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Rimedio funzionale per il disturbo bipolare

9 giugno 2011 aggiornato da: Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Efficacia comparativa di due strategie psicosociali di intervento (neurocognitivo vs psicoeducativo) come terapia aggiuntiva rispetto al trattamento usuale nel disturbo bipolare

Il disturbo bipolare è una malattia grave, cronica e ricorrente, che colpisce quasi il 5% della popolazione. Recenti ricerche sottolineano la rilevanza e la persistenza delle disfunzioni cognitive nei pazienti bipolari anche oltre le fasi acute, sebbene il deterioramento cognitivo sia stato classicamente associato alla schizofrenia e non al disturbo bipolare. I risultati attuali suggeriscono che è necessario un intervento per migliorare non solo i sintomi affettivi ma anche le disfunzioni cognitive, in modo che i pazienti possano beneficiare delle tecniche di riparazione cognitiva per migliorare il deterioramento cognitivo e l'esito funzionale. Non ci sono ricerche precedenti sull'efficacia dei programmi di rimedio cognitivo sul disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo consiste in uno studio clinico randomizzato a 3 bracci: 1) un gruppo (n=66) riceverà un programma di riabilitazione cognitiva + trattamento farmacologico, 2) un altro gruppo (n=66) riceverà un programma di psicoeducazione + trattamento farmacologico, e 3) un gruppo di controllo (n=66) riceverà solo trattamento farmacologico. Verrà somministrata una valutazione psicopatologica, neuropsicologica e funzionale prima e dopo l'intervento e un follow-up di 12 mesi per valutare gli effetti a lungo termine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • Diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o II, secondo i criteri del DSM-IV-TR 4ª Ed
  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Eutimico (YMRS <6, HDRS <8) per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Consenso informato firmato
  • Compromissione funzionale grave o moderata (FAST > 18)

Criteri di esclusione:

  • QI < 85
  • Malattia neurologica
  • Presentare diagnosi di abuso di sostanze o dipendenza secondo i criteri del DSM-IV negli ultimi tre mesi
  • Malattia medica significativa considerata grave dallo studio che potrebbe interferire con le valutazioni
  • essendo stato arruolato in qualsiasi tipo di intervento di riabilitazione cognitiva negli ultimi due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risanamento funzionale

I pazienti assegnati al trattamento sperimentale riceveranno cure psichiatriche standard e saranno iscritti al programma di intervento neurocognitivo composto da 21 sessioni di 90 minuti, ciascuna volta a migliorare i seguenti domini cognitivi: attenzione, memoria e funzioni esecutive e funzionamento psicosociale.

Il programma verrà eseguito in un gruppo di pazienti da 8 a 10 condotto da 2 neuropsicologi esperti. con precedente esperienza con pazienti bipolari (almeno 3 anni) e formazione specifica sulla gestione del gruppo di pazienti.
Comportamentale: Risanamento funzionale

Il programma di recupero funzionale è composto da 21 sessioni settimanali di 90 minuti, ciascuna volta a migliorare i seguenti domini cognitivi: attenzione, memoria e funzioni esecutive e funzionamento psicosociale.

Il programma verrà eseguito in un gruppo di 12-15 pazienti condotto da 2 neuropsicologi esperti con precedenti esperienze con pazienti bipolari e una formazione specifica sulla gestione del gruppo di pazienti.
Comparatore attivo: Psicoeducazione
La psicoeducazione di gruppo è un intervento collaudato (Colom et al, 2003) e manualizzato (Vieta e Colom, 2006) costituito da 21 sessioni di 90 minuti, volte a migliorare 4 aspetti principali: consapevolezza della malattia, aderenza al trattamento, diagnosi precoce dei sintomi prodromici e recidive e regolarità dello stile di vita. Il programma verrà eseguito in un gruppo di 8-10 pazienti condotto da 2 psicologi esperti con precedenti esperienze con pazienti bipolari e formazione specifica sulla gestione del gruppo di pazienti. La struttura di ogni sessione consiste in un intervento di 30-40 minuti sull'argomento del giorno, seguito da un esercizio relativo al tema (es. disegnare un diagramma di vita, scrivere un elenco di potenziali fattori scatenanti) e una discussione.
Comportamentale: Psicoeducazione
La psicoeducazione di gruppo è un intervento testato e manualizzato composto da 21 sessioni settimanali di 90 minuti volte a migliorare 4 temi principali: consapevolezza della malattia, aderenza al trattamento, diagnosi precoce dei sintomi prodromici e delle recidive e regolarità dello stile di vita.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Questo braccio non riceverà alcun tipo di intervento psicosociale aggiuntivo. Tutti i pazienti continueranno a ricevere cure psichiatriche standard.
Comportamentale: Trattamento come al solito
I pazienti non riceveranno alcun intervento psicosociale aggiuntivo. Tutti i pazienti continueranno a ricevere cure psichiatriche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test breve di valutazione funzionale (FAST)
Lasso di tempo: Linea di base
Il FAST è uno strumento valido ed affidabile, di facile applicazione che richiede un breve periodo di tempo per essere somministrato. Valuta il funzionamento tenendo conto degli ultimi 15 giorni. È stato sviluppato per la valutazione clinica delle principali difficoltà presentate dai pazienti psichiatrici ed è stato validato in diverse lingue per i pazienti con disturbo bipolare. La scala FAST è composta da 24 item che consentono la valutazione di sei specifiche aree di funzionamento: autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, problemi finanziari, relazioni interpersonali e tempo libero.
Linea di base
Test breve di valutazione funzionale (FAST)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il FAST è uno strumento valido ed affidabile, di facile applicazione che richiede un breve periodo di tempo per essere somministrato. Valuta il funzionamento tenendo conto degli ultimi 15 giorni. È stato sviluppato per la valutazione clinica delle principali difficoltà presentate dai pazienti psichiatrici ed è stato validato in diverse lingue per i pazienti con disturbo bipolare. La scala FAST è composta da 24 item che consentono la valutazione di sei specifiche aree di funzionamento: autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, problemi finanziari, relazioni interpersonali e tempo libero.
6 mesi
Test breve di valutazione funzionale (FAST)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il FAST è uno strumento valido ed affidabile, di facile applicazione che richiede un breve periodo di tempo per essere somministrato. Valuta il funzionamento tenendo conto degli ultimi 15 giorni. È stato sviluppato per la valutazione clinica delle principali difficoltà presentate dai pazienti psichiatrici ed è stato validato in diverse lingue per i pazienti con disturbo bipolare. La scala FAST è composta da 24 item che consentono la valutazione di sei specifiche aree di funzionamento: autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, problemi finanziari, relazioni interpersonali e tempo libero.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
University of Valencia
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Benito Menni
Universidad de Oviedo
Hospital Santiago Apóstol de Vitoria

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduard Vieta, MD, PhD, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI08/90094
  • PI080180 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondo Investigaciones Sanitarias)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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