Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva cykly kombinace PAD pomocí AHCT v MM (PADinMM)

9. června 2011 aktualizováno: Cooperative Study Group A for Hematology

Dva cykly kombinace vložek (Ps-341/Bortezomib, Adriamycin a Dexamethason) s následnou autologní transplantací hematopoetických buněk u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem

Na základě prokázané účinnosti a schopnosti vyvolat rychlou odezvu různých kombinací bortezomibu včetně kombinace PAD u refrakterních a nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem mají výzkumníci v úmyslu prozkoumat účinnost 2 cyklů kombinace PAD (Ps-341/Bortezomib, Adriamycin a Dexamethason) a prozkoumat proveditelnost odběru PBSC mobilizovaných G-CSF a provedení časné AHCT po 2 cyklech PAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1.PAD kombinovaná chemoterapie

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 bude podáván intravenózní bolusovou injekcí 1., 4., 8. a 11. den každého cyklu. Perorální nebo intravenózní dexamethason 40 mg bude podáván ve dnech 1-4 a 8-11 s doxorubicinem 9 mg/m2 intravenózním bolusem ve dnech 1-4 každého cyklu. Cyklus se bude opakovat každé 3 týdny. Před AHCT jsou plánovány celkem 2 cykly.
  • Pro mobilizaci bude G-CSF samotný 10 ug/kg/den podáván subkutánní injekcí ode dne 12 druhého cyklu PAD až do dokončení odběru.

Melfalan 100 mg/m2/den bude podáván v den -3 a den -2 pro vysokodávkovou chemoterapii.

- Údržba: Thalidomid 100 - 200 mg/den po dobu 2 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 63 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným symptomatickým MM (viz Příloha I)
  • Pacienti by měli mít nárok na AHCT.
  • Pacienti by měli mít měřitelný paraprotein v séru nebo moči.
  • Výkonnostní stav pacientů by měl být 70 nebo více podle Karnofského výkonnostní stupnice
  • Přiměřená funkce jater a ledvin: sérový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN), hodnoty sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT)/aspartátaminotransaminázy (AST) < 2,5 x ULN, sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Přiměřená srdeční funkce: ejekční frakce > 40 % podle echokardiogramu nebo radionuklidového skenu srdce

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie myelomu s výjimkou 4 dnů dexamethasonu až do 40 mg denně nebo lokalizovaná radioterapie nebo plazmaferéza k léčbě klinicky významného syndromu hyperviskozity
  • mít periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší do 14 dnů od zařazení.
  • významné infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kombinace VAD
  • vinkristin 0,4 mg iv v D1-4
  • doxorubicin 9 mg/m2 iv v D1-4
  • dexamethason 40 mg/d po v D1-4,9-12,17-20
  • Mnoho lékařů používá vinkristin, doxorubicin a dexamethason (VAD) po dobu tří až čtyř měsíců jako indukční terapii (Alexandrian et al, 1990). VAD vyvolává částečnou odpověď (PR) asi u 50 % pacientů, s úplnou odpovědí (CR) pozorovanou u 5 % až 10 % pacientů (Kyle et al, 2004).
Lék: Kombinace PAD
  • Bortezomib 1,3 mg/m2/d iv v D 1, 4, 8, 11
  • Doxorubicin 9 mg/m2/d iv v D 1-4
  • Dexamethason 40 mg/d po nebo iv v D1-4, 8-11
Ostatní jména:
  • -vinkristin
  • -doxorubicin
  • - dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy a toxicita.
Časové okno: 2,5 roku
Zkoumat účinnost kombinované terapie bortezomibem, doxorubicinem a dexamethasonem (PAD) v léčbě dosud neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, kteří jsou způsobilí pro autologní transplantaci hematopoetických buněk (AHCT). Účinnost bude hodnocena z hlediska odezvy, míry odezvy a toxicity.
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hematologické zotavení
Časové okno: 2,5 roku
Vyhodnotit proveditelnost odběru kmenových buněk periferní krve (PBSC) a provedení AHCT po 2 cyklech PAD u nově diagnostikovaného MM. Bude monitorován počet buněk odebraných PBSC a hematologické zotavení po AHCT
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cooperative Study Group A for Hematology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Kombinace PAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit