Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два цикла комбинации PAD с помощью AHCT в MM (PADinMM)

9 июня 2011 г. обновлено: Cooperative Study Group A for Hematology

Два цикла комбинации прокладок (Ps-341/бортезомиб, адриамицин и дексаметазон) с последующей трансплантацией аутологичных гемопоэтических клеток у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой

Основываясь на доказанной эффективности и способности индуцировать быстрый ответ различных комбинаций бортезомиба, включая комбинацию PAD, у рефрактерных и недавно диагностированных пациентов с множественной миеломой, исследователи намереваются изучить эффективность 2 циклов комбинации PAD (Ps-341/бортезомиб, адриамицин). , и дексаметазон) и изучить возможность сбора PBSC, мобилизованных G-CSF, и проведения ранней AHCT после 2 циклов PAD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. Комбинированная химиотерапия PAD

  • Бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2 будет вводиться внутривенно болюсно в дни 1, 4, 8, 11 каждого цикла. Перорально или внутривенно дексаметазон в дозе 40 мг будет вводиться в дни 1-4 и 8-11 с доксорубицином 9 мг/м2 внутривенно болюсно в дни 1-4 каждого цикла. Цикл будет повторяться каждые 3 недели. Всего до AHCT планируется 2 цикла.
  • Для мобилизации только G-CSF в дозе 10 мкг/кг/сутки будет вводиться подкожной инъекцией с 12-го дня второго цикла PAD до завершения сбора урожая.

Мелфалан 100 мг/м2/день будет вводиться на -3 и -2 день для высокодозной химиотерапии.

-Поддержка: Талидомид 100-200 мг/день в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые диагностированной симптоматической ММ (см. Приложение I)
  • Пациенты должны иметь право на AHCT.
  • У пациентов должен быть измеримый парапротеин сыворотки или мочи.
  • Общий статус пациентов должен быть 70 или выше по шкале Карновского.
  • Адекватная функция печени и почек: билирубин сыворотки < 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), значения аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) сыворотки < 2,5 х ВГН, креатинин сыворотки < 1,5 х ВГН
  • Адекватная сердечная функция: фракция выброса > 40% по эхокардиограмме или радионуклидному сканированию сердца.

Критерий исключения:

  • предшествующая химиотерапия по поводу миеломы, за исключением 4 дней дексаметазона до 40 мг в день или локализованной лучевой терапии или плазмафереза ​​для лечения клинически значимого синдрома повышенной вязкости
  • иметь периферическую невропатию 2 степени или более в течение 14 дней после включения.
  • значительная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Комбинация VAD
  • винкристин 0,4 мг в/в на 1-4 день
  • доксорубицин 9 мг/м2 в/в на Д1-4
  • дексаметазон 40 мг/день перорально на Д1-4,9-12,17-20
  • Многие врачи используют винкристин, доксорубицин и дексаметазон (VAD) в течение трех-четырех месяцев в качестве индукционной терапии (Alexandrian et al, 1990). VAD вызывает частичный ответ (PR) примерно у 50% пациентов, при этом полный ответ (CR) наблюдается у 5–10% пациентов (Kyle et al, 2004).
Лекарство: Комбинация PAD
  • Бортезомиб 1,3 мг/м2/сут в/в в дни 1, 4, 8, 11
  • Доксорубицин 9 мг/м2/сут в/в на 1-4 день
  • Дексаметазон 40 мг/день перорально или в/в в дни 1–4, 8–11
Другие имена:
  • -винкристин
  • -доксорубицин
  • -дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость реакции и токсичность.
Временное ограничение: 2,5 года
Изучить эффективность комбинированной терапии бортезомибом, доксорубицином и дексаметазоном (PAD) в лечении ранее не леченных пациентов с множественной миеломой, которым показана аутологическая трансплантация гемопоэтических клеток (AHCT). Эффективность будет оцениваться с точки зрения ответа, частоты ответов и токсичности.
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гематологическое восстановление
Временное ограничение: 2,5 года
Оценить возможность забора стволовых клеток периферической крови (СКСК) и проведения АНКТ после 2 циклов ЗПА при впервые диагностированной ММ. Будет контролироваться количество клеток в собранных PBSC и гематологическое восстановление после AHCT.
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cooperative Study Group A for Hematology

Следователи

  • Главный следователь: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться