Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, фармакокинетика и безопасность тестостерона

15 августа 2017 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы 2 с последовательным повышением дозы для оценки эффективности, фармакокинетики и безопасности трех объемов (1,25, 2,50 и 3,75 мл) геля тестостерона 2% (FE 999303), эквивалентного 23, 46 и 70 мг тестостерона в Гипогонадные самцы

Это открытое исследование однократного и многократного применения трех уровней доз местного тестостерона у мужчин с гипогонадизмом и утренней концентрацией тестостерона в сыворотке крови < 297 нг/дл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • История гипогонадизма
  • В хорошем состоянии на основании истории болезни, физического осмотра и клинико-лабораторных анализов
  • Утренний скрининг тестостерона в сыворотке крови ≤ 297 нг/дл
  • Один или несколько симптомов дефицита тестостерона (т. утомляемость, снижение либидо или снижение половой функции неваскулогенного или нейрогенного характера)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 31

Критерий исключения:

  • Рак простаты
  • Пальпируемое образование(я) предстательной железы
  • Генерализованное раздражение кожи или выраженное кожное заболевание
  • Использование любых лекарств, которые можно считать анаболическими (например, дегидроэпиандростерона (ДГЭА)) или может нарушать метаболизм андрогенов (например, спиронолактон, финастерид, кетоконазол)
  • Клинически значимая анемия или почечная дисфункция
  • Гиперпаратиреоз или неконтролируемый диабет
  • уровни ПСА в сыворотке; ≥ 4 нг/мл
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Использование эстрогенов, агонистов/антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH), гормона роста человека (hGH) (в течение предыдущих 12 месяцев)
  • Использование продуктов тестостерона (в течение восьми месяцев для парентеральных препаратов или шести недель для других препаратов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза тестостерона (внутренняя часть бедра)
Субъекты получили однократное применение 2,50 мл (два удара) геля тестостерона 2%, нанесенного на внутреннюю часть бедра, с последующим семидневным периодом вымывания.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 99903)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза тестостерона (живот)
Субъекты получили однократное применение 2,50 мл (два удара) геля тестостерона 2%, нанесенного на живот, с последующим семидневным периодом вымывания.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 99903)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза тестостерона (плечо/предплечье)
Субъекты получили однократное применение 2,50 мл (два удара) геля тестостерона 2%, нанесенного на плечо / верхнюю часть руки.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 99903)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестостерон 1,25
Субъекты получали гель тестостерона 2% в дозе 1,25 мл (один удар), который наносили один раз в день в течение 10 дней подряд на плечо/предплечье.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 99903)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестостерон 2,50
Субъекты получали гель тестостерона 2% в дозе 2,50 мл (два удара), наносимый один раз в день в течение 10 дней подряд на плечо/предплечье.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 99903)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестостерон 3,75
Субъекты получали гель тестостерона 2% в дозе 3,75 мл (три удара), наносимый один раз в день в течение 10 дней подряд на плечо/предплечье.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 99903)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших - процент субъектов, у которых наблюдаемая минимальная концентрация (Cmin) и средняя устойчивая концентрация (Cave) уровней тестостерона в сыворотке находились в диапазоне от 298 до 1043 нг/дл.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 43
Частота респондеров рассчитывалась для субъектов, получавших 10-дневное лечение тремя дозами геля тестостерона; 1,25 мл, 2,50 мл и 3,75 мл соответственно. Данные были представлены с использованием описательной статистики для этого исхода.
От исходного уровня до дня 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр: наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) общего тестостерона после первоначального однократного лечения (тестостероном) на животе, внутренней стороне бедра и плече/верхней части руки.
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 1, 7 и 13.
Данные были представлены с использованием описательной статистики для этого исхода.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 1, 7 и 13.
Фармакокинетический параметр: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) общего тестостерона после начальной однократной обработки (тестостероном) на животе, внутренней поверхности бедра и плече/верхней части руки.
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 1, 7 и 13.
Данные были представлены с использованием описательной статистики для этого исхода.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 1, 7 и 13.
Фармакокинетический параметр: площадь под временной кривой концентрации в плазме от 0 до 24 часов (AUC0-24), наблюдаемая для общего тестостерона после начальной однократной обработки (тестостероном) на животе, внутренней стороне бедра и плече/верхней части руки.
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 1, 7 и 13.
Данные были представлены с использованием описательной статистики для этого исхода.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 1, 7 и 13.
Фармакокинетический параметр - Cmax для общего тестостерона с профилем многократных доз IMP после 10 дней лечения в плече/верхней части руки.
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Данные были представлены с использованием описательной статистики для этого исхода.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Фармакокинетический параметр - Tmax для общего тестостерона с профилем многократных доз IMP после 10 дней лечения плеча/верхней части руки.
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Данные были представлены с использованием описательной статистики для этого исхода.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Фармакокинетический параметр: AUC0-24, наблюдаемая для общего тестостерона с профилем многократных доз IMP после 10 дней лечения плеча/верхней части руки.
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Данные были представлены с использованием описательной статистики для этого исхода.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Фармакокинетический параметр - Cmax свободного тестостерона с профилем многократных доз IMP после 10 дней лечения в плече/верхней части руки.
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Данные были представлены с использованием описательной статистики для этого исхода.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Фармакокинетический параметр - Tmax для свободного тестостерона с профилем многократных доз IMP после 10 дней лечения плеча/верхней части руки.
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Данные были представлены с использованием описательной статистики для этого исхода.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Фармакокинетический параметр: AUC0-24, наблюдаемая для свободного тестостерона с профилем многократных доз IMP после 10 дней лечения плеча/верхней части руки.
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Данные были представлены с использованием описательной статистики для этого исхода.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Фармакокинетический параметр - Cmax для дигидротестостерона (ДГТ) с профилем многократных доз ИМФ после 10 дней лечения в плече/предплечье.
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Данные были представлены с использованием описательной статистики для этого исхода.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Фармакокинетический параметр - Tmax для DHT с профилем многократных доз IMP после 10 дней лечения плеча/верхней части руки.
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Данные были представлены с использованием описательной статистики для этого исхода.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Фармакокинетический параметр: AUC0-24, наблюдаемая для DHT с профилем многократных доз IMP после 10 дней лечения плеча/верхней части руки.
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Данные были представлены с использованием описательной статистики для этого исхода.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 23, 33 и 43.
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 43
Данные были представлены с использованием описательной статистики для этого исхода.
От исходного уровня до дня 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться