Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi PAD-yhdistelmän sykliä AHCT:llä MM:ssä (PADinMM)

torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Cooperative Study Group A for Hematology

Kaksi tyynyyhdistelmän sykliä (Ps-341/bortetsomibi, adriamysiini ja deksametasoni), joita seuraa autologinen hematopoieettisten solujen siirto äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla

Tutkijat aikovat tutkia kahden PAD-yhdistelmän (Ps-341/Bortezomib, Adriamycin) tehokkuutta ja kykyä saada aikaan nopea vaste erilaisilla bortetsomibin yhdistelmillä, mukaan lukien PAD-yhdistelmä potilailla, joilla on taudinhoitokyky ja äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma. ja deksametasoni) ja tutkia mahdollisuutta kerätä G-CSF-mobilisoitu PBSC ja suorittaa varhainen AHCT 2 PAD-syklin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. PAD-yhdistelmäkemoterapia

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona kunkin syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. Suun kautta tai suonensisäistä deksametasonia 40 mg annetaan päivinä 1-4 ja 8-11 doksorubisiinin 9 mg/m2 kanssa laskimonsisäisenä boluksena kunkin syklin päivinä 1-4. Kierto toistetaan 3 viikon välein. Yhteensä 2 sykliä höylätään ennen AHCT:tä.
  • Mobilisaatiota varten G-CSF 10 ug/kg/d annetaan yksinään ihonalaisena injektiona toisen PAD-syklin päivästä 12 sadonkorjuun loppuun asti.

Melfalaania 100 mg/m2/vrk annetaan päivinä -3 ja -2 suuren annoksen kemoterapiassa.

-Ylläpito: Talidomidi 100-200 mg/vrk 2 vuoden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu oireinen MM (katso liite I)
  • Potilaiden tulee olla oikeutettuja AHCT:hen.
  • Potilailla tulee olla mitattavissa oleva seerumin tai virtsan paraproteiini.
  • Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 70 tai enemmän Karnofskyn suorituskykyasteikon mukaan
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: seerumin bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransaminaasi (AST) arvot < 2,5 x ULN, seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Riittävä sydämen toiminta: ejektiofraktio > 40 % kaikukardiogrammilla tai radionuklidisydämen skannauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kemoterapia myeloomaan lukuun ottamatta 4 päivää deksametasonia enintään 40 mg päivässä tai paikallista sädehoitoa tai plasmafereesiä kliinisesti merkittävän hyperviskositeettioireyhtymän hoitoon
  • sinulla on asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • merkittävä infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: VAD yhdistelmä
  • vinkristiini 0,4 mg iv päivällä 1-4
  • doksorubisiini 9 mg/m2 iv päivällä 1-4
  • deksametasoni 40 mg/d po päivällä 1-4,9-12,17-20
  • Monet lääkärit käyttävät vinkristiiniä, doksorubisiinia ja deksametasonia (VAD) kolmen tai neljän kuukauden ajan induktioterapiana (Alexandrian et al, 1990). VAD tuottaa osittaisen vasteen (PR) noin 50 %:lla potilaista, ja täydellinen vaste (CR) havaittiin 5 % - 10 %:lla potilaista (Kyle et al, 2004).
Lääke: PAD-yhdistelmä
  • Bortetsomibi 1,3 mg/m2/d iv D 1, 4, 8, 11
  • Doksorubisiini 9 mg/m2/d iv D 1-4
  • Deksametasoni 40 mg/d po tai suonensisäinen päivällä 1-4, 8-11
Muut nimet:
  • -vinkristiini
  • -doksorubisiini
  • -deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastenopeudet ja toksisuus.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Bortetsomibin, doksorubisiinin ja deksametasonin (PAD) yhdistelmähoidon tehokkuuden tutkiminen aiemmin hoitamattomien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka ovat kelvollisia autologiseen hematopoieettiseen solunsiirtoon (AHCT). Tehokkuus arvioidaan vasteen, vastenopeuksien ja toksisuuksien perusteella.
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hematologinen palautuminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Arvioida perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräämisen ja AHCT:n suorittamisen toteutettavuutta 2 PAD-syklin jälkeen äskettäin diagnosoidussa MM:ssä. Kerätyn PBSC:n solumäärää ja hematologista palautumista AHCT:n jälkeen seurataan
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cooperative Study Group A for Hematology

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa