Effekt, farmakokinetik og sikkerhed af testosteron
15. august 2017 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Et fase 2 åbent, sekventiel dosiseskaleringsstudie til evaluering af effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed af tre volumener (1,25, 2,50 og 3,75 ml) testosterongel 2 % (FE 999303) svarende til 23, 46 og 70 mg testosteron Hypogonadale hanner
Dette er et åbent studie af en enkelt og gentagen påføring af tre dosisniveauer af topisk testosteron hos hypogonadale mænd med testosteronkoncentrationer i morgenserum < 297 ng/dL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater
- AccuMed Research Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Historien om hypogonadisme
- Ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests
- Screening af morgenserum testosteron ≤ 297 ng/dL
- Et eller flere symptomer på testosteronmangel (dvs. træthed, nedsat libido eller nedsat seksuel funktion af ikke-vaskulogen eller neurogen karakter)
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 31
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakræft
- Palpable prostatamasse(r)
- Generaliseret hudirritation eller betydelig hudsygdom
- Brug af medicin, der kan betragtes som anabolske (f. dehydroepiandrosteron (DHEA)) eller kunne interferere med androgenmetabolisme (f.eks. spironolacton, finasterid, ketoconazol)
- Klinisk signifikant anæmi eller nyreinsufficiens
- Hyperparathyroidisme eller ukontrolleret diabetes
- Serum PSA niveauer; ≥ 4ng/ml
- Historie om hjertekarsygdomme
- Brug af østrogener, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister/antagonist, humant væksthormon (hGH), (inden for de foregående 12 måneder)
- Brug af testosteronprodukter (inden for otte måneder for parenterale produkter eller seks uger for andre præparater)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkel testosterondosis (indre lår)
Forsøgspersonerne modtog en enkelt påføring af 2,50 ml (to strøg) af testosterongelen 2 % påført på inderlåret efterfulgt af en syv dages udvaskningsperiode.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Enkel testosterondosis (mave)
Forsøgspersonerne modtog en enkelt påføring af 2,50 ml (to strøg) af testosterongelen 2 % påført på maven efterfulgt af en syv dages udvaskningsperiode.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Enkel testosterondosis (skulder/overarm)
Forsøgspersonerne modtog en enkelt påføring af 2,50 ml (to strøg) af testosterongelen 2 % påført på skulderen/overarmen.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Testosteron 1,25
Forsøgspersonerne fik testosterongel 2 % i en dosis på 1,25 ml (et slag) påført én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage på skulderen/overarmen.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Testosteron 2,50
Forsøgspersonerne fik testosterongel 2 % i en dosis på 2,50 ml (to strøg) påført én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage på skulderen/overarmen.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Testosteron 3,75
Forsøgspersonerne fik testosterongel 2 % i en dosis på 3,75 ml (tre slag) påført én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage på skulderen/overarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderfrekvens - procentdelen af forsøgspersoner, hvis mindste observerede koncentration (Cmin) og gennemsnitlige steady state-koncentration (hule) af serumtestosteronniveauer var mellem 298 og 1043 ng/dL.
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Svarfrekvensen blev beregnet for de forsøgspersoner, der modtog 10 dages behandling med tre doser testosterongel; henholdsvis 1,25 ml, 2,50 ml og 3,75 ml.
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
|
Fra baseline til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Maksimal koncentration observeret (Cmax) for totalt testosteron, efter en indledende enkeltbehandling (Testosteron) på maven, inderlåret og skulderen/overarmen.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 7 og 13
|
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
|
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 7 og 13
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) for totalt testosteron, efter en indledende enkeltbehandling (Testosteron) på maven, inderlåret og skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 7 og 13
|
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
|
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 7 og 13
|
|
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) Observeret for totalt testosteron, efter en indledende enkeltbehandling (Testosteron) på maven, inderlåret og skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 7 og 13
|
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
|
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 7 og 13
|
|
Farmakokinetisk parameter - Cmax for total testosteron med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
|
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter - Tmax for total testosteron med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
|
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC0-24 observeret for total testosteron med multiple-dosis profil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
|
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter - Cmax for gratis testosteron med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
|
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter - Tmax for gratis testosteron med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
|
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC0-24 observeret for fri testosteron med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
|
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter - Cmax for dihydrotestosteron (DHT) med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
|
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter - Tmax for DHT med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
|
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC0-24 observeret for DHT med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
|
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
|
Fra baseline til dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2011
Først opslået (SKØN)
9. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .