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Dos Ciclos de Combinación de PAD por AHCT en MM (PADinMM)

9 de junio de 2011 actualizado por: Cooperative Study Group A for Hematology

Dos ciclos de combinación de almohadillas (Ps-341/bortezomib, adriamicina y dexametasona) seguidos de trasplante autólogo de células hematopoyéticas en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados

Con base en la eficacia comprobada y la capacidad de inducir una respuesta rápida de varias combinaciones de bortezomib, incluida la combinación PAD en pacientes refractarios y recién diagnosticados con mieloma múltiple, los investigadores tienen la intención de investigar la eficacia de 2 ciclos de combinación PAD (Ps-341/Bortezomib, Adriamycin , y dexametasona) y para examinar la viabilidad de recolectar PBSC movilizadas con G-CSF y realizar un AHCT temprano después de 2 ciclos de PAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1.Quimioterapia combinada PAD

  • Bortezomib 1,3 mg/m2 se administrará mediante inyección en bolo intravenoso los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo. Se administrará dexametasona oral o intravenosa 40 mg los días 1-4 y 8-11 con doxorrubicina 9 mg/m2 en bolo intravenoso los días 1-4 de cada ciclo. El ciclo se repetirá cada 3 semanas. Se planea un total de 2 ciclos antes de AHCT.
  • Para la movilización, solo se administrarán 10 ug/kg/d de G-CSF mediante inyección subcutánea desde el día 12 del segundo ciclo de PAD hasta la finalización de la recolección.

Se administrará melfalán 100 mg/m2/día el día -3 y el día -2 para quimioterapia de dosis alta.

-Mantenimiento: Talidomida 100 - 200 mg/d durante 2 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con MM sintomático recién diagnosticado (ver Apéndice I)
  • Los pacientes deben ser elegibles para AHCT.
  • Los pacientes deben tener paraproteína medible en suero u orina.
  • El estado funcional de los pacientes debe ser de 70 o más según la escala de rendimiento de Karnofsky
  • Función hepática y renal adecuada: bilirrubina sérica < 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN), valores de alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransaminasa (AST) sérica < 2,5 x ULN, creatinina sérica < 1,5 x ULN
  • Función cardíaca adecuada: fracción de eyección > 40% por ecocardiograma o gammagrafía cardíaca con radionúclidos

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para mieloma excepto 4 días de dexametasona hasta 40 mg por día o radioterapia localizada o plasmaféresis para el tratamiento del síndrome de hiperviscosidad clínicamente significativo
  • tiene una neuropatía periférica de grado 2 o más dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  • infección significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Combinación VAD
  • vincristina 0,4 mg iv en D1-4
  • doxorrubicina 9mg/m2 iv en D1-4
  • dexametasona 40 mg/d po en D1-4,9-12,17-20
  • Muchos médicos usan vincristina, doxorrubicina y dexametasona (VAD) durante tres o cuatro meses como terapia de inducción (Alexandrian et al, 1990). VAD produce una respuesta parcial (PR) en aproximadamente el 50% de los pacientes, observándose una respuesta completa (CR) en el 5%-10% de los pacientes (Kyle et al, 2004).
Droga: Combinación PAD
  • Bortezomib 1,3 mg/m2/d iv en D 1, 4, 8, 11
  • Doxorrubicina 9 mg/m2/d iv en D 1-4
  • Dexametasona 40 mg/d po o iv en D1-4, 8-11
Otros nombres:
  • -vincristina
  • -doxorrubicina
  • -dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índices de respuesta y toxicidades.
Periodo de tiempo: 2,5 años
Investigar la efectividad de la terapia combinada de bortezomib, doxorrubicina y dexametasona (PAD) en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple no tratados previamente que son elegibles para trasplante autólogo de células hematopoyéticas (AHCT). La eficacia se evaluará en términos de respuesta, tasas de respuesta y toxicidad.
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación hematológica
Periodo de tiempo: 2,5 años
Evaluar la viabilidad de recolectar células madre de sangre periférica (PBSC) y realizar AHCT después de 2 ciclos de PAD en MM recién diagnosticado. Se controlarán los recuentos de células de PBSC recolectadas y la recuperación hematológica después de AHCT
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cooperative Study Group A for Hematology

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-34

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