Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, farmakokinetik och säkerhet för testosteron

15 augusti 2017 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En öppen fas 2-studie med sekventiell dosökning för att utvärdera effektiviteten, farmakokinetiken och säkerheten för tre volymer (1,25, 2,50 och 3,75 ml) testosterongel 2 % (FE 999303) motsvarande 23, 46 och 70 mg testosteron Hypogonadala hanar

Detta är en öppen studie av en enstaka och upprepad applicering av tre dosnivåer av topikalt testosteron hos hypogonadala män med morgonserumtestosteronkoncentrationer < 297 ng/dL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna
        • Accumed Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-65
  • Historien om hypogonadism
  • Vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester
  • Screening morgonserum testosteron ≤ 297 ng/dL
  • Ett eller flera symtom på testosteronbrist (dvs. trötthet, minskad libido eller nedsatt sexuell funktion av icke-vaskulogen eller neurogen natur)
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 31

Exklusions kriterier:

  • Prostatacancer
  • Palpbar prostatamassa(r)
  • Generaliserad hudirritation eller betydande hudsjukdom
  • Användning av mediciner som kan anses vara anabola (t.ex. dehydroepiandrosteron (DHEA)) eller kan störa androgenmetabolismen (t.ex. spironolakton, finasterid, ketokonazol)
  • Kliniskt signifikant anemi eller nedsatt njurfunktion
  • Hyperparatyreos eller okontrollerad diabetes
  • Serum PSA-nivåer; ≥ 4ng/ml
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom
  • Användning av östrogener, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister/antagonister, humant tillväxthormon (hGH), (inom de senaste 12 månaderna)
  • Användning av testosteronprodukter (inom åtta månader för parenterala produkter, eller sex veckor för andra preparat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enstaka testosterondos (innerlår)
Försökspersonerna fick en enstaka applicering av 2,50 ml (två slag) av testosterongelen 2 % applicerad på insidan av låret följt av en sju dagars tvättperiod.
Läkemedel: Testosterongel (FE 99903)
EXPERIMENTELL: Enstaka testosterondos (buk)
Försökspersonerna fick en enda applicering av 2,50 ml (två slag) av testosterongelen 2 % applicerad på buken följt av en sju dagars tvättperiod.
Läkemedel: Testosterongel (FE 99903)
EXPERIMENTELL: Enstaka testosterondos (axel/överarm)
Försökspersonerna fick en enda applicering av 2,50 ml (två slag) av testosterongelen 2 % applicerad på axeln/överarmen.
Läkemedel: Testosterongel (FE 99903)
EXPERIMENTELL: Testosteron 1,25
Försökspersonerna fick testosterongel 2 % i en dos av 1,25 ml (ett slag) applicerat en gång dagligen under 10 dagar i följd på axeln/överarmen.
Läkemedel: Testosterongel (FE 99903)
EXPERIMENTELL: Testosteron 2,50
Försökspersonerna fick testosterongel 2 % i dosen 2,50 ml (två slag) applicerat en gång dagligen under 10 dagar i följd på axeln/överarmen.
Läkemedel: Testosterongel (FE 99903)
EXPERIMENTELL: Testosteron 3,75
Försökspersonerna fick testosterongel 2 % i dosen 3,75 ml (tre slag) applicerat en gång dagligen under 10 dagar i följd på axeln/överarmen.
Läkemedel: Testosterongel (FE 99903)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens - procentandelen av försökspersoner vars lägsta observerade koncentration (Cmin) och genomsnittliga steady state-koncentration (grotta) av serumtestosteronnivåer var mellan 298 och 1043 ng/dL.
Tidsram: Från baslinje till dag 43
Svarsfrekvensen beräknades för försökspersonerna som fick 10 dagars behandling med tre doser testosterongel; 1,25 mL, 2,50 mL respektive 3,75 mL. Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik för detta utfall.
Från baslinje till dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter: Maximal koncentration observerad (Cmax) för totalt testosteron, efter en inledande singelbehandling (Testosteron) på buken, insidan av låret och axeln/överarmen.
Tidsram: Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1, 7 och 13
Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik för detta utfall.
Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1, 7 och 13
Farmakokinetisk parameter: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) för totalt testosteron, efter en inledande enstaka behandling (Testosteron) på buken, insidan av låret och axeln/överarmen.
Tidsram: Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1, 7 och 13
Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik för detta utfall.
Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1, 7 och 13
Farmakokinetisk parameter: Area under plasmakoncentrationstidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24) observerad för totalt testosteron, efter en inledande enstaka behandling (Testosteron) på buken, insidan av låret och axeln/överarmen.
Tidsram: Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1, 7 och 13
Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik för detta utfall.
Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1, 7 och 13
Farmakokinetisk parameter - Cmax för totalt testosteron med flerdosprofil av IMP efter 10 dagars behandling till axel/överarm.
Tidsram: Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik för detta utfall.
Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Farmakokinetisk parameter - Tmax för totalt testosteron med flerdosprofil av IMP efter 10 dagars behandling till axel/överarm.
Tidsram: Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik för detta utfall.
Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Farmakokinetisk parameter: AUC0-24 observerad för totalt testosteron med flerdosprofil av IMP efter 10 dagars behandling till axel/överarm.
Tidsram: Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik för detta utfall.
Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Farmakokinetisk parameter - Cmax för gratis testosteron med flerdosprofil av IMP efter 10 dagars behandling till axel/överarm.
Tidsram: Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik för detta utfall.
Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Farmakokinetisk parameter - Tmax för gratis testosteron med flerdosprofil av IMP efter 10 dagars behandling till axel/överarm.
Tidsram: Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik för detta utfall.
Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Farmakokinetisk parameter: AUC0-24 observerad för fritt testosteron med flerdosprofil av IMP efter 10 dagars behandling till axel/överarm.
Tidsram: Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik för detta utfall.
Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Farmakokinetisk parameter - Cmax för dihydrotestosteron (DHT) med multipeldosprofil av IMP efter 10 dagars behandling till axel/överarm.
Tidsram: Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik för detta utfall.
Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Farmakokinetisk parameter - Tmax för DHT med multipeldosprofil av IMP efter 10 dagars behandling till axel/överarm.
Tidsram: Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik för detta utfall.
Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Farmakokinetisk parameter: AUC0-24 observerad för DHT med multipeldosprofil av IMP efter 10 dagars behandling till axel/överarm.
Tidsram: Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik för detta utfall.
Prover togs vid före dos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 23, 33 och 43
Frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinje till dag 43
Data presenterades med hjälp av beskrivande statistik för detta utfall.
Från baslinje till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testikelhypogonadism

Kliniska prövningar på Testosterongel (FE 99903)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera