Funkcjonalna rehabilitacja choroby afektywnej dwubiegunowej
9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Porównanie skuteczności dwóch psychospołecznych strategii interwencji (neurokognitywnej i psychoedukacyjnej) jako terapii dodatkowej w porównaniu ze zwykłym leczeniem w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Choroba afektywna dwubiegunowa to ciężka, przewlekła i nawracająca choroba, która dotyka prawie 5% populacji.
Ostatnie badania wskazują na istotność i utrzymywanie się dysfunkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, nawet poza fazami ostrymi, chociaż upośledzenie funkcji poznawczych było klasycznie kojarzone ze schizofrenią, a nie z chorobą afektywną dwubiegunową.
Obecne odkrycia sugerują, że potrzebna jest pewna interwencja, aby poprawić nie tylko objawy afektywne, ale także dysfunkcje poznawcze, tak aby pacjenci mogli skorzystać z technik remediacji poznawczej w celu poprawy zaburzeń poznawczych i wyników funkcjonalnych.
Nie ma wcześniejszych badań dotyczących skuteczności programów remediacji poznawczej w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda składa się z randomizowanego badania klinicznego z 3 ramionami: 1) jedna grupa (n=66) otrzyma program rehabilitacji poznawczej + leczenie farmakologiczne, 2) druga grupa (n=66) otrzyma program psychoedukacyjny + leczenie farmakologiczne oraz 3) grupa kontrolna (n=66) otrzyma jedynie leczenie farmakologiczne.
Ocena psychopatologiczna, neuropsychologiczna i funkcjonalna zostanie przeprowadzona przed i po interwencji oraz 12-miesięczna obserwacja w celu oceny długoterminowych skutków interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II według kryteriów DSM-IV-TR 4ª Ed
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 55 lat
- Eutymiczny (YMRS < 6, HDRS < 8) przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
- Podpisana zgoda informacyjna
- Ciężkie lub umiarkowane upośledzenie czynnościowe (SZYBKO > 18)
Kryteria wyłączenia:
- IQ < 85
- Choroba neurologiczna
- Obecne rozpoznanie nadużywania substancji lub uzależnienia według kryteriów DSM-IV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Poważna choroba medyczna uznana w badaniu za ciężką, która może zakłócać ocenę
- biorących udział w jakichkolwiek interwencjach w zakresie rehabilitacji poznawczej w ciągu ostatnich dwóch lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa funkcjonalna
Pacjenci przydzieleni do leczenia eksperymentalnego otrzymają standardową opiekę psychiatryczną i zostaną włączeni do programu interwencji neurokognitywnej składającego się z 21 sesji po 90 minut, z których każda ma na celu poprawę następujących domen poznawczych: uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych oraz funkcjonowania psychospołecznego. Program będzie realizowany w grupie 8-10 pacjentów pod okiem 2 doświadczonych neuropsychologów. z wcześniejszym doświadczeniem w pracy z pacjentami z chorobą afektywną dwubiegunową (co najmniej 3 lata) i specjalistycznym szkoleniem w zakresie zarządzania grupą pacjentów. |
Program rehabilitacji funkcjonalnej składa się z 21 cotygodniowych sesji po 90 minut, z których każda ma na celu poprawę następujących domen poznawczych: uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych oraz funkcjonowania psychospołecznego. Program zostanie przeprowadzony w grupie od 12 do 15 pacjentów, prowadzony przez 2 doświadczonych neuropsychologów z wcześniejszym doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i specjalistycznym szkoleniem w zakresie zarządzania grupą pacjentów. |
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Psychoedukacja grupowa to sprawdzona (Colom i in., 2003) i manualna interwencja (Vieta i Colom, 2006) składająca się z 21 sesji po 90 minut, mająca na celu poprawę 4 głównych zagadnień: świadomości choroby, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, wczesnego wykrywania objawów prodromalnych i nawroty i regularność stylu życia.
Program zostanie przeprowadzony w grupie 8-10 pacjentów, prowadzony przez 2 doświadczonych psychologów z wcześniejszym doświadczeniem w pracy z pacjentami z chorobą afektywną dwubiegunową i specjalistycznym szkoleniem z zarządzania grupą pacjentów.
Struktura każdej sesji składa się z 30 do 40 minutowego wystąpienia na temat dnia, po którym następuje ćwiczenie związane z danym zagadnieniem (np.
sporządzenie wykresu życia, sporządzenie listy potencjalnych czynników wyzwalających) i dyskusja.
|
Psychoedukacja grupowa to sprawdzona i zręcznościowa interwencja składająca się z 21 cotygodniowych 90-minutowych sesji mających na celu poprawę 4 głównych zagadnień: świadomości choroby, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, wczesnego wykrywania objawów prodromalnych i nawrotów oraz regularności stylu życia.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
To ramię nie otrzyma żadnej dodatkowej interwencji psychospołecznej.
Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie psychiatryczne.
|
Pacjenci nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji psychospołecznej.
Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie psychiatryczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki test oceny funkcjonalnej (SZYBKI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
FAST jest ważnym i niezawodnym instrumentem, łatwym w zastosowaniu, wymagającym krótkiego czasu do zastosowania.
Ocenia funkcjonowanie biorąc pod uwagę ostatnie 15 dni.
Został opracowany do oceny klinicznej głównych trudności pacjentów psychiatrycznych i został zatwierdzony w kilku językach dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Skala FAST składa się z 24 pozycji, które pozwalają na ocenę sześciu konkretnych obszarów funkcjonowania: autonomii, funkcjonowania zawodowego, funkcjonowania poznawczego, kwestii finansowych, relacji międzyludzkich oraz czasu wolnego.
|
Linia bazowa
|
|
Krótki test oceny funkcjonalnej (SZYBKI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FAST jest ważnym i niezawodnym instrumentem, łatwym w zastosowaniu, wymagającym krótkiego czasu do zastosowania.
Ocenia funkcjonowanie biorąc pod uwagę ostatnie 15 dni.
Został opracowany do oceny klinicznej głównych trudności pacjentów psychiatrycznych i został zatwierdzony w kilku językach dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Skala FAST składa się z 24 pozycji, które pozwalają na ocenę sześciu konkretnych obszarów funkcjonowania: autonomii, funkcjonowania zawodowego, funkcjonowania poznawczego, kwestii finansowych, relacji międzyludzkich oraz czasu wolnego.
|
6 miesięcy
|
|
Krótki test oceny funkcjonalnej (SZYBKI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
FAST jest ważnym i niezawodnym instrumentem, łatwym w zastosowaniu, wymagającym krótkiego czasu do zastosowania.
Ocenia funkcjonowanie biorąc pod uwagę ostatnie 15 dni.
Został opracowany do oceny klinicznej głównych trudności pacjentów psychiatrycznych i został zatwierdzony w kilku językach dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Skala FAST składa się z 24 pozycji, które pozwalają na ocenę sześciu konkretnych obszarów funkcjonowania: autonomii, funkcjonowania zawodowego, funkcjonowania poznawczego, kwestii finansowych, relacji międzyludzkich oraz czasu wolnego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eduard Vieta, MD, PhD, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bonnin CM, Torrent C, Arango C, Amann BL, Sole B, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Tabares-Seisdedos R, Reinares M, Ayuso-Mateos JL, Garcia-Portilla MP, Ibanez A, Salamero M, Vieta E, Martinez-Aran A; CIBERSAM Functional Remediation Group. Functional remediation in bipolar disorder: 1-year follow-up of neurocognitive and functional outcome. Br J Psychiatry. 2016 Jan;208(1):87-93. doi: 10.1192/bjp.bp.114.162123. Epub 2015 Nov 5.
- Sole B, Bonnin CM, Mayoral M, Amann BL, Torres I, Gonzalez-Pinto A, Jimenez E, Crespo JM, Colom F, Tabares-Seisdedos R, Reinares M, Ayuso-Mateos JL, Soria S, Garcia-Portilla MP, Ibanez A, Vieta E, Martinez-Aran A, Torrent C; CIBERSAM Functional Remediation Group. Functional remediation for patients with bipolar II disorder: improvement of functioning and subsyndromal symptoms. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Feb;25(2):257-64. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.05.010. Epub 2014 May 20.
- Torrent C, Bonnin Cdel M, Martinez-Aran A, Valle J, Amann BL, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Ibanez A, Garcia-Portilla MP, Tabares-Seisdedos R, Arango C, Colom F, Sole B, Pacchiarotti I, Rosa AR, Ayuso-Mateos JL, Anaya C, Fernandez P, Landin-Romero R, Alonso-Lana S, Ortiz-Gil J, Segura B, Barbeito S, Vega P, Fernandez M, Ugarte A, Subira M, Cerrillo E, Custal N, Menchon JM, Saiz-Ruiz J, Rodao JM, Isella S, Alegria A, Al-Halabi S, Bobes J, Galvan G, Saiz PA, Balanza-Martinez V, Selva G, Fuentes-Dura I, Correa P, Mayoral M, Chiclana G, Merchan-Naranjo J, Rapado-Castro M, Salamero M, Vieta E. Efficacy of functional remediation in bipolar disorder: a multicenter randomized controlled study. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):852-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070971.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI08/90094
- PI080180 (Inny numer grantu/finansowania: Fondo Investigaciones Sanitarias)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .