Testosteronin teho, farmakokinetiikka ja turvallisuus
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Vaiheen 2 avoin, peräkkäinen annoksen eskalaatiotutkimus kolmen tilavuuden (1,25, 2,50 ja 3,75 ml) testosteronigeelin (FE 999303) tehon, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi. Vastaa 23, 46 in Testosteronia 70 mg. Hypogonadaaliset urokset
Tämä on avoin tutkimus kolmen paikallisen testosteronin kerta-annoksesta ja toistuvasta käytöstä hypogonadaalisilla miehillä, joiden aamun seerumin testosteronipitoisuus oli < 297 ng/dl.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat
- AccuMed Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Hypogonadismin historia
- Terveessä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Aamuseerumin testosteronin seulonta ≤ 297 ng/dl
- Yksi tai useampi testosteronin puutteen oire (esim. väsymys, heikentynyt libido tai heikentynyt seksuaalinen toimintakyky ei-vaskulogeeninen tai neurogeeninen)
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-31
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpä
- Tunnistettavissa oleva eturauhasen massa(t)
- Yleistynyt ihoärsytys tai merkittävä ihosairaus
- Kaikkien anabolisten lääkkeiden käyttö (esim. dehydroepiandrosteroni (DHEA)) tai saattaa häiritä androgeeniaineenvaihduntaa (esim. spironolaktoni, finasteridi, ketokonatsoli)
- Kliinisesti merkittävä anemia tai munuaisten vajaatoiminta
- Hyperparatyreoosi tai hallitsematon diabetes
- Seerumin PSA-tasot; ≥ 4 ng/ml
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Estrogeenien, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistien/antagonistin, ihmisen kasvuhormonin (hGH) käyttö (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Testosteronituotteiden käyttö (kahdeksan kuukauden sisällä parenteraalisille tuotteille tai kuuden viikon sisällä muille valmisteille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen testosteronin annos (reiden sisäpuoli)
Koehenkilöt saivat kerran 2,50 ml:n (kaksi vedot) 2-prosenttista testosteronigeeliä reiden sisäpuolelle levitettynä, minkä jälkeen seurasi seitsemän päivän pesujakso.
|
|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen testosteroniannos (vatsa)
Koehenkilöt saivat kerran 2,50 ml:n (kaksi vedot) 2-prosenttista testosteronigeeliä vatsalle levitettynä, minkä jälkeen seurasi seitsemän päivän huuhtelujakso.
|
|
|
KOKEELLISTA: Testosteronin kerta-annos (olkapää/olkavarsi)
Koehenkilöt saivat kerran 2,50 ml:n (kaksi vedot) 2-prosenttista testosteronigeeliä levitettynä olkapäälle/olkavarteen.
|
|
|
KOKEELLISTA: Testosteroni 1,25
Koehenkilöt saivat 2 % testosteronigeeliä 1,25 ml:n annoksena (yksi veto) kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan olkapäälle/olkavarteen.
|
|
|
KOKEELLISTA: Testosteroni 2,50
Koehenkilöt saivat 2 % testosteronigeeliä 2,50 ml:n annoksena (kaksi vedot) kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan olkapäälle/olkavarteen.
|
|
|
KOKEELLISTA: Testosteroni 3,75
Koehenkilöt saivat 2 % testosteronigeeliä annoksella 3,75 ml (kolme vetoa) kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan olkapäälle/olkavarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder Rate - niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin testosteronitasojen pienin havaittu pitoisuus (Cmin) ja keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (luola) olivat 298 - 1043 ng/dl.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 43
|
Vasteprosentti laskettiin koehenkilöille, jotka saivat 10 päivän hoitoa kolmella testosteronigeeliannoksella; 1,25 ml, 2,50 ml ja 3,75 ml, vastaavasti.
Tiedot esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja tätä tulosta varten.
|
Perustasosta päivään 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: Maksimipitoisuus (Cmax) kokonaistestosteronille, ensimmäisen kertahoidon (testosteroni) jälkeen vatsassa, reiden sisäpuolella ja olkapäässä/olkavarressa.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 13
|
Tiedot esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja tätä tulosta varten.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 13
|
|
Farmakokineettinen parametri: Kokonaistestosteronin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika, ensimmäisen kertahoidon (testosteroni) jälkeen vatsassa, reiden sisäpuolella ja olkapäässä/olkavarressa.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 13
|
Tiedot esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja tätä tulosta varten.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 13
|
|
Farmakokineettinen parametri: Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24) Havaittu kokonaistestosteronille, ensimmäisen kerran tehdyn hoidon (testosteroni) jälkeen vatsassa, reiden sisäpuolella ja olkapäässä/olkavarressa.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 13
|
Tiedot esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja tätä tulosta varten.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 13
|
|
Farmakokineettinen parametri - Kokonaistestosteronin Cmax IMP:n usean annoksen profiililla 10 päivän hoidon jälkeen olkapäälle/olkavarteen.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
Tiedot esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja tätä tulosta varten.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
|
Farmakokineettinen parametri – Tmax kokonaistestosteronille IMP:n moniannosprofiililla 10 päivän hoidon jälkeen olkapäähän/olkavarteen.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
Tiedot esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja tätä tulosta varten.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC0-24 havaittu kokonaistestosteronille IMP:n moniannosprofiililla 10 päivän hoidon jälkeen olkapäälle/olkavarteen.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
Tiedot esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja tätä tulosta varten.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
|
Farmakokineettinen parametri - Ilmaisen testosteronin Cmax IMP:n usean annoksen profiililla 10 päivän hoidon jälkeen olkapäälle/olkavarteen.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
Tiedot esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja tätä tulosta varten.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
|
Farmakokineettinen parametri – Tmax ilmaiseksi testosteronilla IMP:n usean annoksen profiililla 10 päivän hoidon jälkeen olkapäälle/olkavarteen.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
Tiedot esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja tätä tulosta varten.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC0-24 havaittu ilmaiselle testosteronille IMP:n moniannosprofiililla 10 päivän hoidon jälkeen olkapäälle/olkavarteen.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
Tiedot esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja tätä tulosta varten.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
|
Farmakokineettinen parametri - Dihydrotestosteronin (DHT) Cmax IMP:n moniannosprofiililla 10 päivän hoidon jälkeen olkapäälle/olkavarteen.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
Tiedot esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja tätä tulosta varten.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
|
Farmakokineettinen parametri – Tmax DHT:lle IMP:n moniannosprofiililla 10 päivän hoidon jälkeen olkapäälle/olkavarteen.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
Tiedot esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja tätä tulosta varten.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC0-24 havaittu DHT:lle IMP:n moniannosprofiililla 10 päivän hoidon jälkeen olkapäälle/olkavarteen.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
Tiedot esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja tätä tulosta varten.
|
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 23, 33 ja 43
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 43
|
Tiedot esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja tätä tulosta varten.
|
Perustasosta päivään 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .