Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel herstel voor bipolaire stoornis

9 juni 2011 bijgewerkt door: Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Vergelijkende werkzaamheid van twee psychosociale interventiestrategieën (neurocognitief versus psycho-educatief) als aanvullende therapie versus behandeling zoals gebruikelijk bij bipolaire stoornis

Bipolaire stoornis is een ernstige, chronische en terugkerende ziekte, die bijna 5% van de bevolking treft. Recent onderzoek wijst op de relevantie en persistentie van cognitieve disfuncties bij bipolaire patiënten, zelfs na de acute fasen, hoewel cognitieve stoornissen klassiek geassocieerd zijn met schizofrenie en niet met bipolaire stoornis. Huidige bevindingen suggereren dat enige interventie nodig is om niet alleen affectieve symptomen maar ook cognitieve disfuncties te verbeteren, zodat patiënten baat kunnen hebben bij cognitieve remediëringstechnieken om cognitieve stoornissen en het functionele resultaat te verbeteren. Er is geen eerder onderzoek gedaan naar de effectiviteit van cognitieve remediëringsprogramma's bij bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De methode bestaat uit een gerandomiseerde klinische studie met 3 armen: 1) één groep (n=66) krijgt een cognitief revalidatieprogramma + farmacologische behandeling, 2) een andere groep (n=66) krijgt een psycho-educatieprogramma + farmacologische behandeling, en 3) een controlegroep (n=66) krijgt alleen medicamenteuze behandeling. Een psychopathologische, neuropsychologische en functionele beoordeling zal worden afgenomen vóór en na de interventie en een follow-up van 12 maanden om de langetermijneffecten van de interventie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten
  • Diagnose van bipolaire stoornis type I of II, volgens de criteria van DSM-IV-TR 4ª Ed
  • Volwassen patiënten tussen 18 en 55 jaar oud
  • Euthymisch (YMRS < 6, HDRS < 8) gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Ernstige of matige functiebeperking (FAST > 18)

Uitsluitingscriteria:

  • IQ < 85
  • Neurologische ziekte
  • Huidige diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid volgens de DSM-IV-criteria van de afgelopen drie maanden
  • Significante medische ziekte die door de studie als ernstig wordt beschouwd en die beoordelingen kan verstoren
  • die de afgelopen twee jaar is ingeschreven voor enige vorm van cognitieve revalidatie-interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functioneel herstel

Patiënten toegewezen aan de experimentele behandeling krijgen standaard psychiatrische zorg en worden ingeschreven in het neurocognitieve interventieprogramma dat bestaat uit 21 sessies van 90 minuten, elk gericht op het verbeteren van de volgende cognitieve domeinen: aandacht, geheugen en executieve functies en psychosociaal functioneren.

Het programma wordt uitgevoerd in een groep van 8 tot 10 patiënten onder leiding van 2 ervaren neuropsychologen. met eerdere ervaring met bipolaire patiënten (minstens 3 jaar) en specifieke training in groepsmanagement van patiënten.
Gedragsmatig: Functioneel herstel

Het functioneel herstelprogramma bestaat uit 21 wekelijkse sessies van 90 minuten, elk gericht op het verbeteren van de volgende cognitieve domeinen: aandacht, geheugen en executieve functies en psychosociaal functioneren.

Het programma zal worden uitgevoerd in een groep van 12 tot 15 patiënten onder leiding van 2 ervaren neuropsychologen met eerdere ervaring met bipolaire patiënten en specifieke training in groepsmanagement van patiënten.
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
De groepspsycho-educatie is een geteste (Colom et al, 2003) en manuele interventie (Vieta en Colom, 2006) bestaande uit 21 sessies van 90 minuten, gericht op het verbeteren van 4 hoofdthema's: ziektebewustzijn, therapietrouw, vroege opsporing van prodromale symptomen en recidieven en regelmaat in levensstijl. Het programma zal worden uitgevoerd in een groep van 8-10 patiënten onder leiding van 2 ervaren psychologen met eerdere ervaring met bipolaire patiënten en specifieke training in het omgaan met patiëntengroepen. De structuur van elke sessie bestaat uit een toespraak van 30 tot 40 minuten over het onderwerp van de dag, gevolgd door een oefening gerelateerd aan het probleem (bijv. het tekenen van een levenskaart, het schrijven van een lijst met mogelijke uitlokkende factoren) en een discussie.
Gedragsmatig: Psycho-educatie
Groepspsycho-educatie is een geteste en handmatige interventie bestaande uit 21 wekelijkse sessies van 90 minuten gericht op het verbeteren van 4 hoofdthema's: ziektebewustzijn, therapietrouw, vroege detectie van prodromale symptomen en recidieven, en regelmaat van levensstijl.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze arm krijgt geen aanvullende psychosociale interventie. Alle patiënten blijven standaard psychiatrische behandeling krijgen.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
De patiënten krijgen geen aanvullende psychosociale interventie. Alle patiënten blijven standaard psychiatrische behandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Beoordeling Korte Test (FAST)
Tijdsspanne: Basislijn
De FAST is een valide en betrouwbaar instrument, eenvoudig toe te passen en in korte tijd af te nemen. Evalueert de werking rekening houdend met de laatste 15 dagen. Het is ontwikkeld voor de klinische evaluatie van de belangrijkste problemen van psychiatrische patiënten en is gevalideerd in verschillende talen voor patiënten met een bipolaire stoornis. De FAST-schaal bestaat uit 24 items waarmee zes specifieke gebieden van functioneren kunnen worden beoordeeld: autonomie, beroepsmatig functioneren, cognitief functioneren, financiële problemen, interpersoonlijke relaties en vrije tijd.
Basislijn
Functionele Beoordeling Korte Test (FAST)
Tijdsspanne: 6 maanden
De FAST is een valide en betrouwbaar instrument, eenvoudig toe te passen en in korte tijd af te nemen. Evalueert de werking rekening houdend met de laatste 15 dagen. Het is ontwikkeld voor de klinische evaluatie van de belangrijkste problemen van psychiatrische patiënten en is gevalideerd in verschillende talen voor patiënten met een bipolaire stoornis. De FAST-schaal bestaat uit 24 items waarmee zes specifieke gebieden van functioneren kunnen worden beoordeeld: autonomie, beroepsmatig functioneren, cognitief functioneren, financiële problemen, interpersoonlijke relaties en vrije tijd.
6 maanden
Functionele Beoordeling Korte Test (FAST)
Tijdsspanne: 12 maanden
De FAST is een valide en betrouwbaar instrument, eenvoudig toe te passen en in korte tijd af te nemen. Evalueert de werking rekening houdend met de laatste 15 dagen. Het is ontwikkeld voor de klinische evaluatie van de belangrijkste problemen van psychiatrische patiënten en is gevalideerd in verschillende talen voor patiënten met een bipolaire stoornis. De FAST-schaal bestaat uit 24 items waarmee zes specifieke gebieden van functioneren kunnen worden beoordeeld: autonomie, beroepsmatig functioneren, cognitief functioneren, financiële problemen, interpersoonlijke relaties en vrije tijd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Medewerkers

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
University of Valencia
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Benito Menni
Universidad de Oviedo
Hospital Santiago Apóstol de Vitoria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduard Vieta, MD, PhD, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI08/90094
  • PI080180 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondo Investigaciones Sanitarias)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren