Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční náprava bipolární poruchy

9. června 2011 aktualizováno: Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Srovnávací účinnost dvou psychosociálních strategií intervence (neurokognitivní vs psychoedukativní) jako doplňková terapie versus léčba jako obvykle u bipolární poruchy

Bipolární porucha je závažné, chronické a opakující se onemocnění, které postihuje téměř 5 % populace. Nedávné výzkumy poukazují na závažnost a přetrvávání kognitivních dysfunkcí u bipolárních pacientů i po akutních fázích, ačkoli kognitivní poškození bylo klasicky spojeno se schizofrenií, nikoli s bipolární poruchou. Současná zjištění naznačují, že je zapotřebí určité intervence, aby se zlepšily nejen afektivní symptomy, ale také kognitivní dysfunkce, aby pacienti mohli těžit z kognitivních remediačních technik ke zlepšení kognitivního poškození a funkčního výsledku. Neexistuje žádný předchozí výzkum účinnosti programů kognitivní nápravy u bipolární poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda se skládá z randomizované klinické studie se 3 rameny: 1) jedna skupina (n=66) dostane program kognitivní rehabilitace + farmakologickou léčbu, 2) další skupina (n=66) dostane psychoedukační program + farmakologickou léčbu a 3) kontrolní skupina (n=66) bude dostávat pouze farmakologickou léčbu. Před intervencí a po ní bude provedeno psychopatologické, neuropsychologické a funkční hodnocení a 12měsíční sledování za účelem posouzení dlouhodobých účinků intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti
  • Diagnóza bipolární poruchy typu I nebo II podle kritérií DSM-IV-TR 4ª Ed
  • Dospělí pacienti ve věku od 18 do 55 let
  • Euthymický (YMRS < 6, HDRS < 8) alespoň tři měsíce před vstupem do studie.
  • Podepsaný informativní souhlas
  • Těžká nebo středně těžká funkční porucha (RYCHLE > 18)

Kritéria vyloučení:

  • IQ < 85
  • Neurologické onemocnění
  • Současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti podle kritérií DSM-IV za poslední tři měsíce
  • Významné zdravotní onemocnění považované ve studii za závažné, které může narušovat hodnocení
  • kteří byli v posledních dvou letech zařazeni do jakéhokoli druhu kognitivní rehabilitační intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční sanace

Pacienti zařazení do experimentální léčby dostanou standardní psychiatrickou péči a budou zařazeni do programu neurokognitivní intervence složeného z 21 sezení po 90 minutách, z nichž každé je zaměřeno na zlepšení následujících kognitivních domén: pozornost, paměť a exekutivní funkce a psychosociální fungování.

Program bude prováděn ve skupině 8 až 10 pacientů vedených 2 zkušenými neuropsychology. s předchozími zkušenostmi s bipolárními pacienty (alespoň 3 roky) a specifickým školením o vedení skupiny pacientů.
Behaviorální: Funkční sanace

Program funkční nápravy se skládá z 21 týdenních sezení po 90 minutách, z nichž každé je zaměřeno na zlepšení následujících kognitivních domén: pozornost, paměť a exekutivní funkce a psychosociální fungování.

Program bude prováděn ve skupině 12 až 15 pacientů vedených 2 zkušenými neuropsychology s předchozími zkušenostmi s bipolárními pacienty a specifickým školením o řízení skupin pacientů.
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Skupinová psychoedukace je testovaná (Colom et al, 2003) a manuální intervence (Vieta a Colom, 2006) sestávající z 21 sezení po 90 minutách, zaměřená na zlepšení 4 hlavních problémů: povědomí o nemoci, dodržování léčby, včasná detekce prodromálních symptomů a recidivy a pravidelnost životního stylu. Program bude prováděn ve skupině 8-10 pacientů vedených 2 zkušenými psychology s předchozími zkušenostmi s bipolárními pacienty a specifickým školením o řízení skupiny pacientů. Struktura každého sezení se skládá z 30 až 40 minutového projevu na téma dne, po kterém následuje cvičení týkající se dané problematiky (např. nakreslení životní tabulky, sepsání seznamu potenciálních spouštěcích faktorů) a diskuse.
Behaviorální: Psychoedukace
Skupinová psychoedukace je testovaná a manuální intervence sestávající z 21 týdenních sezení po 90 minutách zaměřených na zlepšení 4 hlavních problémů: povědomí o nemoci, adherence k léčbě, včasné odhalení prodromálních symptomů a recidiv a pravidelnost životního stylu.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Toto rameno nebude dostávat žádný druh doplňkové psychosociální intervence. Všichni pacienti budou nadále dostávat standardní psychiatrickou léčbu.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Pacienti nebudou dostávat žádnou doplňkovou psychosociální intervenci. Všichni pacienti budou nadále dostávat standardní psychiatrickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký test funkčního posouzení (FAST)
Časové okno: Základní linie
FAST je platný a spolehlivý nástroj, snadno použitelný, jehož administrace vyžaduje krátkou dobu. Hodnotí fungování s ohledem na posledních 15 dní. Byl vyvinut pro klinické hodnocení hlavních obtíží psychiatrických pacientů a byl ověřen v několika jazycích pro pacienty s bipolární poruchou. Škála FAST se skládá z 24 položek, které umožňují posoudit šest specifických oblastí fungování: autonomii, pracovní fungování, kognitivní fungování, finanční záležitosti, mezilidské vztahy a volný čas.
Základní linie
Krátký test funkčního posouzení (FAST)
Časové okno: 6 měsíců
FAST je platný a spolehlivý nástroj, snadno použitelný, jehož administrace vyžaduje krátkou dobu. Hodnotí fungování s ohledem na posledních 15 dní. Byl vyvinut pro klinické hodnocení hlavních obtíží psychiatrických pacientů a byl ověřen v několika jazycích pro pacienty s bipolární poruchou. Škála FAST se skládá z 24 položek, které umožňují posoudit šest specifických oblastí fungování: autonomii, pracovní fungování, kognitivní fungování, finanční záležitosti, mezilidské vztahy a volný čas.
6 měsíců
Krátký test funkčního posouzení (FAST)
Časové okno: 12 měsíců
FAST je platný a spolehlivý nástroj, snadno použitelný, jehož administrace vyžaduje krátkou dobu. Hodnotí fungování s ohledem na posledních 15 dní. Byl vyvinut pro klinické hodnocení hlavních obtíží psychiatrických pacientů a byl ověřen v několika jazycích pro pacienty s bipolární poruchou. Škála FAST se skládá z 24 položek, které umožňují posoudit šest specifických oblastí fungování: autonomii, pracovní fungování, kognitivní fungování, finanční záležitosti, mezilidské vztahy a volný čas.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
University of Valencia
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Benito Menni
Universidad de Oviedo
Hospital Santiago Apóstol de Vitoria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduard Vieta, MD, PhD, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI08/90094
  • PI080180 (Jiné číslo grantu/financování: Fondo Investigaciones Sanitarias)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční sanace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit