Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa cykle kombinacji PAD przez AHCT w MM (PADinMM)

9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Cooperative Study Group A for Hematology

Dwa cykle kombinacji elektrod (ps-341/bortezomib, adriamycyna i deksametazon), po których następuje przeszczep autologicznych komórek krwiotwórczych u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

W oparciu o udowodnioną skuteczność i zdolność do wywołania szybkiej odpowiedzi różnych kombinacji bortezomibu, w tym kombinacji PAD, u opornych na leczenie i nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, badacze zamierzają zbadać skuteczność 2 cykli kombinacji PAD (Ps-341/Bortezomib, Adriamycin i deksametazon) oraz zbadanie wykonalności zebrania PBSC zmobilizowanego G-CSF i wykonania wczesnego AHCT po 2 cyklach PAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Chemioterapia skojarzona PAD

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 będzie podawany w bolusie dożylnym w dniach 1, 4, 8, 11 każdego cyklu. Doustnie lub dożylnie 40 mg deksametazonu będzie podawane w dniach 1-4 i 8-11 z doksorubicyną 9 mg/m2 w bolusie dożylnym w dniach 1-4 każdego cyklu. Cykl będzie powtarzany co 3 tygodnie. W sumie 2 cykle są planowane przed AHCT.
  • W celu mobilizacji, sam G-CSF 10 ug/kg/dzień będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne od dnia 12 drugiego cyklu PAD do zakończenia zbierania.

Melfalan w dawce 100 mg/m2 pc./dobę będzie podawany w dniu -3 i dniu -2 w przypadku chemioterapii w dużych dawkach.

-Konserwacja: Talidomid 100 - 200 mg/d przez 2 lata

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym objawowym MM (patrz Załącznik I)
  • Pacjenci powinni kwalifikować się do AHCT.
  • Pacjenci powinni mieć mierzalne stężenie paraprotein w surowicy lub moczu.
  • Stan sprawności pacjentów powinien wynosić 70 lub więcej według skali Karnofsky'ego
  • Właściwa czynność wątroby i nerek: stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN), aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy < 2,5 x GGN, kreatynina w surowicy < 1,5 x GGN
  • Odpowiednia czynność serca: frakcja wyrzutowa > 40% na podstawie badania echokardiograficznego lub scyntygrafii serca za pomocą radionuklidów

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza chemioterapia szpiczaka z wyjątkiem 4 dni deksametazonu w dawce do 40 mg na dobę lub miejscowej radioterapii lub plazmaferezy w leczeniu klinicznie istotnego zespołu nadmiernej lepkości
  • mieć neuropatię obwodową stopnia 2 lub wyższego w ciągu 14 dni od włączenia.
  • znaczna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kombinacja VAD
  • winkrystyna 0,4 mg iv w D1-4
  • doksorubicyna 9mg/m2 dożylnie w D1-4
  • deksametazon 40mg/d doustnie D1-4,9-12,17-20
  • Wielu lekarzy stosuje winkrystynę, doksorubicynę i deksametazon (VAD) przez trzy do czterech miesięcy jako terapię indukcyjną (Alexandrian i in., 1990). VAD powoduje częściową odpowiedź (PR) u około 50% pacjentów, z całkowitą odpowiedzią (CR) obserwowaną u 5%-10% pacjentów (Kyle i in., 2004).
Lek: Kombinacja PAD-ów
  • Bortezomib 1,3 mg/m2/d dożylnie w dniach 1, 4, 8, 11
  • Doksorubicyna 9 mg/m2/d iv w D 1-4
  • Deksametazon 40mg/d doustnie lub iv w dniach 1-4, 8-11
Inne nazwy:
  • -winkrystyna
  • -doksorubicyna
  • -deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki odpowiedzi i toksyczności.
Ramy czasowe: 2,5 roku
Zbadanie skuteczności terapii skojarzonej bortezomibem, doksorubicyną i deksametazonem (PAD) w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (AHCT). Skuteczność zostanie oceniona pod względem odpowiedzi, wskaźników odpowiedzi i toksyczności.
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rekonwalescencja hematologiczna
Ramy czasowe: 2,5 roku
Ocena wykonalności pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) i wykonania AHCT po 2 cyklach PAD w nowo zdiagnozowanym szpiczaku mnogim. Monitorowana będzie liczba komórek zebranych PBSC i odzyskiwanie hematologiczne po AHCT
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj