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Remédiation fonctionnelle pour le trouble bipolaire

9 juin 2011 mis à jour par: Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Efficacité comparative de deux stratégies d'intervention psychosociale (neurocognitive vs psychoéducative) en tant que thérapie complémentaire par rapport au traitement habituel dans le trouble bipolaire

Le trouble bipolaire est une maladie grave, chronique et récurrente, qui touche près de 5 % de la population. Des recherches récentes soulignent la pertinence et la persistance des dysfonctionnements cognitifs chez les patients bipolaires même au-delà des phases aiguës, bien que les troubles cognitifs aient été classiquement associés à la schizophrénie et non au trouble bipolaire. Les résultats actuels suggèrent qu'une intervention est nécessaire pour améliorer non seulement les symptômes affectifs mais aussi les dysfonctionnements cognitifs, afin que les patients puissent bénéficier de techniques de remédiation cognitive pour améliorer les troubles cognitifs et les résultats fonctionnels. Il n'y a pas de recherche antérieure sur l'efficacité des programmes de remédiation cognitive sur le trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méthode consiste en un essai clinique randomisé en 3 bras : 1) un groupe (n=66) recevra un programme de rééducation cognitive + traitement pharmacologique, 2) un autre groupe (n=66) recevra un programme de psychoéducation + traitement pharmacologique, et 3) un groupe témoin (n=66) ne recevra qu'un traitement pharmacologique. Une évaluation psychopathologique, neuropsychologique et fonctionnelle sera administrée avant et après l'intervention et un suivi de 12 mois pour évaluer les effets à long terme de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes
  • Diagnostic de trouble bipolaire de type I ou II, selon les critères du DSM-IV-TR 4ª Ed
  • Patients adultes, âgés de 18 à 55 ans
  • Euthymique (YMRS < 6, HDRS < 8) pendant au moins trois mois avant l'entrée à l'étude.
  • Consentement éclairé signé
  • Déficience fonctionnelle sévère ou modérée (FAST > 18)

Critère d'exclusion:

  • QI < 85
  • Maladie neurologique
  • Diagnostic actuel de toxicomanie ou de dépendance selon les critères du DSM-IV au cours des trois derniers mois
  • Maladie médicale importante considérée comme grave par l'étude pouvant interférer avec les évaluations
  • avoir été inscrit à tout type d'intervention de réadaptation cognitive au cours des deux dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remédiation fonctionnelle

Les patients affectés au traitement expérimental recevront des soins psychiatriques standards et seront inscrits au programme d'intervention neurocognitive composé de 21 séances de 90 minutes, chacune visant à améliorer les domaines cognitifs suivants : attention, mémoire et fonctions exécutives et fonctionnement psychosocial.

Le programme sera exécuté dans un groupe de 8 à 10 patients dirigé par 2 neuropsychologues expérimentés. avec une expérience antérieure avec des patients bipolaires (au moins 3 ans) et une formation spécifique sur la gestion de groupe de patients.
Comportemental: Remédiation fonctionnelle

Le programme de remédiation fonctionnelle est composé de 21 séances hebdomadaires de 90 minutes chacune visant à améliorer les domaines cognitifs suivants : attention, mémoire et fonctions exécutives et fonctionnement psychosocial.

Le programme sera réalisé dans un groupe de 12 à 15 patients dirigé par 2 neuropsychologues expérimentés ayant une expérience antérieure avec des patients bipolaires et une formation spécifique sur la gestion de groupe de patients.
Comparateur actif: Psychoéducation
La psychoéducation de groupe est une intervention testée (Colom et al, 2003) et manualisée (Vieta et Colom, 2006) consistant en 21 séances de 90 minutes, visant à améliorer 4 problèmes principaux : la sensibilisation à la maladie, l'observance du traitement, la détection précoce des symptômes prodromiques et récidives et régularité du mode de vie. Le programme sera réalisé dans un groupe de 8 à 10 patients dirigé par 2 psychologues expérimentés ayant une expérience antérieure avec des patients bipolaires et une formation spécifique sur la gestion de groupe de patients. La structure de chaque session consiste en un discours de 30 à 40 minutes sur le sujet du jour, suivi d'un exercice lié à la problématique (ex. dessin d'un tableau de vie, rédaction d'une liste de facteurs déclenchants potentiels) et une discussion.
Comportemental: Psychoéducation
La psychoéducation de groupe est une intervention testée et manualisée composée de 21 séances hebdomadaires de 90 minutes visant à améliorer 4 problèmes principaux : la sensibilisation à la maladie, l'observance du traitement, la détection précoce des symptômes prodromiques et des récidives, et la régularité du mode de vie.
Comparateur actif: Traitement habituel
Ce bras ne recevra aucune sorte d'intervention psychosociale supplémentaire. Tous les patients continueront à recevoir un traitement psychiatrique standard.
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Les patients ne recevront aucune intervention psychosociale supplémentaire. Tous les patients continueront à recevoir un traitement psychiatrique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test court d'évaluation fonctionnelle (FAST)
Délai: Ligne de base
Le FAST est un instrument valide et fiable, facile à appliquer et dont l'administration nécessite une courte période de temps. Évalue le fonctionnement en tenant compte des 15 derniers jours. Il a été développé pour l'évaluation clinique des principales difficultés présentées par les patients psychiatriques, et a été validé en plusieurs langues pour les patients atteints de trouble bipolaire. L'échelle FAST est composée de 24 items qui permettent d'évaluer six domaines spécifiques de fonctionnement : l'autonomie, le fonctionnement occupationnel, le fonctionnement cognitif, les problèmes financiers, les relations interpersonnelles et les loisirs.
Ligne de base
Test court d'évaluation fonctionnelle (FAST)
Délai: 6 mois
Le FAST est un instrument valide et fiable, facile à appliquer et dont l'administration nécessite une courte période de temps. Évalue le fonctionnement en tenant compte des 15 derniers jours. Il a été développé pour l'évaluation clinique des principales difficultés présentées par les patients psychiatriques, et a été validé en plusieurs langues pour les patients atteints de trouble bipolaire. L'échelle FAST est composée de 24 items qui permettent d'évaluer six domaines spécifiques de fonctionnement : l'autonomie, le fonctionnement occupationnel, le fonctionnement cognitif, les problèmes financiers, les relations interpersonnelles et les loisirs.
6 mois
Test court d'évaluation fonctionnelle (FAST)
Délai: 12 mois
Le FAST est un instrument valide et fiable, facile à appliquer et dont l'administration nécessite une courte période de temps. Évalue le fonctionnement en tenant compte des 15 derniers jours. Il a été développé pour l'évaluation clinique des principales difficultés présentées par les patients psychiatriques, et a été validé en plusieurs langues pour les patients atteints de trouble bipolaire. L'échelle FAST est composée de 24 items qui permettent d'évaluer six domaines spécifiques de fonctionnement : l'autonomie, le fonctionnement occupationnel, le fonctionnement cognitif, les problèmes financiers, les relations interpersonnelles et les loisirs.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Collaborateurs

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
University of Valencia
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Benito Menni
Universidad de Oviedo
Hospital Santiago Apóstol de Vitoria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduard Vieta, MD, PhD, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Première publication (Estimation)

10 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI08/90094
  • PI080180 (Autre subvention/numéro de financement: Fondo Investigaciones Sanitarias)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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