双極性障害の機能改善
2011年6月9日 更新者:Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
双極性障害における追加療法としての介入の2つの心理社会的戦略(神経認知的対心理教育的)と通常の治療との比較有効性
双極性障害は、人口の約 5% に影響を与える重度の慢性再発性疾患です。
最近の研究では、双極性障害患者における認知機能障害の関連性と持続性が急性期を超えても指摘されていますが、認知障害は古典的に統合失調症と関連付けられており、双極性障害ではありません。
現在の調査結果は、情動症状だけでなく認知機能障害も改善するために何らかの介入が必要であることを示唆しており、患者は認知障害と機能的転帰を改善するための認知修復技術の恩恵を受けることができます。
双極性障害に対する認知矯正プログラムの有効性に関するこれまでの研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
この方法は、3群の無作為化臨床試験で構成されています。1) 1つのグループ (n=66) は認知リハビリテーション プログラム + 薬理学的治療を受け、2) 別のグループ (n=66) は心理教育プログラム + 薬理学的治療を受け、そして3) 対照群 (n=66) は薬理学的治療のみを受ける。
精神病理学的、神経心理学的、および機能的評価が介入の前後に行われ、介入の長期的な影響を評価するために12か月のフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者
- -DSM-IV-TR 4ª Ed基準による双極性障害I型またはII型の診断
- 18歳から55歳までの成人患者
- -研究に参加する前の少なくとも3か月間は胸腺正常(YMRS <6、HDRS <8)。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 重度または中等度の機能障害 (FAST > 18)
除外基準:
- IQ < 85
- 神経疾患
- -過去3か月のDSM-IV基準による薬物乱用または依存の現在の診断
- -評価を妨げる可能性がある研究によって重篤と見なされる重大な医学的疾患
- 過去2年間、あらゆる種類の認知リハビリテーション介入に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:機能修復
実験的治療に割り当てられた患者は、標準的な精神医学的ケアを受け、次の認知領域の改善を目的とした90分の21セッションで構成される神経認知介入プログラムに登録されます:注意、記憶、実行機能、および心理社会的機能。 このプログラムは、2 人の経験豊富な神経心理学者によって実施される 8 人から 10 人の患者グループで実施されます。 双極患者(少なくとも3年)の以前の経験と、患者のグループ管理に関する特定のトレーニング。 |
機能改善プログラムは、週 21 回の 90 分間のセッションで構成されており、各セッションは次の認知領域の改善を目的としています: 注意、記憶、実行機能、および心理社会的機能。 このプログラムは、双極性患者の経験があり、患者のグループ管理に関する特定のトレーニングを受けた2人の経験豊富な神経心理学者によって実施される12〜15人の患者グループで実行されます。 |
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アクティブコンパレータ:心理教育
集団心理教育は、病気の認識、治療の順守、前駆症状の早期発見、および再発とライフスタイルの規則性。
このプログラムは、双極性患者の経験があり、患者のグループ管理に関する特別なトレーニングを受けた2人の経験豊富な心理学者によって実施される8〜10人の患者グループで実行されます。
各セッションの構成は、その日のトピックに関する 30 ~ 40 分のスピーチと、それに続く問題に関連する演習 (例:
ライフチャートの作成、潜在的な引き金となる要因のリストの作成) とディスカッション。
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グループ心理教育は、病気の認識、治療の順守、前駆症状と再発の早期発見、ライフスタイルの規則性の 4 つの主な問題を改善することを目的とした、週 21 回の 90 分間のセッションで構成されるテスト済みの手動化された介入です。
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アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
この腕には、追加の心理社会的介入は一切受けません。
すべての患者は、標準的な精神医学的治療を受け続けます。
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患者は追加の心理社会的介入を受けません。
すべての患者は、標準的な精神医学的治療を受け続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能評価ショートテスト (FAST)
時間枠:ベースライン
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FAST は有効で信頼性の高い手段であり、適用が簡単で、管理に短時間しか必要ありません。
過去 15 日間を考慮して機能を評価します。
これは、精神病患者が抱える主な困難を臨床的に評価するために開発されたもので、双極性障害患者向けにいくつかの言語で検証されています。
FAST スケールは、自律性、職業的機能、認知機能、経済的問題、対人関係、および余暇の 6 つの特定の機能領域の評価を可能にする 24 項目で構成されています。
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ベースライン
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機能評価ショートテスト (FAST)
時間枠:6ヵ月
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FAST は有効で信頼性の高い手段であり、適用が簡単で、管理に短時間しか必要ありません。
過去 15 日間を考慮して機能を評価します。
これは、精神病患者が抱える主な困難を臨床的に評価するために開発されたもので、双極性障害患者向けにいくつかの言語で検証されています。
FAST スケールは、自律性、職業的機能、認知機能、経済的問題、対人関係、および余暇の 6 つの特定の機能領域の評価を可能にする 24 項目で構成されています。
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6ヵ月
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機能評価ショートテスト (FAST)
時間枠:12ヶ月
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FAST は有効で信頼性の高い手段であり、適用が簡単で、管理に短時間しか必要ありません。
過去 15 日間を考慮して機能を評価します。
これは、精神病患者が抱える主な困難を臨床的に評価するために開発されたもので、双極性障害患者向けにいくつかの言語で検証されています。
FAST スケールは、自律性、職業的機能、認知機能、経済的問題、対人関係、および余暇の 6 つの特定の機能領域の評価を可能にする 24 項目で構成されています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Eduard Vieta, MD, PhD、Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonnin CM, Torrent C, Arango C, Amann BL, Sole B, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Tabares-Seisdedos R, Reinares M, Ayuso-Mateos JL, Garcia-Portilla MP, Ibanez A, Salamero M, Vieta E, Martinez-Aran A; CIBERSAM Functional Remediation Group. Functional remediation in bipolar disorder: 1-year follow-up of neurocognitive and functional outcome. Br J Psychiatry. 2016 Jan;208(1):87-93. doi: 10.1192/bjp.bp.114.162123. Epub 2015 Nov 5.
- Sole B, Bonnin CM, Mayoral M, Amann BL, Torres I, Gonzalez-Pinto A, Jimenez E, Crespo JM, Colom F, Tabares-Seisdedos R, Reinares M, Ayuso-Mateos JL, Soria S, Garcia-Portilla MP, Ibanez A, Vieta E, Martinez-Aran A, Torrent C; CIBERSAM Functional Remediation Group. Functional remediation for patients with bipolar II disorder: improvement of functioning and subsyndromal symptoms. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Feb;25(2):257-64. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.05.010. Epub 2014 May 20.
- Torrent C, Bonnin Cdel M, Martinez-Aran A, Valle J, Amann BL, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Ibanez A, Garcia-Portilla MP, Tabares-Seisdedos R, Arango C, Colom F, Sole B, Pacchiarotti I, Rosa AR, Ayuso-Mateos JL, Anaya C, Fernandez P, Landin-Romero R, Alonso-Lana S, Ortiz-Gil J, Segura B, Barbeito S, Vega P, Fernandez M, Ugarte A, Subira M, Cerrillo E, Custal N, Menchon JM, Saiz-Ruiz J, Rodao JM, Isella S, Alegria A, Al-Halabi S, Bobes J, Galvan G, Saiz PA, Balanza-Martinez V, Selva G, Fuentes-Dura I, Correa P, Mayoral M, Chiclana G, Merchan-Naranjo J, Rapado-Castro M, Salamero M, Vieta E. Efficacy of functional remediation in bipolar disorder: a multicenter randomized controlled study. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):852-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070971.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月9日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。