Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee cycli van PAD-combinatie door AHCT in MM (PADinMM)

9 juni 2011 bijgewerkt door: Cooperative Study Group A for Hematology

Twee cycli van kussencombinatie (Ps-341/Bortezomib, Adriamycine en Dexamethason) gevolgd door autologe hematopoëtische celtransplantatie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom

Op basis van de bewezen werkzaamheid en het vermogen om een ​​snelle respons te induceren van verschillende combinaties van bortezomib, waaronder PAD-combinaties bij refractaire en nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom, zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid te onderzoeken van 2 cycli van PAD-combinaties (Ps-341/Bortezomib, Adriamycin en Dexamethason) en om de haalbaarheid te onderzoeken van het oogsten van door G-CSF gemobiliseerde PBSC en het uitvoeren van vroege AHCT na 2 cycli van PAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1.PAD combinatiechemotherapie

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 wordt toegediend via intraveneuze bolusinjectie op dag 1, 4, 8, 11 van elke cyclus. Oraal of intraveneus dexamethason 40 mg wordt toegediend op dag 1-4 en 8-11 met doxorubicine 9 mg/m2 als intraveneuze bolus op dag 1-4 van elke cyclus. De cyclus wordt elke 3 weken herhaald. Er worden in totaal 2 cycli gepland vóór AHCT.
  • Voor mobilisatie zal vanaf dag 12 van de tweede PAD-cyclus tot voltooiing van het oogsten alleen G-CSF 10ug/kg/d worden toegediend via subcutane injectie.

Melfalan 100 mg/m2/dag wordt toegediend op dag -3 en dag -2 voor hooggedoseerde chemotherapie.

-Onderhoud: thalidomide 100 - 200 mg/d gedurende 2 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde symptomatische MM (zie Bijlage I)
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor AHCT.
  • Patiënten moeten meetbaar paraproteïne in serum of urine hebben.
  • De prestatiestatus van de patiënten moet 70 of hoger zijn volgens de Karnofsky-prestatieschaal
  • Adequate lever- en nierfunctie: serumbilirubine < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), serum alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransaminase (ASAT)-waarden < 2,5 x ULN, serumcreatinine < 1,5 x ULN
  • Adequate hartfunctie: ejectiefractie > 40% door echocardiogram of radionuclide hartscan

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie voor myeloom behalve 4 dagen dexamethason tot 40 mg per dag of gelokaliseerde radiotherapie of plasmaferese voor de behandeling van klinisch significant hyperviscositeitssyndroom
  • een perifere neuropathie van graad 2 of hoger heeft binnen 14 dagen na inschrijving.
  • significante infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: VAD-combinatie
  • vincristine 0,4 mg iv op D1-4
  • doxorubicine 9mg/m2 iv op D1-4
  • dexamethason 40mg/d po op D1-4,9-12,17-20
  • Veel artsen gebruiken vincristine, doxorubicine en dexamethason (VAD) gedurende drie tot vier maanden als inductietherapie (Alexandrian et al, 1990). VAD produceert gedeeltelijke respons (PR) bij ongeveer 50% van de patiënten, met volledige respons (CR) waargenomen bij 5%-10% van de patiënten (Kyle et al, 2004).
Geneesmiddel: PAD-combinatie
  • Bortezomib 1,3 mg/m2/d iv op D 1, 4, 8, 11
  • Doxorubicine 9 mg/m2/d iv op D 1-4
  • Dexamethason 40 mg/d po of iv op D1-4, 8-11
Andere namen:
  • -vincristina
  • -doxorubicine
  • -dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentages en toxiciteiten.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Om de effectiviteit van bortezomib, doxorubicine en dexamethason (PAD) combinatietherapie te onderzoeken bij de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe hematopoëtische celtransplantatie (AHCT). De effectiviteit zal worden geëvalueerd in termen van respons, responspercentages en toxiciteiten.
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hematologisch herstel
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Om de haalbaarheid te evalueren van het oogsten van perifere bloedstamcellen (PBSC) en het uitvoeren van AHCT na 2 cycli van PAD in nieuw gediagnosticeerde MM. Celtellingen van geoogste PBSC en hematologisch herstel na AHCT zullen worden gecontroleerd
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren