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Dois ciclos de combinação de PAD por AHCT em MM (PADinMM)

9 de junho de 2011 atualizado por: Cooperative Study Group A for Hematology

Dois ciclos de combinação de absorventes (Ps-341/bortezomibe, adriamicina e dexametasona) seguidos de transplante autólogo de células hematopoiéticas em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados

Com base na eficácia comprovada e na capacidade de induzir uma resposta rápida de várias combinações de bortezomibe, incluindo a combinação de PAD em pacientes refratários e recém-diagnosticados com mieloma múltiplo, os investigadores pretendem investigar a eficácia de 2 ciclos de combinação de PAD (Ps-341/Bortezomib, Adriamicina , e Dexametasona) e examinar a viabilidade de colher PBSC mobilizado com G-CSF e realizar AHCT precoce após 2 ciclos de PAD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. Quimioterapia de combinação PAD

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 será administrado por injeção intravenosa em bolus nos dias 1, 4, 8, 11 de cada ciclo. Dexametasona 40 mg oral ou intravenosa será administrada nos dias 1-4 e 8-11 com doxorrubicina 9 mg/m2 por bolus intravenoso nos dias 1-4 de cada ciclo. O ciclo será repetido a cada 3 semanas. Um total de 2 ciclos é planejado antes do AHCT.
  • Para mobilização, G-CSF 10ug/kg/d sozinho será administrado por injeção subcutânea a partir do dia 12 do segundo ciclo de PAD até a conclusão da colheita.

Melfalano 100 mg/m2/dia será administrado no dia -3 e no dia -2 para quimioterapia de alta dose.

-Manutenção: Talidomida 100 - 200 mg/dia por 2 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 63 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com MM sintomático recém-diagnosticado (consulte o Apêndice I)
  • Os pacientes devem ser elegíveis para AHCT.
  • Os pacientes devem ter paraproteína sérica ou urinária mensurável.
  • O status de desempenho dos pacientes deve ser 70 ou mais pela escala de desempenho de Karnofsky
  • Função hepática e renal adequada: bilirrubina sérica < 1,5 x o limite superior do normal (LSN), valores séricos de alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransaminase (AST) < 2,5 x LSN, creatinina sérica < 1,5 x LSN
  • Função cardíaca adequada: fração de ejeção > 40% por ecocardiograma ou cintilografia cardíaca com radionuclídeo

Critério de exclusão:

  • quimioterapia prévia para mieloma, exceto 4 dias de dexametasona até 40 mg por dia ou radioterapia localizada ou plasmaférese para o tratamento da síndrome de hiperviscosidade clinicamente significativa
  • ter uma neuropatia periférica de grau 2 ou mais dentro de 14 dias após a inscrição.
  • infecção significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Combinação VAD
  • vincristina 0,4 mg iv em D1-4
  • doxorrubicina 9mg/m2 iv em D1-4
  • dexametasona 40mg/d po em D1-4,9-12,17-20
  • Muitos médicos usam vincristina, doxorrubicina e dexametasona (VAD) por três a quatro meses como terapia de indução (Alexandrian et al, 1990). VAD produz resposta parcial (PR) em cerca de 50% dos pacientes, com resposta completa (CR) observada em 5%-10% dos pacientes (Kyle et al, 2004).
Medicamento: Combinação PAD
  • Bortezomib 1,3 mg/m2/d iv em D 1, 4, 8, 11
  • Doxorrubicina 9 mg/m2/d iv em D 1-4
  • Dexametasona 40mg/d po ou iv em D1-4, 8-11
Outros nomes:
  • -vincristina
  • -doxorrubicina
  • -dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de resposta e toxicidades.
Prazo: 2,5 anos
Investigar a eficácia da terapia combinada de bortezomibe, doxorrubicina e dexametasona (PAD) no tratamento de pacientes não tratados anteriormente com mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo de células hematopoiéticas (AHCT). A eficácia será avaliada em termos de resposta, taxas de resposta e toxicidades.
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação hematológica
Prazo: 2,5 anos
Avaliar a viabilidade de colher células-tronco do sangue periférico (PBSC) e realizar AHCT após 2 ciclos de PAD em MM recém-diagnosticado. As contagens de células de PBSC colhidas e a recuperação hematológica após AHCT serão monitoradas
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cooperative Study Group A for Hematology

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-34

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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