このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MM における AHCT による 2 サイクルの PAD 併用 (PADinMM)

2011年6月9日 更新者：Cooperative Study Group A for Hematology

新たに診断された多発性骨髄腫患者における 2 サイクルのパッド併用 (Ps-341/ボルテゾミブ、アドリアマイシン、およびデキサメタゾン) とそれに続く自家造血細胞移植

立証された有効性と、難治性および新たに診断された多発性骨髄腫患者における PAD 併用を含むボルテゾミブのさまざまな併用の迅速な反応を誘導する能力に基づいて、研究者は PAD 併用 (Ps-341/ボルテゾミブ、アドリアマイシン) の 2 サイクルの有効性を調査する予定です。 、およびデキサメタゾン) および G-CSF を動員した PBSC を採取し、PAD の 2 サイクル後に早期 AHCT を実行することの実現可能性を調べること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1.PAD併用化学療法

  • ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 は、各サイクルの 1、4、8、11 日目に静脈内ボーラス注射によって投与されます。 経口または静脈内デキサメタゾン 40 mg を 1 ～ 4 日目および 8 ～ 11 日目に投与し、ドキソルビシン 9 mg/m2 を各サイクルの 1 ～ 4 日目に静脈内ボーラス投与します。 このサイクルは3週間ごとに繰り返されます。 AHCTの前に合計2サイクルが計画されています。
  • 動員のために、G-CSF 10ug/kg/dのみを、2回目のPADサイクルの12日目から採取が完了するまで皮下注射によって与える。

メルファラン100 mg / m2 /日は、大量化学療法のために-3日目と-2日目に投与されます。

-維持 : サリドマイド 100 - 200 mg/日を 2 年間

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul、Asanbyeongwon-gil, songpa-gu、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに症候性MMと診断された患者（付録Iを参照）
  • 患者はAHCTの対象となる必要があります。
  • 患者は、測定可能な血清または尿のパラプロテインを持っている必要があります。
  • -患者のパフォーマンスステータスは、カルノフスキーパフォーマンススケールで70以上でなければなりません
  • -適切な肝機能および腎機能：血清ビリルビン < 1.5 x 正常上限（ULN）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）値 < 2.5 x ULN、血清クレアチニン < 1.5 x ULN
  • -十分な心機能：心エコー図または放射性核種心臓スキャンによる駆出率> 40％

除外基準:

  • -臨床的に重要な過粘稠度症候群の治療のための1日あたり最大40 mgの4日間のデキサメタゾンまたは局所放射線療法またはプラズマフェレーシスを除く、骨髄腫に対する以前の化学療法
  • -登録から14日以内にグレード2以上の末梢神経障害がある。
  • 重大な感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：VADコンビネーション
  • D1-4にビンクリスチン0.4mg iv
  • D1-4 にドキソルビシン 9mg/m2 iv
  • D1-4、9-12、17-20 にデキサメタゾン 40mg/日 po
  • 多くの医師は、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン (VAD) を導入療法として 3 ～ 4 か月使用します (Alexandrian et al, 1990)。 VAD は、約 50% の患者で部分奏効 (PR) を生じ、5% ～ 10% の患者で完全奏効 (CR) が観察されます (Kyle et al, 2004)。
薬：パッドの組み合わせ
  • ボルテゾミブ 1.3 mg/m2/日 iv、D 1、4、8、11
  • ドキソルビシン 9 mg/m2/日、1 日目から 4 日目に静脈内投与
  • D1～4、8～11にデキサメタゾン40mg/日、経口または静注
他の名前：
  • -ビンクリスチン
  • -ドキソルビシン
  • -デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応率と毒性。
時間枠：2.5年
自家造血細胞移植 (AHCT) に適格な未治療の多発性骨髄腫患者の治療におけるボルテゾミブ、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン (PAD) 併用療法の有効性を調査すること。 有効性は、応答、応答率、および毒性の観点から評価されます。
2.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的回復
時間枠：2.5年
末梢血幹細胞 (PBSC) を採取し、新たに診断された MM で 2 サイクルの PAD 後に AHCT を実施することの実現可能性を評価すること。 収穫されたPBSCの細胞数とAHCT後の血液学的回復が監視されます
2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cooperative Study Group A for Hematology

捜査官

  • 主任研究者：Jung-Hee Lee, professor、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月9日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-34

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する