Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Testosteron
15. August 2017 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine Phase-2-Open-Label-Studie zur sequentiellen Dosiseskalation zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von drei Volumina (1,25, 2,50 und 3,75 ml) Testosterongel 2 % (FE 999303) entspricht 23, 46 und 70 mg Testosteron in Hypogonadale Männchen
Dies ist eine offene Studie einer einmaligen und wiederholten Anwendung von drei Dosisstufen von topischem Testosteron bei hypogonadalen Männern mit Testosteronkonzentrationen im Morgenserum < 297 ng/dl.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten
- AccuMed Research Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Geschichte des Hypogonadismus
- Bei guter Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischen Labortests
- Screening von Testosteron im Morgenserum ≤ 297 ng/dL
- Ein oder mehrere Symptome eines Testosteronmangels (d. h. Müdigkeit, verminderte Libido oder verminderte Sexualfunktion nicht vaskulogener oder neurogener Natur)
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 31
Ausschlusskriterien:
- Prostatakrebs
- Tastbare Prostatamasse(n)
- Allgemeine Hautreizung oder signifikante Hauterkrankung
- Verwendung von Medikamenten, die als anabol angesehen werden könnten (z. Dehydroepiandrosteron (DHEA)) oder könnte den Androgenstoffwechsel stören (z. Spironolacton, Finasterid, Ketoconazol)
- Klinisch signifikante Anämie oder Nierenfunktionsstörung
- Hyperparathyreoidismus oder unkontrollierter Diabetes
- Serum-PSA-Spiegel; ≥ 4ng/ml
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Anwendung von Östrogenen, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten/-Antagonisten, menschlichem Wachstumshormon (hGH), (innerhalb der letzten 12 Monate)
- Verwendung von Testosteronprodukten (innerhalb von acht Monaten für parenterale Produkte oder sechs Wochen für andere Präparate)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einzelne Testosterondosis (Innenschenkel)
Die Probanden erhielten eine einmalige Anwendung von 2,50 ml (zwei Hübe) des Testosterongels 2%, das auf die Innenseite des Oberschenkels aufgetragen wurde, gefolgt von einer siebentägigen Auswaschphase.
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EXPERIMENTAL: Einzelne Testosterondosis (Bauch)
Die Probanden erhielten eine einmalige Anwendung von 2,50 ml (zwei Hübe) des Testosteron-Gels 2 %, das auf den Bauch aufgetragen wurde, gefolgt von einer siebentägigen Auswaschphase.
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EXPERIMENTAL: Einzeldosis Testosteron (Schulter/Oberarm)
Die Probanden erhielten eine einmalige Anwendung von 2,50 ml (zwei Hübe) des Testosteron-Gels 2 %, das auf die Schulter/den Oberarm aufgetragen wurde.
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EXPERIMENTAL: Testosteron 1,25
Die Probanden erhielten Testosterongel 2 % in einer Dosis von 1,25 ml (ein Schlag), das einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen auf die Schulter/den Oberarm aufgetragen wurde.
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EXPERIMENTAL: Testosteron 2,50
Die Probanden erhielten Testosterongel 2 % in einer Dosis von 2,50 ml (zwei Hübe), das einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen auf die Schulter/den Oberarm aufgetragen wurde.
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EXPERIMENTAL: Testosteron 3,75
Die Probanden erhielten Testosterongel 2 % in einer Dosis von 3,75 ml (drei Hübe), das einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen auf die Schulter/den Oberarm aufgetragen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechrate – der Prozentsatz der Probanden, deren minimale beobachtete Konzentration (Cmin) und durchschnittliche Steady-State-Konzentration (Cave) der Serumtestosteronspiegel zwischen 298 und 1043 ng/dL lagen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 43
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Die Ansprechrate wurde für die Probanden berechnet, die eine 10-tägige Behandlung mit drei Dosen Testosterongel erhielten; 1,25 ml, 2,50 ml bzw. 3,75 ml.
Für diesen Endpunkt wurden die Daten anhand der deskriptiven Statistik dargestellt.
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Von der Grundlinie bis Tag 43
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetischer Parameter: Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) für Gesamttestosteron nach einer anfänglichen Einzelbehandlung (Testosteron) auf Bauch, Oberschenkelinnenseite und Schulter/Oberarm.
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 7 und 13 entnommen
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Für diesen Endpunkt wurden die Daten anhand der deskriptiven Statistik dargestellt.
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Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 7 und 13 entnommen
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Pharmakokinetischer Parameter: Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für Gesamttestosteron nach einer anfänglichen Einzelbehandlung (Testosteron) auf Bauch, Oberschenkelinnenseite und Schulter/Oberarm.
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 7 und 13 entnommen
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Für diesen Endpunkt wurden die Daten anhand der deskriptiven Statistik dargestellt.
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Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 7 und 13 entnommen
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Pharmakokinetischer Parameter: Bereich unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von 0 bis 24 h (AUC0-24), beobachtet für Gesamttestosteron, nach einer anfänglichen Einzelbehandlung (Testosteron) am Abdomen, inneren Oberschenkel und Schulter/Oberarm.
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 7 und 13 entnommen
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Für diesen Endpunkt wurden die Daten anhand der deskriptiven Statistik dargestellt.
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Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 7 und 13 entnommen
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Pharmakokinetischer Parameter – Cmax für Gesamttestosteron mit Mehrfachdosisprofil von IMP nach 10-tägiger Behandlung an Schulter/Oberarm.
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Für diesen Endpunkt wurden die Daten anhand der deskriptiven Statistik dargestellt.
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Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Pharmakokinetischer Parameter – Tmax für Gesamttestosteron mit Mehrfachdosisprofil von IMP nach 10-tägiger Behandlung an Schulter/Oberarm.
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Für diesen Endpunkt wurden die Daten anhand der deskriptiven Statistik dargestellt.
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Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-24 Beobachtet für Gesamttestosteron mit Mehrfachdosisprofil von IMP nach 10-tägiger Behandlung von Schulter/Oberarm.
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Für diesen Endpunkt wurden die Daten anhand der deskriptiven Statistik dargestellt.
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Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Pharmakokinetischer Parameter – Cmax für freies Testosteron mit Mehrfachdosisprofil von IMP nach 10-tägiger Behandlung an Schulter/Oberarm.
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Für diesen Endpunkt wurden die Daten anhand der deskriptiven Statistik dargestellt.
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Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Pharmakokinetischer Parameter – Tmax für freies Testosteron mit Mehrfachdosisprofil von IMP nach 10-tägiger Behandlung an Schulter/Oberarm.
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Für diesen Endpunkt wurden die Daten anhand der deskriptiven Statistik dargestellt.
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Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-24 Beobachtet für freies Testosteron mit Mehrfachdosisprofil von IMP nach 10-tägiger Behandlung von Schulter/Oberarm.
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Für diesen Endpunkt wurden die Daten anhand der deskriptiven Statistik dargestellt.
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Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Pharmakokinetischer Parameter – Cmax für Dihydrotestosteron (DHT) mit Mehrfachdosisprofil von IMP nach 10-tägiger Behandlung an Schulter/Oberarm.
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Für diesen Endpunkt wurden die Daten anhand der deskriptiven Statistik dargestellt.
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Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Pharmakokinetischer Parameter – Tmax für DHT mit Mehrfachdosisprofil von IMP nach 10-tägiger Behandlung von Schulter/Oberarm.
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Für diesen Endpunkt wurden die Daten anhand der deskriptiven Statistik dargestellt.
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Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-24 Beobachtet für DHT mit Mehrfachdosisprofil von IMP nach 10-tägiger Behandlung von Schulter/Oberarm.
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Für diesen Endpunkt wurden die Daten anhand der deskriptiven Statistik dargestellt.
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Die Proben wurden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 23, 33 und 43 entnommen
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 43
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Für diesen Endpunkt wurden die Daten anhand der deskriptiven Statistik dargestellt.
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Von der Grundlinie bis Tag 43
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000011
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