Eficácia, Farmacocinética e Segurança da Testosterona
15 de agosto de 2017 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo de escalonamento sequencial de dose aberta de fase 2 para avaliar a eficácia, farmacocinética e segurança de três volumes (1,25, 2,50 e 3,75 mL) de gel de testosterona 2% (FE 999303) equivalente a 23, 46 e 70 mg de testosterona em Machos hipogonádicos
Este é um estudo aberto de uma aplicação única e repetida de três níveis de dose de testosterona tópica em homens hipogonádicos com concentrações séricas matinais de testosterona < 297 ng/dL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
- AccuMed Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- História de hipogonadismo
- Em boas condições de saúde com base na história médica, exame físico e exames laboratoriais clínicos
- Triagem de testosterona sérica matinal ≤ 297 ng/dL
- Um ou mais sintomas de deficiência de testosterona (ou seja, fadiga, libido reduzida ou funcionamento sexual reduzido de natureza não vasculogênica ou neurogênica)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 31
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata
- Massa(s) prostática(s) palpável(is)
- Irritação cutânea generalizada ou doença cutânea significativa
- Uso de qualquer medicamento que possa ser considerado anabolizante (ex. dehidroepiandrosterona (DHEA)) ou pode interferir no metabolismo androgênico (por exemplo, espironolactona, finasterida, cetoconazol)
- Anemia ou disfunção renal clinicamente significativa
- Hiperparatireoidismo ou diabetes descontrolado
- Níveis séricos de PSA; ≥ 4ng/mL
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Uso de estrogênios, agonistas/antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), hormônio do crescimento humano (hGH), (nos últimos 12 meses)
- Uso de produtos de testosterona (dentro de oito meses para produtos parenterais ou seis semanas para outras preparações)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose única de testosterona (parte interna da coxa)
Os indivíduos receberam uma única aplicação de 2,50 mL (dois golpes) do gel de testosterona a 2% aplicado na parte interna da coxa, seguido por um período de lavagem de sete dias.
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EXPERIMENTAL: Dose Única de Testosterona (Abdômen)
Os indivíduos receberam uma única aplicação de 2,50 mL (dois golpes) do gel de testosterona 2% aplicado no abdômen seguido de um período de lavagem de sete dias.
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EXPERIMENTAL: Dose única de testosterona (ombro/braço)
Os indivíduos receberam uma única aplicação de 2,50 mL (dois golpes) do gel de testosterona 2% aplicado no ombro/braço.
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EXPERIMENTAL: Testosterona 1,25
Os indivíduos receberam gel de testosterona a 2% na dose de 1,25 mL (um golpe) aplicado uma vez ao dia por 10 dias consecutivos no ombro/parte superior do braço.
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EXPERIMENTAL: Testosterona 2,50
Os indivíduos receberam gel de testosterona a 2% na dose de 2,50 mL (dois golpes) aplicado uma vez ao dia por 10 dias consecutivos no ombro/parte superior do braço.
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EXPERIMENTAL: Testosterona 3,75
Os indivíduos receberam gel de testosterona a 2% na dose de 3,75 mL (três golpes) aplicado uma vez ao dia por 10 dias consecutivos no ombro/parte superior do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta - a porcentagem de indivíduos cuja concentração mínima observada (Cmin) e concentração média em estado estacionário (Cave) dos níveis séricos de testosterona estavam entre 298 e 1043 ng/dL.
Prazo: Da linha de base até o dia 43
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A taxa de resposta foi calculada para os indivíduos que receberam 10 dias de tratamento com três doses de gel de testosterona; 1,25 mL, 2,50 mL e 3,75 mL, respectivamente.
Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva para esse desfecho.
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Da linha de base até o dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro Farmacocinético: Concentração Máxima Observada (Cmax) para Testosterona Total, Após um Tratamento Único Inicial (Testosterona) no Abdômen, Parte Interna da Coxa e Ombro/Parte Superior do Braço.
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 1, 7 e 13
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Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva para esse desfecho.
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As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 1, 7 e 13
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Parâmetro Farmacocinético: Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax) para Testosterona Total, Após um Tratamento Único Inicial (Testosterona) no Abdômen, Parte Interna da Coxa e Ombro/Parte Superior do Braço.
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 1, 7 e 13
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Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva para esse desfecho.
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As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 1, 7 e 13
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Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas (AUC0-24) observada para testosterona total, após um único tratamento inicial (testosterona) no abdômen, parte interna da coxa e ombro/braço superior.
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 1, 7 e 13
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Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva para esse desfecho.
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As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 1, 7 e 13
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Parâmetro farmacocinético - Cmax para testosterona total com perfil de dose múltipla de IMP após 10 dias de tratamento no ombro/braço superior.
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva para esse desfecho.
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As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Parâmetro farmacocinético - Tmax para testosterona total com perfil de dose múltipla de IMP após 10 dias de tratamento no ombro/braço superior.
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva para esse desfecho.
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As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Parâmetro farmacocinético: AUC0-24 observado para testosterona total com perfil de dose múltipla de IMP após 10 dias de tratamento no ombro/braço superior.
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva para esse desfecho.
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As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Parâmetro farmacocinético - Cmax para testosterona livre com perfil de dose múltipla de IMP após 10 dias de tratamento no ombro/braço superior.
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva para esse desfecho.
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As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Parâmetro farmacocinético - Tmax para testosterona livre com perfil de dose múltipla de IMP após 10 dias de tratamento no ombro/braço superior.
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva para esse desfecho.
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As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Parâmetro farmacocinético: AUC0-24 observado para testosterona livre com perfil de dose múltipla de IMP após 10 dias de tratamento no ombro/braço superior.
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva para esse desfecho.
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As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Parâmetro farmacocinético - Cmax para dihidrotestosterona (DHT) com perfil de dose múltipla de IMP após 10 dias de tratamento no ombro/braço superior.
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva para esse desfecho.
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As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Parâmetro farmacocinético - Tmax para DHT com perfil de dose múltipla de IMP após 10 dias de tratamento no ombro/braço superior.
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva para esse desfecho.
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As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Parâmetro farmacocinético: AUC0-24 observado para DHT com perfil de dose múltipla de IMP após 10 dias de tratamento no ombro/braço superior.
Prazo: As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva para esse desfecho.
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As amostras foram coletadas antes da dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 23, 33 e 43
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Frequência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até o dia 43
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Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva para esse desfecho.
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Da linha de base até o dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000011
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