Efficacité, pharmacocinétique et sécurité de la testostérone
15 août 2017 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Une étude ouverte de phase 2, séquentielle d'escalade de dose pour évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité de trois volumes (1,25, 2,50 et 3,75 ml) de gel de testostérone à 2 % (FE 999303) équivalent à 23, 46 et 70 mg de testostérone dans Hommes hypogonadiques
Il s'agit d'une étude en ouvert d'une application unique et répétée de trois niveaux de dose de testostérone topique chez des hommes hypogonadiques avec des concentrations sériques matinales de testostérone < 297 ng/dL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Garden City, New York, États-Unis
- AccuMed Research Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Antécédents d'hypogonadisme
- En bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire clinique
- Dépistage de la testostérone sérique du matin ≤ 297 ng/dL
- Un ou plusieurs symptômes de carence en testostérone (c'est-à-dire fatigue, diminution de la libido ou diminution du fonctionnement sexuel de nature non vasculogène ou neurogène)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 31
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate
- Masse(s) prostatique(s) palpable(s)
- Irritation généralisée de la peau ou maladie cutanée importante
- Utilisation de tout médicament pouvant être considéré comme anabolisant (par ex. déhydroépiandrostérone (DHEA)) ou pourrait interférer avec le métabolisme des androgènes (par ex. spironolactone, finastéride, kétoconazole)
- Anémie cliniquement significative ou dysfonctionnement rénal
- Hyperparathyroïdie ou diabète non contrôlé
- taux de PSA sérique ; ≥ 4 ng/mL
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Utilisation d'œstrogènes, d'agonistes/antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), d'hormone de croissance humaine (hGH) (au cours des 12 derniers mois)
- Utilisation de produits à base de testostérone (dans les huit mois pour les produits parentéraux ou dans les six semaines pour les autres préparations)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dose unique de testostérone (intérieur de la cuisse)
Les sujets ont reçu une seule application de 2,50 ml (deux coups) du gel de testostérone à 2 % appliqué sur l'intérieur de la cuisse, suivi d'une période de sevrage de sept jours.
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EXPÉRIMENTAL: Dose unique de testostérone (abdomen)
Les sujets ont reçu une seule application de 2,50 ml (deux coups) du gel de testostérone à 2 % appliqué sur l'abdomen, suivi d'une période de sevrage de sept jours.
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EXPÉRIMENTAL: Dose unique de testostérone (épaule/haut du bras)
Les sujets ont reçu une seule application de 2,50 ml (deux coups) du gel de testostérone à 2 % appliqué sur l'épaule/le haut du bras.
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EXPÉRIMENTAL: Testostérone 1,25
Les sujets ont reçu un gel de testostérone à 2 % à la dose de 1,25 mL (un seul coup) appliqué une fois par jour pendant 10 jours consécutifs sur l'épaule/la partie supérieure du bras.
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EXPÉRIMENTAL: Testostérone 2.50
Les sujets ont reçu un gel de testostérone à 2 % à une dose de 2,50 mL (deux coups) appliqué une fois par jour pendant 10 jours consécutifs sur l'épaule/le haut du bras.
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EXPÉRIMENTAL: Testostérone 3,75
Les sujets ont reçu un gel de testostérone à 2 % à une dose de 3,75 ml (trois coups) appliqué une fois par jour pendant 10 jours consécutifs sur l'épaule/le haut du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeurs - le pourcentage de sujets dont la concentration minimale observée (Cmin) et la concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cave) des niveaux de testostérone sérique étaient comprises entre 298 et 1043 ng/dL.
Délai: De la ligne de base au jour 43
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Le taux de répondeurs a été calculé pour les sujets ayant reçu 10 jours de traitement avec trois doses de gel de testostérone ; 1,25 ml, 2,50 ml et 3,75 ml, respectivement.
Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives pour ce résultat.
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De la ligne de base au jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique : Concentration maximale observée (Cmax) de testostérone totale, après un traitement initial unique (testostérone) sur l'abdomen, l'intérieur de la cuisse et l'épaule/le haut du bras.
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 1, 7 et 13
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Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives pour ce résultat.
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Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 1, 7 et 13
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Paramètre pharmacocinétique : temps de concentration maximale observée (Tmax) pour la testostérone totale, après un traitement unique initial (testostérone) sur l'abdomen, l'intérieur de la cuisse et l'épaule/le haut du bras.
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 1, 7 et 13
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Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives pour ce résultat.
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Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 1, 7 et 13
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Paramètre pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps de 0 à 24 h (ASC0-24) observée pour la testostérone totale, après un traitement initial unique (testostérone) sur l'abdomen, l'intérieur de la cuisse et l'épaule/le haut du bras.
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 1, 7 et 13
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Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives pour ce résultat.
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Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 1, 7 et 13
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Paramètre pharmacocinétique - Cmax pour la testostérone totale avec profil à doses multiples d'IMP après 10 jours de traitement à l'épaule/au bras.
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives pour ce résultat.
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Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Paramètre pharmacocinétique - Tmax pour la testostérone totale avec profil à doses multiples d'IMP après 10 jours de traitement à l'épaule/au bras.
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives pour ce résultat.
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Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Paramètre pharmacocinétique : ASC0-24 observée pour la testostérone totale avec un profil à doses multiples d'IMP après 10 jours de traitement sur l'épaule/le haut du bras.
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives pour ce résultat.
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Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Paramètre pharmacocinétique - Cmax pour la testostérone libre avec profil à doses multiples d'IMP après 10 jours de traitement à l'épaule/au bras.
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives pour ce résultat.
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Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Paramètre pharmacocinétique - Tmax pour la testostérone libre avec profil à doses multiples d'IMP après 10 jours de traitement à l'épaule/au bras.
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives pour ce résultat.
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Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Paramètre pharmacocinétique : ASC0-24 observée pour la testostérone libre avec un profil à doses multiples d'IMP après 10 jours de traitement sur l'épaule/le haut du bras.
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives pour ce résultat.
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Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Paramètre pharmacocinétique - Cmax pour la dihydrotestostérone (DHT) avec profil à doses multiples d'IMP après 10 jours de traitement à l'épaule/au bras.
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives pour ce résultat.
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Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Paramètre pharmacocinétique - Tmax pour la DHT avec profil à doses multiples d'IMP après 10 jours de traitement à l'épaule/au bras.
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives pour ce résultat.
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Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Paramètre pharmacocinétique : ASC0-24 observée pour la DHT avec un profil à doses multiples d'IMP après 10 jours de traitement à l'épaule/au bras.
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives pour ce résultat.
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Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 23, 33 et 43
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Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base au jour 43
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Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives pour ce résultat.
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De la ligne de base au jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
9 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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