Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två cykler av PAD-kombination av AHCT i MM (PADinMM)

9 juni 2011 uppdaterad av: Cooperative Study Group A for Hematology

Två cykler av padkombination (Ps-341/Bortezomib, Adriamycin och Dexametason) följt av autolog hematopoetisk celltransplantation hos nyligen diagnostiserade patienter med multipelt myelom

Baserat på den bevisade effekten och förmågan att inducera ett snabbt svar av olika kombinationer av bortezomib inklusive PAD-kombination hos refraktära och nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom, avser utredarna att undersöka effekten av 2 cykler av PAD-kombination (Ps-341/Bortezomib, Adriamycin , och Dexametason) och att undersöka möjligheten att skörda G-CSF-mobiliserad PBSC och utföra tidig AHCT efter 2 cykler av PAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1.PAD kombinationskemoterapi

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 kommer att ges som intravenös bolusinjektion dag 1, 4, 8, 11 i varje cykel. Oralt eller intravenöst dexametason 40 mg kommer att administreras dag 1-4 och 8-11 med doxorubicin 9 mg/m2 genom intravenös bolus dag 1-4 i varje cykel. Cykeln kommer att upprepas var tredje vecka. Totalt 2 cykler hyvlas före AHCT.
  • För mobilisering kommer enbart G-CSF 10 ug/kg/dag att ges genom subkutan injektion från dag 12 i den andra PAD-cykeln tills skörden är avslutad.

Melphalan 100 mg/m2/dag kommer att administreras dag -3 och dag -2 för högdos kemoterapi.

-Underhåll: Talidomid 100 - 200 mg/dag i 2 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnostiserad symtomatisk MM (se bilaga I)
  • Patienter bör vara berättigade till AHCT.
  • Patienter bör ha mätbart serum eller urinparaprotein.
  • Patienternas prestationsstatus ska vara 70 eller högre enligt Karnofskys prestationsskala
  • Adekvat lever- och njurfunktion: serumbilirubin < 1,5 x den övre normalgränsen (ULN), serumalaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransaminas (AST)-värden < 2,5 x ULN, serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Tillräcklig hjärtfunktion: ejektionsfraktion > 40 % genom ekokardiogram eller radionuklidhjärtskanning

Exklusions kriterier:

  • tidigare kemoterapi för myelom förutom 4 dagar med dexametason upp till 40 mg per dag eller lokaliserad strålbehandling eller plasmaferes för behandling av kliniskt signifikant hyperviskositetssyndrom
  • har en perifer neuropati av grad 2 eller mer inom 14 dagar efter inskrivningen.
  • betydande infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: VAD-kombination
  • vinkristin 0,4 mg iv på D1-4
  • doxorubicin 9mg/m2 iv på D1-4
  • dexametason 40mg/d po på D1-4,9-12,17-20
  • Många läkare använder vinkristin, doxorubicin och dexametason (VAD) under tre till fyra månader som induktionsterapi (Alexandrian et al, 1990). VAD producerar partiell respons (PR) hos cirka 50 % av patienterna, med fullständig respons (CR) observerad hos 5 %-10 % patienter (Kyle et al, 2004).
Läkemedel: PAD-kombination
  • Bortezomib 1,3 mg/m2/d iv på D 1, 4, 8, 11
  • Doxorubicin 9 mg/m2/d iv på D 1-4
  • Dexametason 40mg/d po eller iv på D1-4, 8-11
Andra namn:
  • -vinkristin
  • -doxorubicin
  • -dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens och toxicitet.
Tidsram: 2,5 år
För att undersöka effektiviteten av kombinationsbehandling med bortezomib, doxorubicin och dexametason (PAD) vid behandling av tidigare obehandlade patienter med multipelt myelom som är kvalificerade för autolog hematopoetisk celltransplantation (AHCT). Effektiviteten kommer att utvärderas i termer av respons, svarsfrekvens och toxicitet.
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hematologisk återhämtning
Tidsram: 2,5 år
Att utvärdera genomförbarheten av att skörda perifera blodstamceller (PBSC) och utföra AHCT efter 2 cykler av PAD i nydiagnostiserade MM. Cellantal av skördad PBSC och hematologisk återhämtning efter AHCT kommer att övervakas
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Utredare

  • Huvudutredare: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på PAD-kombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera