Effekt, farmakokinetikk og sikkerhet for testosteron
15. august 2017 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En fase 2 åpen, sekvensiell doseeskaleringsstudie for å evaluere effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheten til tre volumer (1,25, 2,50 og 3,75 ml) testosterongel 2 % (FE 999303) tilsvarende 23, 46 og 70 mg testosteron Hypogonadale hanner
Dette er en åpen studie av en enkelt og gjentatt påføring av tre dosenivåer av topisk testosteron hos hypogonadale menn med testosteronkonsentrasjoner i morgenserum < 297 ng/dL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater
- AccuMed Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Historie om hypogonadisme
- Ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester
- Screening morgenserum testosteron ≤ 297 ng/dL
- Ett eller flere symptomer på testosteronmangel (dvs. tretthet, redusert libido eller redusert seksuell funksjon av ikke-vaskulogen eller nevrogen natur)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 31
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakreft
- Palpable prostatamasse(r)
- Generalisert hudirritasjon eller betydelig hudsykdom
- Bruk av medisiner som kan anses som anabole (f. dehydroepiandrosteron (DHEA)) eller kan forstyrre androgenmetabolismen (f. spironolakton, finasterid, ketokonazol)
- Klinisk signifikant anemi eller nedsatt nyrefunksjon
- Hyperparatyreose eller ukontrollert diabetes
- Serum PSA-nivåer; ≥ 4ng/ml
- Historie om hjerte- og karsykdommer
- Bruk av østrogener, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister/antagonister, humant veksthormon (hGH), (innenfor siste 12 måneder)
- Bruk av testosteronprodukter (innen åtte måneder for parenterale produkter, eller seks uker for andre preparater)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel testosterondose (indre lår)
Forsøkspersonene fikk en enkelt påføring av 2,50 ml (to strøk) av testosterongelen 2 % påført på innsiden av låret etterfulgt av en syv dagers utvaskingsperiode.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel testosterondose (abdomen)
Forsøkspersonene fikk en enkelt påføring av 2,50 ml (to strøk) av testosterongelen 2 % påført magen etterfulgt av en syv dagers utvaskingsperiode.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel testosterondose (skulder/overarm)
Forsøkspersonene fikk en enkelt påføring av 2,50 ml (to strøk) av testosterongelen 2 % påført skulder/overarm.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Testosteron 1,25
Forsøkspersonene fikk testosterongel 2 % i en dose på 1,25 ml (ett slag) påført en gang daglig i 10 påfølgende dager på skulderen/overarmen.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Testosteron 2,50
Forsøkspersonene fikk testosterongel 2 % i en dose på 2,50 ml (to slag) påført en gang daglig i 10 påfølgende dager på skulderen/overarmen.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Testosteron 3,75
Forsøkspersonene fikk testosterongel 2 % i en dose på 3,75 ml (tre slag) påført én gang daglig i 10 påfølgende dager på skulderen/overarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderfrekvens - prosentandelen av forsøkspersoner hvis minimumskonsentrasjon observert (Cmin) og gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon (hule) av serumtestosteronnivåer var mellom 298 og 1043 ng/dL.
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Svarfrekvensen ble beregnet for forsøkspersonene som fikk 10 dagers behandling med tre doser testosterongel; henholdsvis 1,25 ml, 2,50 ml og 3,75 ml.
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk for dette utfallet.
|
Fra baseline til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Maksimal konsentrasjon observert (Cmax) for totalt testosteron, etter en innledende enkeltbehandling (Testosteron) på magen, indre lår og skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 1, 7 og 13
|
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk for dette utfallet.
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 1, 7 og 13
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for totalt testosteron, etter en innledende enkeltbehandling (Testosteron) på magen, indre lår og skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 1, 7 og 13
|
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk for dette utfallet.
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 1, 7 og 13
|
|
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) Observert for totalt testosteron, etter en innledende enkeltbehandling (Testosteron) på magen, indre lår og skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 1, 7 og 13
|
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk for dette utfallet.
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 1, 7 og 13
|
|
Farmakokinetisk parameter - Cmax for totalt testosteron med flerdoseprofil av IMP etter 10 dagers behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk for dette utfallet.
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter - Tmax for totalt testosteron med flerdoseprofil av IMP etter 10 dagers behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk for dette utfallet.
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC0-24 observert for totalt testosteron med flerdoseprofil av IMP etter 10 dagers behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk for dette utfallet.
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter - Cmax for gratis testosteron med flerdoseprofil av IMP etter 10 dagers behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk for dette utfallet.
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter - Tmax for gratis testosteron med flerdoseprofil av IMP etter 10 dagers behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk for dette utfallet.
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC0-24 observert for fritt testosteron med flerdoseprofil av IMP etter 10 dagers behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk for dette utfallet.
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter - Cmax for dihydrotestosteron (DHT) med flerdoseprofil av IMP etter 10 dagers behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk for dette utfallet.
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter - Tmax for DHT med flerdoseprofil av IMP etter 10 dagers behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk for dette utfallet.
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC0-24 observert for DHT med flerdoseprofil av IMP etter 10 dagers behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk for dette utfallet.
|
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 23, 33 og 43
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk for dette utfallet.
|
Fra baseline til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .