Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To sykluser med PAD-kombinasjon av AHCT i MM (PADinMM)

9. juni 2011 oppdatert av: Cooperative Study Group A for Hematology

To sykluser med padkombinasjon (Ps-341/Bortezomib, Adriamycin og Deksametason) etterfulgt av autolog hematopoietisk celletransplantasjon hos nylig diagnostiserte myelomatosepasienter

Basert på den påviste effekten og evnen til å indusere rask respons av ulike kombinasjoner av bortezomib inkludert PAD-kombinasjon hos refraktære og nydiagnostiserte pasienter med multippelt myelom, har etterforskerne til hensikt å undersøke effekten av 2 sykluser med PAD-kombinasjon (Ps-341/Bortezomib, Adriamycin , og Dexamethason) og for å undersøke muligheten for å høste G-CSF mobilisert PBSC og utføre tidlig AHCT etter 2 sykluser med PAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1.PAD kombinasjonskjemoterapi

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 gis som intravenøs bolusinjeksjon på dag 1, 4, 8, 11 i hver syklus. Oral eller intravenøs deksametason 40 mg vil bli administrert på dag 1-4 og 8-11 med doksorubicin 9 mg/m2 ved intravenøs bolus på dag 1-4 i hver syklus. Syklusen gjentas hver 3. uke. Totalt 2 sykluser er høvlet før AHCT.
  • For mobilisering vil G-CSF 10 ug/kg/d alene gis ved subkutan injeksjon fra dag 12 av den andre PAD-syklusen til fullført høsting.

Melphalan 100 mg/m2/dag vil bli administrert på dag -3 og dag -2 for høydose kjemoterapi.

-Vedlikehold: Thalidomide 100 - 200 mg/d i 2 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert symptomatisk MM (se vedlegg I)
  • Pasienter bør være kvalifisert for AHCT.
  • Pasienter bør ha målbart serum eller urinparaprotein.
  • Pasientenes ytelsesstatus bør være 70 eller over etter Karnofskys ytelsesskala
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: serumbilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), serumalaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransaminase (AST) verdier < 2,5 x ULN, serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon: ejeksjonsfraksjon > 40 % ved ekkokardiogram eller radionuklidhjerteskanning

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kjemoterapi for myelom unntatt 4 dager med deksametason opp til 40 mg per dag eller lokalisert strålebehandling eller plasmaferese for behandling av klinisk signifikant hyperviskositetssyndrom
  • har en perifer nevropati av grad 2 eller mer innen 14 dager etter påmelding.
  • betydelig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: VAD-kombinasjon
  • vinkristin 0,4mg iv på D1-4
  • doksorubicin 9mg/m2 iv på D1-4
  • deksametason 40mg/d po på D1-4,9-12,17-20
  • Mange leger bruker vinkristin, doksorubicin og deksametason (VAD) i tre til fire måneder som induksjonsterapi (Alexandrian et al, 1990). VAD gir partiell respons (PR) hos ca. 50 % pasienter, med fullstendig respons (CR) observert hos 5 %-10 % pasienter (Kyle et al, 2004).
Legemiddel: PAD-kombinasjon
  • Bortezomib 1,3 mg/m2/d iv på D 1, 4, 8, 11
  • Doxorubicin 9 mg/m2/d iv på D 1-4
  • Deksametason 40mg/d po eller iv på D1-4, 8-11
Andre navn:
  • -vincristine
  • -doksorubicin
  • -deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responsrater og toksisiteter.
Tidsramme: 2,5 år
For å undersøke effektiviteten av bortezomib, doksorubicin og deksametason (PAD) kombinasjonsbehandling ved behandling av tidligere ubehandlede pasienter med multippelt myelom som er kvalifisert for autolog hematopoietisk celletransplantasjon (AHCT). Effektiviteten vil bli evaluert i form av respons, responsrater og toksisiteter.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hematologisk utvinning
Tidsramme: 2,5 år
For å evaluere muligheten for å høste perifere blodstamceller (PBSC) og utføre AHCT etter 2 sykluser med PAD i nylig diagnostisert MM. Celletall av høstet PBSC og hematologisk utvinning etter AHCT vil bli overvåket
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere