Werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van testosteron
15 augustus 2017 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een fase 2 open-label, sequentiële dosisescalatiestudie om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid te evalueren van drie volumes (1,25, 2,50 en 3,75 ml) testosterongel 2% (FE 999303) equivalent aan 23, 46 en 70 mg testosteron in Hypogonadale mannetjes
Dit is een open-label studie van een enkele en herhaalde toepassing van drie dosisniveaus van topisch testosteron bij hypogonadale mannen met ochtendserumtestosteronconcentraties < 297 ng/dL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten
- AccuMed Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-65
- Geschiedenis van hypogonadisme
- In goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests
- Screening ochtendserum testosteron ≤ 297 ng/dL
- Een of meer symptomen van testosterontekort (d.w.z. vermoeidheid, verminderd libido of verminderd seksueel functioneren van niet-vasculogene of neurogene aard)
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 31
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatkanker
- Voelbare prostaatmassa('s)
- Gegeneraliseerde huidirritatie of ernstige huidziekte
- Gebruik van medicijnen die als anabool kunnen worden beschouwd (bijv. dehydroepiandrosteron (DHEA)) of kunnen interfereren met het androgeenmetabolisme (bijv. spironolacton, finasteride, ketoconazol)
- Klinisch significante bloedarmoede of nierdisfunctie
- Hyperparathyreoïdie of ongecontroleerde diabetes
- Serum PSA-niveaus; ≥ 4ng/ml
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Gebruik van oestrogenen, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten/-antagonisten, humaan groeihormoon (hGH), (in de afgelopen 12 maanden)
- Gebruik van testosteronproducten (binnen acht maanden voor parenterale producten, of zes weken voor andere preparaten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele dosis testosteron (binnenkant dij)
Proefpersonen kregen een enkele toepassing van 2,50 ml (twee slagen) van de testosterongel 2% aangebracht op de binnenkant van de dij, gevolgd door een uitwasperiode van zeven dagen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Enkelvoudige dosis testosteron (buik)
Proefpersonen kregen een enkele toepassing van 2,50 ml (twee slagen) van de testosterongel 2% aangebracht op de buik, gevolgd door een uitwasperiode van zeven dagen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Enkelvoudige dosis testosteron (schouder/bovenarm)
Proefpersonen kregen een enkele toepassing van 2,50 ml (twee slagen) van de testosterongel 2% aangebracht op de schouder/bovenarm.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Testosteron 1.25
Proefpersonen kregen testosterongel 2% in een dosis van 1,25 ml (één slag) eenmaal daags aangebracht gedurende 10 opeenvolgende dagen op de schouder/bovenarm.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Testosteron 2,50
Proefpersonen kregen testosterongel 2% in een dosis van 2,50 ml (twee slagen) eenmaal daags aangebracht gedurende 10 opeenvolgende dagen op de schouder/bovenarm.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Testosteron 3,75
Proefpersonen kregen testosterongel 2% in een dosis van 3,75 ml (drie slagen) die gedurende 10 opeenvolgende dagen eenmaal daags op de schouder/bovenarm werd aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage - het percentage proefpersonen waarvan de minimale waargenomen concentratie (Cmin) en de gemiddelde constante concentratie (cave) van serumtestosteronniveaus tussen 298 en 1043 ng/dL lagen.
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 43
|
Het responderpercentage werd berekend voor de proefpersonen die 10 dagen werden behandeld met drie doses testosterongel; respectievelijk 1,25 ml, 2,50 ml en 3,75 ml.
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor deze uitkomst.
|
Van basislijn tot dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter: maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor totaal testosteron, na een eerste enkele behandeling (testosteron) op de buik, de binnenkant van de dij en de schouder/bovenarm.
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1, 7 en 13
|
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor deze uitkomst.
|
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1, 7 en 13
|
|
Farmacokinetische parameter: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) voor totaal testosteron, na een eerste enkele behandeling (testosteron) op de buik, de binnenkant van de dij en de schouder/bovenarm.
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1, 7 en 13
|
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor deze uitkomst.
|
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1, 7 en 13
|
|
Farmacokinetische parameter: gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) Waargenomen voor totaal testosteron, na een eerste enkele behandeling (testosteron) op de buik, binnenkant van de dij en schouder/bovenarm.
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1, 7 en 13
|
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor deze uitkomst.
|
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1, 7 en 13
|
|
Farmacokinetische parameter - Cmax voor totaal testosteron met meervoudig dosisprofiel van IMP na 10 dagen behandeling van schouder/bovenarm.
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor deze uitkomst.
|
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
|
Farmacokinetische parameter - Tmax voor totaal testosteron met meervoudig dosisprofiel van IMP na 10 dagen behandeling van schouder/bovenarm.
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor deze uitkomst.
|
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
|
Farmacokinetische parameter: AUC0-24 Waargenomen voor totaal testosteron met meervoudig dosisprofiel van IMP na 10 dagen behandeling van schouder/bovenarm.
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor deze uitkomst.
|
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
|
Farmacokinetische parameter - Cmax voor gratis testosteron met meervoudig dosisprofiel van IMP na 10 dagen behandeling van schouder/bovenarm.
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor deze uitkomst.
|
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
|
Farmacokinetische parameter - Tmax voor gratis testosteron met meervoudig dosisprofiel van IMP na 10 dagen behandeling van schouder/bovenarm.
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor deze uitkomst.
|
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
|
Farmacokinetische parameter: AUC0-24 waargenomen voor gratis testosteron met meervoudig dosisprofiel van IMP na 10 dagen behandeling van schouder / bovenarm.
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor deze uitkomst.
|
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
|
Farmacokinetische parameter - Cmax voor dihydrotestosteron (DHT) met meervoudig dosisprofiel van IMP na 10 dagen behandeling van schouder/bovenarm.
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor deze uitkomst.
|
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
|
Farmacokinetische parameter - Tmax voor DHT met meervoudig dosisprofiel van IMP na 10 dagen behandeling van schouder/bovenarm.
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor deze uitkomst.
|
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
|
Farmacokinetische parameter: AUC0-24 Waargenomen voor DHT met meervoudig dosisprofiel van IMP na 10 dagen behandeling van schouder/bovenarm.
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor deze uitkomst.
|
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 23, 33 en 43
|
|
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 43
|
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor deze uitkomst.
|
Van basislijn tot dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .