Remediação Funcional para Transtorno Bipolar
9 de junho de 2011 atualizado por: Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Eficácia comparativa de duas estratégias psicossociais de intervenção (neurocognitiva vs psicoeducativa) como terapia complementar versus tratamento usual no transtorno bipolar
O transtorno bipolar é uma doença grave, crônica e recorrente, que afeta cerca de 5% da população.
Pesquisas recentes apontam para a relevância e persistência das disfunções cognitivas em pacientes bipolares mesmo além das fases agudas, embora o comprometimento cognitivo tenha sido classicamente associado à esquizofrenia e não ao transtorno bipolar.
Os achados atuais sugerem que alguma intervenção é necessária para melhorar não apenas os sintomas afetivos, mas também as disfunções cognitivas, para que os pacientes possam se beneficiar de técnicas de remediação cognitiva para melhorar o comprometimento cognitivo e o resultado funcional.
Não há pesquisas anteriores sobre a eficácia dos programas de remediação cognitiva no transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método consiste em um ensaio clínico randomizado com 3 braços: 1) um grupo (n=66) receberá um programa de reabilitação cognitiva + tratamento farmacológico, 2) outro grupo (n=66) receberá um programa de psicoeducação + tratamento farmacológico, e 3) um grupo controle (n=66) receberá apenas tratamento farmacológico.
Uma avaliação psicopatológica, neuropsicológica e funcional será administrada pré e pós-intervenção e um acompanhamento de 12 meses para avaliar os efeitos a longo prazo da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- Diagnóstico de transtorno bipolar tipo I ou II, de acordo com os critérios do DSM-IV-TR 4ª Ed
- Pacientes adultos, com idade entre 18 e 55 anos
- Eutímico (YMRS < 6, HDRS < 8) por pelo menos três meses antes da entrada no estudo.
- Consentimento informado assinado
- Comprometimento funcional grave ou moderado (FAST > 18)
Critério de exclusão:
- QI < 85
- doença neurológica
- Diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias de acordo com os critérios do DSM-IV nos últimos três meses
- Doença médica significativa considerada grave pelo estudo que pode interferir nas avaliações
- ter sido inscrito em qualquer tipo de intervenção de reabilitação cognitiva nos últimos dois anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remediação funcional
Os pacientes designados para o tratamento experimental receberão atendimento psiquiátrico padrão e serão inscritos no programa de intervenção neurocognitiva composto por 21 sessões de 90 minutos, cada uma destinada a melhorar os seguintes domínios cognitivos: atenção, memória e funções executivas e funcionamento psicossocial. O programa será realizado em um grupo de 8 a 10 pacientes conduzido por 2 neuropsicólogos experientes. com experiência anterior com doentes bipolares (pelo menos 3 anos) e formação específica em gestão de grupos de doentes. |
O programa de remediação funcional é composto por 21 sessões semanais de 90 minutos, cada uma destinada a melhorar os seguintes domínios cognitivos: atenção, memória e funções executivas e funcionamento psicossocial. O programa será realizado em um grupo de 12 a 15 pacientes conduzido por 2 neuropsicólogos experientes com experiência anterior com pacientes bipolares e treinamento específico em gerenciamento de grupo de pacientes. |
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Comparador Ativo: Psicoeducação
A psicoeducação de grupo é uma intervenção testada (Colom et al, 2003) e manualizada (Vieta e Colom, 2006) constituída por 21 sessões de 90 minutos, destinada a melhorar 4 questões principais: consciência da doença, adesão ao tratamento, deteção precoce de sintomas prodrómicos e recorrências e regularidade do estilo de vida.
O programa será realizado em um grupo de 8-10 pacientes conduzido por 2 psicólogos experientes com experiência anterior com pacientes bipolares e treinamento específico em gerenciamento de grupo de pacientes.
A estrutura de cada sessão consiste num discurso de 30 a 40 minutos sobre o tema do dia, seguido de um exercício relacionado com o tema (ex.
desenhando um mapa de vida, escrevendo uma lista de fatores desencadeantes potenciais) e uma discussão.
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A psicoeducação em grupo é uma intervenção testada e manualizada que consiste em 21 sessões semanais de 90 minutos com o objetivo de melhorar 4 questões principais: consciência da doença, adesão ao tratamento, detecção precoce de sintomas prodrômicos e recorrências e regularidade do estilo de vida.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Este braço não receberá nenhum tipo de intervenção psicossocial complementar.
Todos os pacientes continuarão recebendo tratamento psiquiátrico padrão.
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Os pacientes não receberão nenhuma intervenção psicossocial complementar.
Todos os pacientes continuarão recebendo tratamento psiquiátrico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
Prazo: Linha de base
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O FAST é um instrumento válido e confiável, de fácil aplicação e que requer um curto período de tempo para ser administrado.
Avalia o funcionamento levando em consideração os últimos 15 dias.
Foi desenvolvido para a avaliação clínica das principais dificuldades apresentadas por pacientes psiquiátricos e foi validado em vários idiomas para pacientes com transtorno bipolar.
A escala FAST é composta por 24 itens que permitem a avaliação de seis áreas específicas de funcionamento: autonomia, funcionamento ocupacional, funcionamento cognitivo, questões financeiras, relações interpessoais e tempo de lazer.
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Linha de base
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Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
Prazo: 6 meses
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O FAST é um instrumento válido e confiável, de fácil aplicação e que requer um curto período de tempo para ser administrado.
Avalia o funcionamento levando em consideração os últimos 15 dias.
Foi desenvolvido para a avaliação clínica das principais dificuldades apresentadas por pacientes psiquiátricos e foi validado em vários idiomas para pacientes com transtorno bipolar.
A escala FAST é composta por 24 itens que permitem a avaliação de seis áreas específicas de funcionamento: autonomia, funcionamento ocupacional, funcionamento cognitivo, questões financeiras, relações interpessoais e tempo de lazer.
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6 meses
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Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
Prazo: 12 meses
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O FAST é um instrumento válido e confiável, de fácil aplicação e que requer um curto período de tempo para ser administrado.
Avalia o funcionamento levando em consideração os últimos 15 dias.
Foi desenvolvido para a avaliação clínica das principais dificuldades apresentadas por pacientes psiquiátricos e foi validado em vários idiomas para pacientes com transtorno bipolar.
A escala FAST é composta por 24 itens que permitem a avaliação de seis áreas específicas de funcionamento: autonomia, funcionamento ocupacional, funcionamento cognitivo, questões financeiras, relações interpessoais e tempo de lazer.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Vieta, MD, PhD, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bonnin CM, Torrent C, Arango C, Amann BL, Sole B, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Tabares-Seisdedos R, Reinares M, Ayuso-Mateos JL, Garcia-Portilla MP, Ibanez A, Salamero M, Vieta E, Martinez-Aran A; CIBERSAM Functional Remediation Group. Functional remediation in bipolar disorder: 1-year follow-up of neurocognitive and functional outcome. Br J Psychiatry. 2016 Jan;208(1):87-93. doi: 10.1192/bjp.bp.114.162123. Epub 2015 Nov 5.
- Sole B, Bonnin CM, Mayoral M, Amann BL, Torres I, Gonzalez-Pinto A, Jimenez E, Crespo JM, Colom F, Tabares-Seisdedos R, Reinares M, Ayuso-Mateos JL, Soria S, Garcia-Portilla MP, Ibanez A, Vieta E, Martinez-Aran A, Torrent C; CIBERSAM Functional Remediation Group. Functional remediation for patients with bipolar II disorder: improvement of functioning and subsyndromal symptoms. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Feb;25(2):257-64. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.05.010. Epub 2014 May 20.
- Torrent C, Bonnin Cdel M, Martinez-Aran A, Valle J, Amann BL, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Ibanez A, Garcia-Portilla MP, Tabares-Seisdedos R, Arango C, Colom F, Sole B, Pacchiarotti I, Rosa AR, Ayuso-Mateos JL, Anaya C, Fernandez P, Landin-Romero R, Alonso-Lana S, Ortiz-Gil J, Segura B, Barbeito S, Vega P, Fernandez M, Ugarte A, Subira M, Cerrillo E, Custal N, Menchon JM, Saiz-Ruiz J, Rodao JM, Isella S, Alegria A, Al-Halabi S, Bobes J, Galvan G, Saiz PA, Balanza-Martinez V, Selva G, Fuentes-Dura I, Correa P, Mayoral M, Chiclana G, Merchan-Naranjo J, Rapado-Castro M, Salamero M, Vieta E. Efficacy of functional remediation in bipolar disorder: a multicenter randomized controlled study. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):852-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070971.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI08/90094
- PI080180 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondo Investigaciones Sanitarias)
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