Účinnost, farmakokinetika a bezpečnost testosteronu
15. srpna 2017 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Otevřená studie fáze 2 se sekvenčním zvyšováním dávky k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti tří objemů (1,25, 2,50 a 3,75 ml) 2% testosteronového gelu (FE 999303) ekvivalentní 23, 46 a 70 mg testosteronu Hypogonadální samci
Toto je otevřená studie jednorázové a opakované aplikace tří dávek topického testosteronu u hypogonadálních mužů s ranními koncentracemi testosteronu v séru < 297 ng/dl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy
- AccuMed Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Historie hypogonadismu
- Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů
- Screening ranního sérového testosteronu ≤ 297 ng/dl
- Jeden nebo více příznaků nedostatku testosteronu (tj. únava, snížené libido nebo snížená sexuální funkce nevaskulogenní nebo neurogenní povahy)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 31
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prostaty
- Hmatatelná prostatická hmota(y)
- Celkové podráždění kůže nebo závažné kožní onemocnění
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly být považovány za anabolické (např. dehydroepiandrosteron (DHEA)) nebo by mohly interferovat s metabolismem androgenů (např. spironolakton, finasterid, ketokonazol)
- Klinicky významná anémie nebo renální dysfunkce
- Hyperparatyreóza nebo nekontrolovaný diabetes
- sérové hladiny PSA; ≥ 4 ng/ml
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Užívání estrogenů, agonistů/antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), lidského růstového hormonu (hGH), (během předchozích 12 měsíců)
- Užívání přípravků s obsahem testosteronu (do osmi měsíců u parenterálních přípravků nebo do šesti týdnů u jiných přípravků)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka testosteronu (vnitřní strana stehna)
Subjekty dostaly jedinou aplikaci 2,50 ml (dvě tahy) 2% testosteronového gelu aplikovaného na vnitřní stranu stehna, po které následovalo sedmidenní vymývací období.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka testosteronu (břicho)
Subjekty dostaly jedinou aplikaci 2,50 ml (dvě tahy) 2% testosteronového gelu aplikovaného na břicho, po které následovalo sedmidenní vymývací období.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka testosteronu (rameno/nadloktí)
Subjekty dostaly jedinou aplikaci 2,50 ml (dvě tahy) 2% testosteronového gelu aplikovaného na rameno/horní část paže.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testosteron 1,25
Subjektům byl podáván testosteronový gel 2 % v dávce 1,25 ml (jeden zdvih) aplikovaný jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů na rameno/horní část paže.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testosteron 2,50
Subjekty dostávaly 2% testosteronový gel v dávce 2,50 ml (dvě tahy) aplikované jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů na rameno/horní část paže.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testosteron 3,75
Subjektům byl podáván testosteronový gel 2% v dávce 3,75 ml (tři tahy) aplikovaný jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů na rameno/horní část paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí - procento subjektů, jejichž minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) a průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cave) sérových hladin testosteronu byly mezi 298 a 1043 ng/dl.
Časové okno: Od základní linie do dne 43
|
Míra odpovědí byla vypočtena pro subjekty, které dostávaly 10 dní léčby třemi dávkami testosteronového gelu; 1,25 ml, 2,50 ml a 3,75 ml, v daném pořadí.
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
|
Od základní linie do dne 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) celkového testosteronu po počátečním jednotlivém ošetření (testosteron) na břiše, vnitřní straně stehna a rameni/nadloktí.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 7 a 13
|
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
|
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 7 a 13
|
|
Farmakokinetický parametr: Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) celkového testosteronu po počátečním jednotlivém ošetření (testosteron) na břiše, vnitřní straně stehna a rameni/nadloktí.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 7 a 13
|
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
|
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 7 a 13
|
|
Farmakokinetický parametr: Oblast pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od 0 do 24 hodin (AUC0-24) Pozorováno pro celkový testosteron, po počátečním jednotlivém ošetření (testosteron) na břiše, vnitřní straně stehna a rameni/nadloktí.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 7 a 13
|
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
|
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 7 a 13
|
|
Farmakokinetický parametr - Cmax pro celkový testosteron s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
|
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
|
Farmakokinetický parametr - Tmax pro celkový testosteron s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
|
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
|
Farmakokinetický parametr: AUC0-24 pozorováno pro celkový testosteron s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
|
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
|
Farmakokinetický parametr - Cmax pro volný testosteron s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
|
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
|
Farmakokinetický parametr - Tmax pro volný testosteron s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
|
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
|
Farmakokinetický parametr: AUC0-24 Pozorováno pro volný testosteron s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
|
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
|
Farmakokinetický parametr - Cmax pro dihydrotestosteron (DHT) s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
|
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
|
Farmakokinetický parametr - Tmax pro DHT s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
|
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
|
Farmakokinetický parametr: AUC0-24 Pozorováno pro DHT s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
|
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
|
|
Frekvence nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od základní linie do dne 43
|
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
|
Od základní linie do dne 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
9. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .