To cyklusser af PAD-kombination af AHCT i MM (PADinMM)
9. juni 2011 opdateret af: Cooperative Study Group A for Hematology
To cyklusser af padkombination (Ps-341/Bortezomib, Adriamycin og Dexamethason) efterfulgt af autolog hæmatopoietisk celletransplantation hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter
Baseret på den påviste effekt og evnen til at inducere hurtig respons af forskellige kombinationer af bortezomib, herunder PAD-kombination hos refraktære og nydiagnosticerede patienter med myelomatose, har efterforskerne til hensigt at undersøge effektiviteten af 2 cyklusser af PAD-kombination (Ps-341/Bortezomib, Adriamycin) , og Dexamethason) og for at undersøge muligheden for at høste G-CSF mobiliseret PBSC og udføre tidlig AHCT efter 2 cyklusser af PAD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
1.PAD kombinationskemoterapi
- Bortezomib 1,3 mg/m2 vil blive givet ved intravenøs bolusinjektion på dag 1, 4, 8, 11 i hver cyklus. Oral eller intravenøs dexamethason 40 mg vil blive administreret på dag 1-4 og 8-11 med doxorubicin 9 mg/m2 ved intravenøs bolus på dag 1-4 i hver cyklus. Cyklusen gentages hver 3. uge. Der planlægges i alt 2 cyklusser før AHCT.
- Til mobilisering vil G-CSF 10 ug/kg/d alene blive givet ved subkutan injektion fra dag 12 i den anden PAD-cyklus indtil afslutning af høst.
Melphalan 100 mg/m2/dag vil blive administreret på dag -3 og dag -2 til højdosis kemoterapi.
-Vedligeholdelse: Thalidomide 100 - 200 mg/d i 2 år
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
-
Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt diagnosticeret symptomatisk MM (se bilag I)
- Patienter bør være berettiget til AHCT.
- Patienter bør have målbart serum- eller urinparaprotein.
- Patienternes præstationsstatus skal være 70 eller derover efter Karnofskys præstationsskala
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: serum bilirubin < 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN), serum alanin aminotransferase (ALT)/aspartat aminotransaminase (AST) værdier < 2,5 x ULN, serum kreatinin < 1,5 x ULN
- Tilstrækkelig hjertefunktion: ejektionsfraktion > 40 % ved ekkokardiogram eller radionuklidhjertescanning
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kemoterapi for myelom undtagen 4 dage med dexamethason op til 40 mg dagligt eller lokaliseret strålebehandling eller plasmaferese til behandling af klinisk signifikant hyperviskositetssyndrom
- har en perifer neuropati af grad 2 eller mere inden for 14 dage efter tilmeldingen.
- betydelig infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: VAD kombination
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
responsrater og toksiciteter.
Tidsramme: 2,5 år
|
For at undersøge effektiviteten af bortezomib, doxorubicin og dexamethason (PAD) kombinationsbehandling i behandlingen af tidligere ubehandlede patienter med myelomatose, som er egnede til autolog hæmatopoietisk celletransplantation (AHCT).
Effektiviteten vil blive evalueret i form af respons, responsrater og toksiciteter.
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmatologisk genopretning
Tidsramme: 2,5 år
|
At evaluere gennemførligheden af at høste perifere blodstamceller (PBSC) og udføre AHCT efter 2 cyklusser af PAD i nyligt diagnosticeret MM.
Celletællinger af høstet PBSC og hæmatologisk genopretning efter AHCT vil blive overvåget
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2011
Først opslået (Skøn)
10. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Dexamethason
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- H-34
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .