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Due cicli di combinazione PAD di AHCT in MM (PADinMM)

9 giugno 2011 aggiornato da: Cooperative Study Group A for Hematology

Due cicli di combinazione di tamponi (Ps-341/Bortezomib, adriamicina e desametasone) seguiti da trapianto autologo di cellule ematopoietiche in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Sulla base della comprovata efficacia e della capacità di indurre una risposta rapida di varie combinazioni di bortezomib inclusa la combinazione PAD in pazienti refrattari e di nuova diagnosi con mieloma multiplo, i ricercatori intendono studiare l'efficacia di 2 cicli di combinazione PAD (Ps-341/Bortezomib, Adriamicina e desametasone) ed esaminare la fattibilità della raccolta del G-CSF mobilizzato PBSC e dell'esecuzione di AHCT precoce dopo 2 cicli di PAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.Chemioterapia di combinazione PAD

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 verrà somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo nei giorni 1, 4, 8, 11 di ogni ciclo. Desametasone orale o endovenoso 40 mg sarà somministrato nei giorni 1-4 e 8-11 con doxorubicina 9 mg/m2 in bolo endovenoso nei giorni 1-4 di ogni ciclo. Il ciclo sarà ripetuto ogni 3 settimane. Un totale di 2 cicli è pianificato prima di AHCT.
  • Per la mobilizzazione, G-CSF 10ug/kg/d da solo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea dal giorno 12 del secondo ciclo PAD fino al completamento della raccolta.

Melfalan 100 mg/m2/giorno verrà somministrato il giorno -3 e il giorno -2 per la chemioterapia ad alte dosi.

-Mantenimento: Talidomide 100 - 200 mg/die per 2 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MM sintomatico di nuova diagnosi (vedi Appendice I)
  • I pazienti dovrebbero essere idonei per AHCT.
  • I pazienti devono avere una paraproteina sierica o urinaria misurabile.
  • Lo stato delle prestazioni dei pazienti dovrebbe essere pari o superiore a 70 secondo la scala delle prestazioni di Karnofsky
  • Funzionalità epatica e renale adeguata: bilirubina sierica < 1,5 x il limite superiore della norma (ULN), valori sierici di alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransaminasi (AST) < 2,5 x ULN, creatinina sierica < 1,5 x ULN
  • Funzionalità cardiaca adeguata: frazione di eiezione > 40% mediante ecocardiogramma o scansione cardiaca con radionuclidi

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia per mieloma eccetto 4 giorni di desametasone fino a 40 mg al giorno o radioterapia localizzata o plasmaferesi per il trattamento della sindrome da iperviscosità clinicamente significativa
  • avere una neuropatia periferica di grado 2 o superiore entro 14 giorni dall'arruolamento.
  • infezione significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Combinazione VAD
  • vincristina 0,4 mg iv su D1-4
  • doxorubicina 9 mg/m2 iv su D1-4
  • desametasone 40 mg/die po su D1-4,9-12,17-20
  • Molti medici usano vincristina, doxorubicina e desametasone (VAD) per tre o quattro mesi come terapia di induzione (Alexandrian et al, 1990). Il VAD produce una risposta parziale (PR) in circa il 50% dei pazienti, con una risposta completa (CR) osservata nel 5%-10% dei pazienti (Kyle et al, 2004).
Droga: Combinazione PAD
  • Bortezomib 1,3 mg/m2/die iv su D 1, 4, 8, 11
  • Doxorubicina 9 mg/m2/die iv su D 1-4
  • Desametasone 40 mg/die po o iv su D1-4, 8-11
Altri nomi:
  • -vincristina
  • -doxorubicina
  • -desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di risposta e tossicità.
Lasso di tempo: 2,5 anni
Studiare l'efficacia della terapia combinata con bortezomib, doxorubicina e desametasone (PAD) nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattati che sono eleggibili per il trapianto autologo di cellule ematopoietiche (AHCT). L'efficacia sarà valutata in termini di risposta, tassi di risposta e tossicità.
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero ematologico
Lasso di tempo: 2,5 anni
Valutare la fattibilità della raccolta di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) e dell'esecuzione di AHCT dopo 2 cicli di PAD nel MM di nuova diagnosi. Saranno monitorate le conte cellulari delle PBSC raccolte e il recupero ematologico dopo AHCT
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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