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MM에서 AHCT에 의한 PAD 조합의 2주기 (PADinMM)

2011년 6월 9일 업데이트: Cooperative Study Group A for Hematology

새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 2주기의 패드 조합(Ps-341/보르테조밉, 아드리아마이신 및 덱사메타손) 후 자가 조혈 세포 이식

불응성 및 신규 다발성 골수종 환자에서 PAD 조합을 포함한 다양한 보르테조밉 조합의 입증된 효능 및 신속한 반응 유도 능력을 바탕으로 연구자들은 2주기의 PAD 조합(Ps-341/보르테조밉, 아드리아마이신)의 효능을 조사하고자 합니다. , 및 덱사메타손) 및 PAD의 2주기 후 G-CSF 동원 PBSC 수확 및 조기 AHCT 수행의 타당성을 조사하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1.PAD 병용 화학 요법

  • Bortezomib 1.3mg/m2는 각 주기의 1, 4, 8, 11일에 정맥내 볼루스 주사로 제공됩니다. 경구 또는 정맥내 덱사메타손 40mg을 1-4일 및 8-11일에 독소루비신 9mg/m2와 함께 각 주기의 1-4일에 정맥내 볼루스로 투여합니다. 주기는 3주마다 반복됩니다. AHCT 전에 총 2주기가 계획됩니다.
  • 가동화를 위해 G-CSF 10ug/kg/d 단독을 두 번째 PAD 주기의 12일부터 수확 완료까지 피하 주사로 제공할 것입니다.

멜팔란 100mg/m2/일은 고용량 화학요법을 위해 -3일 및 -2일에 투여될 것이다.

-유지관리 : Thalidomide 100 - 200 mg/d 2년간

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 증상이 있는 MM 환자(부록 I 참조)
  • 환자는 AHCT 자격이 있어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 혈청 또는 소변 파라단백질을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자의 수행도는 Karnofsky 수행도 척도로 70 이상이어야 합니다.
  • 적절한 간 및 신장 기능: 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN), 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파테이트 아미노트랜스아미나제(AST) 값 < 2.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • 적절한 심장 기능: 심초음파 또는 방사성 핵종 심장 스캔에 의한 박출률 > 40%

제외 기준:

  • 골수종에 대한 이전 화학요법(4일 덱사메타손 최대 40 mg/일 제외) 또는 임상적으로 유의한 과다점도 증후군 치료를 위한 국소 방사선요법 또는 혈장분리반출술
  • 등록 후 14일 이내에 2등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
  • 상당한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: VAD 조합
  • D1-4에 빈크리스틴 0.4mg 정맥주사
  • D1-4에 독소루비신 9mg/m2 iv
  • D1-4,9-12,17-20에 덱사메타손 40mg/d po
  • 많은 의사들이 유도 요법으로 3-4개월 동안 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손(VAD)을 사용합니다(Alexandrian et al, 1990). VAD는 약 50%의 환자에서 부분 반응(PR)을 일으키고 완전 반응(CR)은 5%-10%의 환자에서 관찰됩니다(Kyle et al, 2004).
의약품: 패드 조합
  • D 1, 4, 8, 11에 보르테조밉 1.3 mg/m2/div
  • D 1-4의 독소루비신 9mg/m2/div
  • D1-4, 8-11에 덱사메타손 40mg/d po 또는 iv
다른 이름들:
  • -빈크리스틴
  • -독소루비신
  • -덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 속도 및 독성.
기간: 2.5년
이전에 치료를 받지 않았으며 자가 조혈 세포 이식(AHCT)을 받을 자격이 있는 다발성 골수종 환자의 치료에서 보르테조밉, 독소루비신 및 덱사메타손(PAD) 병용 요법의 효과를 조사합니다. 유효성은 반응, 반응률 및 독성 측면에서 평가됩니다.
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 회복
기간: 2.5년
새로 진단된 MM에서 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수확 및 PAD 2주기 후 AHCT 수행 가능성을 평가합니다. 수확된 PBSC의 세포 수 및 AHCT 후 혈액학적 회복이 모니터링됩니다.
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cooperative Study Group A for Hematology

수사관

  • 수석 연구원: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-34

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