Skuteczność, farmakokinetyka i bezpieczeństwo testosteronu
15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy 2 z sekwencyjnym zwiększaniem dawki w celu oceny skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa trzech objętości (1,25, 2,50 i 3,75 ml) testosteronu w żelu 2% (FE 999303), co odpowiada 23, 46 i 70 mg testosteronu w Mężczyźni z hipogonadyzmem
Jest to otwarte badanie pojedynczego i wielokrotnego stosowania trzech poziomów dawek miejscowego testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem z porannym stężeniem testosteronu w surowicy < 297 ng/dl.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone
- AccuMed Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Historia hipogonadyzmu
- W dobrym stanie zdrowia w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne
- Poranne badanie przesiewowe testosteronu w surowicy ≤ 297 ng/dl
- Jeden lub więcej objawów niedoboru testosteronu (tj. zmęczenie, zmniejszone libido lub zmniejszone funkcjonowanie seksualne o charakterze nienaczyniowym lub neurogennym)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 31
Kryteria wyłączenia:
- Rak prostaty
- Wyczuwalna masa prostaty
- Uogólnione podrażnienie skóry lub poważna choroba skóry
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które można uznać za anaboliczne (np. dehydroepiandrosteron (DHEA)) lub może wpływać na metabolizm androgenów (np. spironolakton, finasteryd, ketokonazol)
- Klinicznie istotna niedokrwistość lub dysfunkcja nerek
- Nadczynność przytarczyc lub niekontrolowana cukrzyca
- poziomy PSA w surowicy; ≥ 4 ng/ml
- Historia chorób układu krążenia
- Stosowanie estrogenów, agonistów/antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), ludzkiego hormonu wzrostu (hGH) (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Stosowanie produktów zawierających testosteron (w ciągu ośmiu miesięcy w przypadku produktów do podawania pozajelitowego lub sześciu tygodni w przypadku innych preparatów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka testosteronu (wewnętrzna część uda)
Osobnicy otrzymali pojedynczą aplikację 2,50 ml (dwa pociągnięcia) 2% żelu testosteronu na wewnętrzną stronę uda, po czym nastąpił siedmiodniowy okres wypłukiwania.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka testosteronu (brzuch)
Osobnicy otrzymywali pojedynczą aplikację 2,50 ml (dwa pociągnięcia) 2% żelu testosteronu na brzuch, po czym następował siedmiodniowy okres wypłukiwania.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka testosteronu (ramię/ramię)
Osobnicy otrzymali pojedynczą aplikację 2,50 ml (dwa pociągnięcia) 2% żelu testosteronu na ramię/ramię.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Testosteron 1,25
Badani otrzymywali 2% żel testosteronu w dawce 1,25 ml (jedno uderzenie) nakładany raz dziennie przez 10 kolejnych dni na ramię/ramię.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Testosteron 2,50
Badani otrzymywali 2% żel testosteronu w dawce 2,50 ml (dwa pociągnięcia) raz dziennie przez 10 kolejnych dni na bark/ramię.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Testosteron 3,75
Badani otrzymywali 2% żel testosteronu w dawce 3,75 ml (trzy pociągnięcia) raz dziennie przez 10 kolejnych dni na bark/ramię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi — odsetek osób, u których obserwowane minimalne stężenie (Cmin) i średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Cave) poziomów testosteronu w surowicy wynosiło od 298 do 1043 ng/dl.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 43
|
Wskaźnik odpowiedzi obliczono dla osobników, którzy otrzymywali przez 10 dni leczenie trzema dawkami żelu testosteronowego; odpowiednio 1,25 ml, 2,50 ml i 3,75 ml.
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej dla tego wyniku.
|
Od linii podstawowej do dnia 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny : Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) całkowitego testosteronu po pojedynczym wstępnym podaniu (testosteron) na brzuch, wewnętrzną stronę uda i ramię/ramię.
Ramy czasowe: Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1, 7 i 13
|
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej dla tego wyniku.
|
Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1, 7 i 13
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) całkowitego testosteronu po pojedynczym wstępnym podaniu (testosteron) na brzuch, wewnętrzną stronę uda i bark/ramię.
Ramy czasowe: Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1, 7 i 13
|
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej dla tego wyniku.
|
Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1, 7 i 13
|
|
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin (AUC0-24) obserwowane dla całkowitego testosteronu, po wstępnym pojedynczym podaniu (testosteron) na brzuch, wewnętrzną stronę uda i bark/górną część ramienia.
Ramy czasowe: Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1, 7 i 13
|
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej dla tego wyniku.
|
Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1, 7 i 13
|
|
Parametr farmakokinetyczny - Cmax dla całkowitego testosteronu z profilem wielokrotnych dawek IMP po 10 dniach leczenia na bark/ramię.
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej dla tego wyniku.
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
|
Parametr farmakokinetyczny — Tmax dla całkowitego testosteronu z profilem wielokrotnych dawek IMP po 10 dniach leczenia barku/ramienia.
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej dla tego wyniku.
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-24 obserwowany dla całkowitego testosteronu z profilem wielokrotnych dawek IMP po 10 dniach leczenia na bark/ramię.
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej dla tego wyniku.
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
|
Parametr farmakokinetyczny - Cmax dla wolnego testosteronu z profilem wielokrotnych dawek IMP po 10 dniach leczenia na bark/ramię.
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej dla tego wyniku.
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
|
Parametr farmakokinetyczny - Tmax dla wolnego testosteronu z profilem wielokrotnych dawek IMP po 10 dniach leczenia na ramię/ramię.
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej dla tego wyniku.
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-24 obserwowany dla wolnego testosteronu z profilem wielokrotnych dawek IMP po 10 dniach leczenia na bark/ramię.
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej dla tego wyniku.
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
|
Parametr farmakokinetyczny - Cmax dla dihydrotestosteronu (DHT) z profilem wielokrotnych dawek IMP po 10 dniach leczenia na ramię/ramię.
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej dla tego wyniku.
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
|
Parametr farmakokinetyczny - Tmax dla DHT z profilem wielokrotnej dawki IMP po 10 dniach leczenia na ramię/ramię.
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej dla tego wyniku.
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-24 obserwowany dla DHT z profilem wielokrotnych dawek IMP po 10 dniach leczenia na ramię/ramię.
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej dla tego wyniku.
|
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 23, 33 i 43
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 43
|
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej dla tego wyniku.
|
Od linii podstawowej do dnia 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .