Remediación funcional para el trastorno bipolar
9 de junio de 2011 actualizado por: Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Eficacia comparativa de dos estrategias psicosociales de intervención (neurocognitiva frente a psicoeducativa) como terapia complementaria frente al tratamiento habitual en el trastorno bipolar
El trastorno bipolar es una enfermedad grave, crónica y recurrente, que afecta a cerca del 5% de la población.
Investigaciones recientes apuntan a la relevancia y persistencia de las disfunciones cognitivas en pacientes bipolares incluso más allá de las fases agudas, aunque el deterioro cognitivo se ha asociado clásicamente a la esquizofrenia y no al trastorno bipolar.
Los hallazgos actuales sugieren que se necesita alguna intervención para mejorar no solo los síntomas afectivos sino también las disfunciones cognitivas, de modo que los pacientes puedan beneficiarse de las técnicas de remediación cognitiva para mejorar el deterioro cognitivo y el resultado funcional.
No hay investigaciones previas sobre la eficacia de los programas de rehabilitación cognitiva en el trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método consiste en un ensayo clínico aleatorizado con 3 brazos: 1) un grupo (n=66) recibirá un programa de rehabilitación cognitiva + tratamiento farmacológico, 2) otro grupo (n=66) recibirá un programa de psicoeducación + tratamiento farmacológico, y 3) un grupo control (n=66) solo recibirá tratamiento farmacológico.
Se realizará una evaluación psicopatológica, neuropsicológica y funcional antes y después de la intervención y un seguimiento de 12 meses para evaluar los efectos a largo plazo de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- Diagnóstico de trastorno bipolar tipo I o II, según criterios DSM-IV-TR 4ª Ed.
- Pacientes adultos, con edades comprendidas entre 18 y 55 años
- Eutímico (YMRS < 6, HDRS < 8) durante al menos tres meses antes del ingreso al estudio.
- Consentimiento informado firmado
- Deterioro funcional severo o moderado (FAST > 18)
Criterio de exclusión:
- CI < 85
- enfermedad neurologica
- Presentar diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias según criterios DSM-IV los últimos tres meses
- Enfermedad médica significativa considerada como grave por el estudio que puede interferir con las evaluaciones
- haber estado inscrito en algún tipo de intervención de rehabilitación cognitiva en los últimos dos años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remediación funcional
Los pacientes asignados al tratamiento experimental recibirán atención psiquiátrica estándar y serán inscritos en el programa de intervención neurocognitiva compuesto por 21 sesiones de 90 minutos cada una, dirigidas a mejorar los siguientes dominios cognitivos: atención, memoria y funciones ejecutivas y funcionamiento psicosocial. El programa se realizará en un grupo de 8 a 10 pacientes dirigido por 2 neuropsicólogos experimentados. con experiencia previa con pacientes bipolares (al menos 3 años) y formación específica en manejo de grupos de pacientes. |
El programa de remediación funcional está compuesto por 21 sesiones semanales de 90 minutos, cada una dirigida a mejorar los siguientes dominios cognitivos: atención, memoria y funciones ejecutivas y funcionamiento psicosocial. El programa se realizará en un grupo de 12 a 15 pacientes dirigido por 2 neuropsicólogos experimentados con experiencia previa en pacientes bipolares y formación específica en el manejo de grupos de pacientes. |
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Comparador activo: Psicoeducación
La psicoeducación grupal es una intervención testada (Colom et al, 2003) y manualizada (Vieta y Colom, 2006) que consta de 21 sesiones de 90 minutos, dirigidas a mejorar 4 aspectos principales: conciencia de la enfermedad, adherencia al tratamiento, detección precoz de síntomas prodrómicos y recurrencias y regularidad del estilo de vida.
El programa se realizará en un grupo de 8-10 pacientes dirigido por 2 psicólogos experimentados con experiencia previa en pacientes bipolares y formación específica en el manejo de grupos de pacientes.
La estructura de cada sesión consiste en un discurso de 30 a 40 minutos sobre el tema del día, seguido de un ejercicio relacionado con el tema (p.
dibujar un cuadro de vida, escribir una lista de posibles factores desencadenantes) y una discusión.
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La psicoeducación grupal es una intervención probada y manualizada que consta de 21 sesiones semanales de 90 minutos destinadas a mejorar 4 aspectos principales: conciencia de la enfermedad, adherencia al tratamiento, detección temprana de síntomas prodrómicos y recurrencias, y regularidad del estilo de vida.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Este brazo no recibirá ningún tipo de intervención psicosocial adicional.
Todos los pacientes seguirán recibiendo tratamiento psiquiátrico estándar.
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Los pacientes no recibirán ninguna intervención psicosocial complementaria.
Todos los pacientes seguirán recibiendo tratamiento psiquiátrico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba corta de evaluación funcional (FAST)
Periodo de tiempo: Base
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El FAST es un instrumento válido y confiable, de fácil aplicación que requiere un corto período de tiempo para su administración.
Evalúa el funcionamiento teniendo en cuenta los últimos 15 días.
Fue desarrollado para la evaluación clínica de las principales dificultades que presentan los pacientes psiquiátricos, y ha sido validado en varios idiomas para pacientes con trastorno bipolar.
La escala FAST consta de 24 ítems que permiten evaluar seis áreas específicas de funcionamiento: autonomía, funcionamiento ocupacional, funcionamiento cognitivo, aspectos económicos, relaciones interpersonales y tiempo libre.
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Base
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Prueba corta de evaluación funcional (FAST)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El FAST es un instrumento válido y confiable, de fácil aplicación que requiere un corto período de tiempo para su administración.
Evalúa el funcionamiento teniendo en cuenta los últimos 15 días.
Fue desarrollado para la evaluación clínica de las principales dificultades que presentan los pacientes psiquiátricos, y ha sido validado en varios idiomas para pacientes con trastorno bipolar.
La escala FAST consta de 24 ítems que permiten evaluar seis áreas específicas de funcionamiento: autonomía, funcionamiento ocupacional, funcionamiento cognitivo, aspectos económicos, relaciones interpersonales y tiempo libre.
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6 meses
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Prueba corta de evaluación funcional (FAST)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El FAST es un instrumento válido y confiable, de fácil aplicación que requiere un corto período de tiempo para su administración.
Evalúa el funcionamiento teniendo en cuenta los últimos 15 días.
Fue desarrollado para la evaluación clínica de las principales dificultades que presentan los pacientes psiquiátricos, y ha sido validado en varios idiomas para pacientes con trastorno bipolar.
La escala FAST consta de 24 ítems que permiten evaluar seis áreas específicas de funcionamiento: autonomía, funcionamiento ocupacional, funcionamiento cognitivo, aspectos económicos, relaciones interpersonales y tiempo libre.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Vieta, MD, PhD, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bonnin CM, Torrent C, Arango C, Amann BL, Sole B, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Tabares-Seisdedos R, Reinares M, Ayuso-Mateos JL, Garcia-Portilla MP, Ibanez A, Salamero M, Vieta E, Martinez-Aran A; CIBERSAM Functional Remediation Group. Functional remediation in bipolar disorder: 1-year follow-up of neurocognitive and functional outcome. Br J Psychiatry. 2016 Jan;208(1):87-93. doi: 10.1192/bjp.bp.114.162123. Epub 2015 Nov 5.
- Sole B, Bonnin CM, Mayoral M, Amann BL, Torres I, Gonzalez-Pinto A, Jimenez E, Crespo JM, Colom F, Tabares-Seisdedos R, Reinares M, Ayuso-Mateos JL, Soria S, Garcia-Portilla MP, Ibanez A, Vieta E, Martinez-Aran A, Torrent C; CIBERSAM Functional Remediation Group. Functional remediation for patients with bipolar II disorder: improvement of functioning and subsyndromal symptoms. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Feb;25(2):257-64. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.05.010. Epub 2014 May 20.
- Torrent C, Bonnin Cdel M, Martinez-Aran A, Valle J, Amann BL, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Ibanez A, Garcia-Portilla MP, Tabares-Seisdedos R, Arango C, Colom F, Sole B, Pacchiarotti I, Rosa AR, Ayuso-Mateos JL, Anaya C, Fernandez P, Landin-Romero R, Alonso-Lana S, Ortiz-Gil J, Segura B, Barbeito S, Vega P, Fernandez M, Ugarte A, Subira M, Cerrillo E, Custal N, Menchon JM, Saiz-Ruiz J, Rodao JM, Isella S, Alegria A, Al-Halabi S, Bobes J, Galvan G, Saiz PA, Balanza-Martinez V, Selva G, Fuentes-Dura I, Correa P, Mayoral M, Chiclana G, Merchan-Naranjo J, Rapado-Castro M, Salamero M, Vieta E. Efficacy of functional remediation in bipolar disorder: a multicenter randomized controlled study. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):852-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070971.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI08/90094
- PI080180 (Otro número de subvención/financiamiento: Fondo Investigaciones Sanitarias)
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