アンタゴニスト、ヒト成長ホルモン (hGH) の使用 (過去 12 か月以内)
- テストステロン製品の使用（非経口製品の場合は8か月以内、その他の製剤の場合は6週間以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロン単回投与（内もも）
被験者は、2.50 mL のテストステロン ゲル 2% を 1 回 (2 回) 内腿に塗布し、その後 7 日間のウォッシュアウト期間を設けました。
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実験的：テストステロン単回投与（腹部）
被験者は、腹部に 2% のテストステロン ゲル 2.50 mL (2 回のストローク) を 1 回塗布した後、7 日間のウォッシュアウト期間を設けました。
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実験的：テストステロン単回投与（肩/上腕）
被験者は、肩/上腕に 2% のテストステロン ゲル 2.50 mL (2 ストローク) を 1 回塗布しました。
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実験的：テストステロン 1.25
テストステロン ゲル 2% を 1.25 mL (1 ストローク) の用量で 1 日 1 回、10 日間連続して肩/上腕に塗布しました。
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実験的：テストステロン 2.50
被験者は、テストステロン ゲル 2% を 2.50 mL の用量で 1 日 1 回、10 日間連続して肩/上腕に塗布されました (2 回のストローク)。
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実験的：テストステロン 3.75
被験者は、テストステロン ゲル 2% を 3.75 mL の用量で 1 日 1 回、10 日間連続して肩/上腕に塗布されました (3 回のストローク)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー率 - 血清テストステロンレベルの観察された最小濃度 (Cmin) および平均定常状態濃度 (Cave) が 298 ～ 1043 ng/dL であった被験者の割合。
時間枠：ベースラインから43日目まで
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レスポンダー率は、テストステロンゲルを 3 回投与して 10 日間の治療を受けた被験者について計算されました。それぞれ 1.25 mL、2.50 mL、および 3.75 mL。
データは、この結果の記述統計を使用して提示されました。
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ベースラインから43日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター: 腹部、内腿、および肩/上腕に対する最初の 1 回の治療 (テストステロン) の後に観察された総テストステロンの最大濃度 (Cmax)。
時間枠：サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の 1、7、および 13 日目に収集されました。
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データは、この結果の記述統計を使用して提示されました。
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サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の 1、7、および 13 日目に収集されました。
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薬物動態パラメーター: 腹部、内腿、および肩/上腕に対する最初の 1 回の治療 (テストステロン) 後の総テストステロンの最大観察濃度 (Tmax) の時間。
時間枠：サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の 1、7、および 13 日目に収集されました。
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データは、この結果の記述統計を使用して提示されました。
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サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の 1、7、および 13 日目に収集されました。
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薬物動態パラメーター: 0 から 24 時間 (AUC0-24) までの血漿濃度時間曲線下の面積。腹部、内腿、および肩/上腕に対する最初の 1 回の治療 (テストステロン) の後に、総テストステロンについて観察されました。
時間枠：サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の 1、7、および 13 日目に収集されました。
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データは、この結果の記述統計を使用して提示されました。
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サンプルは、投与前と、投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間の 1、7、および 13 日目に収集されました。
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薬物動態パラメーター - 肩/上腕への 10 日間の治療後の IMP の複数回投与プロファイルによる総テストステロンの Cmax。
時間枠：サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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データは、この結果の記述統計を使用して提示されました。
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サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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薬物動態パラメーター - 肩/上腕への 10 日間の治療後の IMP の複数回投与プロファイルを使用した総テストステロンの Tmax。
時間枠：サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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データは、この結果の記述統計を使用して提示されました。
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サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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薬物動態パラメータ：AUC0-24 は、肩/上腕への 10 日間の治療後の IMP の複数回投与プロファイルで総テストステロンについて観察されました。
時間枠：サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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データは、この結果の記述統計を使用して提示されました。
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サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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薬物動態パラメーター - 肩/上腕への 10 日間の治療後の IMP の複数回投与プロファイルによる遊離テストステロンの Cmax。
時間枠：サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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データは、この結果の記述統計を使用して提示されました。
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サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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薬物動態パラメーター - 肩/上腕への 10 日間の治療後の IMP の複数回投与プロファイルによる遊離テストステロンの Tmax。
時間枠：サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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データは、この結果の記述統計を使用して提示されました。
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サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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薬物動態パラメーター: AUC0-24 は、肩/上腕への 10 日間の治療後に IMP の複数回投与プロファイルを使用して遊離テストステロンについて観察されました。
時間枠：サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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データは、この結果の記述統計を使用して提示されました。
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サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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薬物動態パラメーター - 肩/上腕への 10 日間の治療後の IMP の複数回投与プロファイルによるジヒドロテストステロン (DHT) の Cmax。
時間枠：サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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データは、この結果の記述統計を使用して提示されました。
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サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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薬物動態パラメーター - 肩/上腕への 10 日間の治療後の IMP の複数回投与プロファイルによる DHT の Tmax。
時間枠：サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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データは、この結果の記述統計を使用して提示されました。
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サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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薬物動態パラメータ：AUC0-24 肩/上腕への10日間の治療後のIMPの複数回投与プロファイルによるDHTについて観察。
時間枠：サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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データは、この結果の記述統計を使用して提示されました。
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サンプルは、投与前と、23、33、および 43 日目の投与後 2、4、6、8、10、12、および 24 時間に収集されました。
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：ベースラインから43日目まで
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データは、この結果の記述統計を使用して提示されました。
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ベースラインから43日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。