테스토스테론의 효능, 약동학 및 안전성
2017년 8월 15일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
테스토스테론 2%(FE 999303) 23, 46 및 70mg의 테스토스테론에 해당하는 세 가지 부피(1.25, 2.50 및 3.75mL)의 효능, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨, 순차적 용량 증가 연구 생식기능저하 수컷
이것은 아침 혈청 테스토스테론 농도가 < 297 ng/dL인 성선기능저하증 남성에서 세 가지 용량 수준의 국소 테스토스테론을 단일 및 반복 적용하는 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Garden City, New York, 미국
- AccuMed Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 성선기능저하증의 역사
- 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호함
- 선별 아침 혈청 테스토스테론 ≤ 297 ng/dL
- 테스토스테론 결핍의 하나 이상의 증상(즉, 피로, 성욕 감소 또는 비혈관성 또는 신경성 성질의 성기능 감소)
- 체질량지수(BMI) 18~31
제외 기준:
- 전립선암
- 만져지는 전립선 덩어리
- 전신 피부 자극 또는 중대한 피부 질환
- 아나볼릭으로 간주될 수 있는 약물 사용(예: dehydroepiandrosterone(DHEA)) 또는 안드로겐 대사를 방해할 수 있습니다(예: 스피로노락톤, 피나스테리드, 케토코나졸)
- 임상적으로 의미 있는 빈혈 또는 신장 기능 장애
- 부갑상선기능항진증 또는 조절되지 않는 당뇨병
- 혈청 PSA 수치; ≥ 4ng/mL
- 심혈관 질환의 병력
- 에스트로겐, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제/길항제, 인간 성장 호르몬(hGH) 사용(이전 12개월 이내)
- 테스토스테론 제품 사용(비경구 제품의 경우 8개월 이내, 기타 제제의 경우 6주 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 테스토스테론 용량(허벅지 안쪽)
피험자는 허벅지 안쪽에 테스토스테론 겔 2%를 2.50mL(2회) 1회 도포한 후 7일간 휴약 기간을 가졌습니다.
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실험적: 단일 테스토스테론 용량(복부)
피험자는 복부에 적용된 2% 테스토스테론 겔 2.50mL(2회 스트로크)를 1회 도포한 후 7일 휴약 기간을 받았습니다.
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실험적: 단일 테스토스테론 용량(어깨/상완)
피험자들은 어깨/상완에 적용된 테스토스테론 겔 2%의 2.50mL(2회 스트로크)의 단일 적용을 받았습니다.
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실험적: 테스토스테론 1.25
피험자는 1.25mL 용량의 2% 테스토스테론 겔(1회 투여)을 1일 1회 연속 10일 동안 어깨/상완에 도포했습니다.
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실험적: 테스토스테론 2.50
피험자는 2.50mL 용량의 2% 테스토스테론 겔(2회 스트로크)을 1일 1회 연속 10일 동안 어깨/상완에 도포했습니다.
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실험적: 테스토스테론 3.75
피험자는 3.75mL 용량의 2% 테스토스테론 겔(3회 스트로크)을 1일 1회 연속 10일 동안 어깨/상완에 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응자 비율 - 관찰된 최소 농도(Cmin) 및 혈청 테스토스테론 수준의 평균 정상 상태 농도(Cave)가 298 내지 1043 ng/dL인 피험자의 백분율.
기간: 기준선에서 43일차까지
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테스토스테론 겔 3회 투여로 10일 동안 치료를 받은 피험자에 대해 반응률을 계산했습니다. 각각 1.25mL, 2.50mL 및 3.75mL.
데이터는 이 결과에 대한 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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기준선에서 43일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수: 복부, 허벅지 안쪽 및 어깨/상완에 대한 초기 단일 치료(테스토스테론) 후 총 테스토스테론에 대해 관찰된 최대 농도(Cmax).
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(1일, 7일 및 13일)에 수집되었습니다.
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데이터는 이 결과에 대한 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(1일, 7일 및 13일)에 수집되었습니다.
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약동학 매개변수: 복부, 허벅지 안쪽 및 어깨/상완에 대한 초기 단일 치료(테스토스테론) 후 총 테스토스테론에 대한 관찰된 최대 농도(Tmax)의 시간.
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1, 7 및 13일에 수집되었습니다.
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데이터는 이 결과에 대한 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1, 7 및 13일에 수집되었습니다.
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약동학 매개변수: 복부, 허벅지 안쪽 및 어깨/상완에 대한 초기 단일 치료(테스토스테론) 후, 총 테스토스테론에 대해 관찰된 0 내지 24시간(AUC0-24)의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(1일, 7일 및 13일)에 수집되었습니다.
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데이터는 이 결과에 대한 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(1일, 7일 및 13일)에 수집되었습니다.
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약동학 매개변수 - 어깨/상완에 대한 치료 10일 후 IMP의 다중 용량 프로파일을 갖는 총 테스토스테론에 대한 Cmax.
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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데이터는 이 결과에 대한 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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약동학 매개변수 - 어깨/상완에 대한 치료 10일 후 IMP의 다중 용량 프로파일을 갖는 총 테스토스테론에 대한 Tmax.
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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데이터는 이 결과에 대한 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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약동학 매개변수: AUC0-24는 어깨/상완에 대한 치료 10일 후 IMP의 다중 용량 프로필을 가진 총 테스토스테론에 대해 관찰되었습니다.
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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데이터는 이 결과에 대한 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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약동학적 매개변수 - 어깨/상완에 대한 치료 10일 후 IMP의 다중 용량 프로파일을 갖는 유리 테스토스테론에 대한 Cmax.
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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데이터는 이 결과에 대한 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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약동학적 매개변수 - 어깨/상완에 대한 치료 10일 후 IMP의 다중 용량 프로파일을 갖는 유리 테스토스테론에 대한 Tmax.
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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데이터는 이 결과에 대한 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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약동학 매개변수: AUC0-24는 어깨/상완에 대한 치료 10일 후 IMP의 다중 용량 프로파일을 갖는 유리 테스토스테론에 대해 관찰되었습니다.
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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데이터는 이 결과에 대한 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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약동학 매개변수 - 어깨/상완에 대한 치료 10일 후 IMP의 다중 용량 프로파일을 갖는 디하이드로테스토스테론(DHT)에 대한 Cmax.
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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데이터는 이 결과에 대한 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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약동학 매개변수 - 어깨/상완에 대한 치료 10일 후 IMP의 다중-용량 프로파일을 갖는 DHT에 대한 Tmax.
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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데이터는 이 결과에 대한 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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약동학 매개변수: AUC0-24는 어깨/상완에 대한 치료 10일 후 IMP의 다중-용량 프로필과 함께 DHT에 대해 관찰되었습니다.
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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데이터는 이 결과에 대한 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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샘플은 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간, 23, 33 및 43일에 수집되었습니다.
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부작용 빈도(AE)
기간: 기준선에서 43일차까지
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데이터는 이 결과에 대한 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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기준선에서 43일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000011
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