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Zwei Zyklen der PAD-Kombination durch AHCT bei MM (PADinMM)

9. Juni 2011 aktualisiert von: Cooperative Study Group A for Hematology

Zwei Zyklen der Pad-Kombination (Ps-341/Bortezomib, Adriamycin und Dexamethason), gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom

Basierend auf der nachgewiesenen Wirksamkeit und der Fähigkeit, ein schnelles Ansprechen verschiedener Kombinationen von Bortezomib, einschließlich der PAD-Kombination, bei refraktären und neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom zu induzieren, beabsichtigen die Prüfärzte, die Wirksamkeit von 2 Zyklen der PAD-Kombination (Ps-341/Bortezomib, Adriamycin und Dexamethason) und um die Durchführbarkeit der Ernte von G-CSF-mobilisierten PBSC und der Durchführung einer frühen AHCT nach 2 PAD-Zyklen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.PAD-Kombinations-Chemotherapie

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 wird als intravenöse Bolusinjektion an den Tagen 1, 4, 8, 11 jedes Zyklus verabreicht. Orales oder intravenöses Dexamethason 40 mg wird an den Tagen 1-4 und 8-11 mit Doxorubicin 9 mg/m2 als intravenöser Bolus an den Tagen 1-4 jedes Zyklus verabreicht. Der Zyklus wird alle 3 Wochen wiederholt. Insgesamt sind 2 Zyklen vor AHCT geplant.
  • Zur Mobilisierung wird G-CSF 10 ug/kg/Tag allein durch subkutane Injektion ab Tag 12 des zweiten PAD-Zyklus bis zum Abschluss der Entnahme verabreicht.

Melphalan 100 mg/m2/Tag wird an Tag -3 und Tag -2 für eine Hochdosis-Chemotherapie verabreicht.

-Erhaltung: Thalidomid 100 - 200 mg/d für 2 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem symptomatischem MM (siehe Anhang I)
  • Patienten sollten für AHCT in Frage kommen.
  • Patienten sollten messbares Paraprotein im Serum oder Urin haben.
  • Der Leistungsstatus der Patienten sollte gemäß der Karnofsky-Leistungsskala mindestens 70 betragen
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion: Serum-Bilirubin < 1,5 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransaminase (AST)-Werte < 2,5 x ULN, Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Angemessene Herzfunktion: Ejektionsfraktion > 40 % durch Echokardiogramm oder Radionuklid-Herzscan

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie des Myeloms, außer 4 Tage Dexamethason bis zu 40 mg pro Tag oder lokalisierte Strahlentherapie oder Plasmapherese zur Behandlung des klinisch signifikanten Hyperviskositätssyndroms
  • eine periphere Neuropathie von Grad 2 oder mehr innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung haben.
  • erhebliche Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: VAD-Kombination
  • Vincristin 0,4 mg iv an D1-4
  • Doxorubicin 9 mg/m2 iv an D1-4
  • Dexamethason 40 mg/d p.o. an D1-4,9-12,17-20
  • Viele Ärzte verwenden Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason (VAD) für drei bis vier Monate als Induktionstherapie (Alexandrian et al., 1990). VAD führt bei etwa 50 % der Patienten zu einer partiellen Remission (PR), wobei eine vollständige Remission (CR) bei 5 % bis 10 % der Patienten beobachtet wird (Kyle et al., 2004).
Arzneimittel: PAD-Kombination
  • Bortezomib 1,3 mg/m2/d iv auf D 1, 4, 8, 11
  • Doxorubicin 9 mg/m2/d iv auf D 1-4
  • Dexamethason 40 mg/d p.o. oder iv an D1-4, 8-11
Andere Namen:
  • - Vincristin
  • -Doxorubicin
  • -Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten und Toxizitäten.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus Bortezomib, Doxorubicin und Dexamethason (PAD) bei der Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe hämatopoetische Zelltransplantation (AHCT) in Frage kommen. Die Wirksamkeit wird in Bezug auf Ansprechen, Ansprechraten und Toxizitäten bewertet.
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämatologische Erholung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bewertung der Durchführbarkeit der Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC) und Durchführung einer AHCT nach 2 Zyklen pAVK bei neu diagnostiziertem MM. Die Zellzahlen der geernteten PBSC und die hämatologische Erholung nach AHCT werden überwacht
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-34

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