Eficacia, farmacocinética y seguridad de la testosterona
15 de agosto de 2017 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio de Fase 2 abierto, secuencial de aumento de dosis para evaluar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de tres volúmenes (1,25, 2,50 y 3,75 ml) de gel de testosterona al 2 % (FE 999303) equivalente a 23, 46 y 70 mg de testosterona en Varones hipogonadales
Este es un estudio abierto de una aplicación única y repetida de tres niveles de dosis de testosterona tópica en hombres hipogonadales con concentraciones de testosterona sérica matutina < 297 ng/dL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
- AccuMed Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65
- Historia del hipogonadismo
- En buen estado de salud según la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico.
- Prueba de detección de testosterona sérica matutina ≤ 297 ng/dL
- Uno o más síntomas de deficiencia de testosterona (es decir, fatiga, reducción de la libido o reducción del funcionamiento sexual de naturaleza no vasculogénica o neurogénica)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 31
Criterio de exclusión:
- Cancer de prostata
- Masa(s) prostática(s) palpable(s)
- Irritación generalizada de la piel o enfermedad importante de la piel
- Uso de cualquier medicamento que pueda considerarse anabólico (p. dehidroepiandrosterona (DHEA)) o podría interferir con el metabolismo de los andrógenos (p. espironolactona, finasterida, ketoconazol)
- Anemia clínicamente significativa o disfunción renal
- Hiperparatiroidismo o diabetes no controlada
- niveles séricos de PSA; ≥ 4 ng/mL
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Uso de estrógenos, agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), hormona del crecimiento humano (hGH), (en los 12 meses anteriores)
- Uso de productos de testosterona (dentro de ocho meses para productos parenterales o seis semanas para otras preparaciones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dosis única de testosterona (parte interna del muslo)
Los sujetos recibieron una aplicación única de 2,50 ml (dos golpes) del gel de testosterona al 2 % aplicado en la parte interna del muslo, seguido de un período de lavado de siete días.
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EXPERIMENTAL: Dosis única de testosterona (abdomen)
Los sujetos recibieron una aplicación única de 2,50 ml (dos golpes) del gel de testosterona al 2 % aplicado en el abdomen seguido de un período de lavado de siete días.
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EXPERIMENTAL: Dosis única de testosterona (hombro/parte superior del brazo)
Los sujetos recibieron una sola aplicación de 2,50 ml (dos golpes) del gel de testosterona al 2 % aplicado en el hombro/parte superior del brazo.
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EXPERIMENTAL: Testosterona 1.25
Los sujetos recibieron gel de testosterona al 2 % en una dosis de 1,25 ml (un golpe) aplicado una vez al día durante 10 días consecutivos en el hombro/parte superior del brazo.
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EXPERIMENTAL: Testosterona 2.50
Los sujetos recibieron gel de testosterona al 2 % en una dosis de 2,50 ml (dos golpes) aplicados una vez al día durante 10 días consecutivos en el hombro/parte superior del brazo.
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EXPERIMENTAL: Testosterona 3.75
Los sujetos recibieron gel de testosterona al 2 % en una dosis de 3,75 ml (tres golpes) aplicados una vez al día durante 10 días consecutivos en el hombro/parte superior del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta: el porcentaje de sujetos cuya concentración mínima observada (Cmin) y concentración promedio en estado estacionario (cav) de niveles de testosterona sérica estuvieron entre 298 y 1043 ng/dL.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 43
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La tasa de respuesta se calculó para los sujetos que recibieron 10 días de tratamiento con tres dosis de gel de testosterona; 1,25 ml, 2,50 ml y 3,75 ml, respectivamente.
Los datos se presentaron mediante estadísticas descriptivas para este resultado.
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Desde el inicio hasta el día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético: concentración máxima observada (Cmax) de testosterona total, después de un tratamiento único inicial (testosterona) en el abdomen, la parte interna del muslo y el hombro/parte superior del brazo.
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1, 7 y 13.
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Los datos se presentaron mediante estadísticas descriptivas para este resultado.
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Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1, 7 y 13.
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Parámetro farmacocinético: tiempo de concentración máxima observada (Tmax) para la testosterona total, después de un tratamiento único inicial (testosterona) en el abdomen, la parte interna del muslo y el hombro/parte superior del brazo.
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1, 7 y 13.
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Los datos se presentaron mediante estadísticas descriptivas para este resultado.
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Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1, 7 y 13.
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Parámetro farmacocinético: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 0 a 24 horas (AUC0-24) observada para la testosterona total, después de un tratamiento único inicial (testosterona) en el abdomen, la parte interna del muslo y el hombro/parte superior del brazo.
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1, 7 y 13.
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Los datos se presentaron mediante estadísticas descriptivas para este resultado.
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Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1, 7 y 13.
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Parámetro farmacocinético: Cmax de testosterona total con perfil de dosis múltiples de IMP después de 10 días de tratamiento en hombro/parte superior del brazo.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Los datos se presentaron mediante estadísticas descriptivas para este resultado.
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Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Parámetro farmacocinético - Tmax para testosterona total con perfil de dosis múltiple de IMP después de 10 días de tratamiento en hombro/parte superior del brazo.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Los datos se presentaron mediante estadísticas descriptivas para este resultado.
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Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Parámetro farmacocinético: AUC0-24 observado para la testosterona total con un perfil de dosis múltiples de IMP después de 10 días de tratamiento para el hombro/parte superior del brazo.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Los datos se presentaron mediante estadísticas descriptivas para este resultado.
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Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Parámetro farmacocinético: Cmax de testosterona libre con perfil de dosis múltiples de IMP después de 10 días de tratamiento en hombro/parte superior del brazo.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Los datos se presentaron mediante estadísticas descriptivas para este resultado.
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Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Parámetro farmacocinético - Tmax para testosterona libre con perfil de dosis múltiple de IMP después de 10 días de tratamiento en hombro/parte superior del brazo.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Los datos se presentaron mediante estadísticas descriptivas para este resultado.
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Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Parámetro farmacocinético: AUC0-24 observado para la testosterona libre con un perfil de dosis múltiples de IMP después de 10 días de tratamiento en el hombro/parte superior del brazo.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Los datos se presentaron mediante estadísticas descriptivas para este resultado.
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Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Parámetro farmacocinético: Cmax para dihidrotestosterona (DHT) con perfil de dosis múltiples de IMP después de 10 días de tratamiento en hombro/parte superior del brazo.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Los datos se presentaron mediante estadísticas descriptivas para este resultado.
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Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Parámetro farmacocinético - Tmax para DHT con perfil de dosis múltiple de IMP después de 10 días de tratamiento en hombro/parte superior del brazo.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Los datos se presentaron mediante estadísticas descriptivas para este resultado.
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Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Parámetro farmacocinético: AUC0-24 observado para DHT con perfil de dosis múltiples de IMP después de 10 días de tratamiento en hombro/parte superior del brazo.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Los datos se presentaron mediante estadísticas descriptivas para este resultado.
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Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 23, 33 y 43.
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Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 43
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Los datos se presentaron mediante estadísticas descriptivas para este resultado.
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Desde el inicio hasta el día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000011
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