Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel afhjælpning af bipolar lidelse

9. juni 2011 opdateret af: Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Sammenlignende effektivitet af to psykosociale interventionsstrategier (neurokognitiv vs psykoedukativ) som tilføjelsesterapi versus behandling som sædvanlig ved bipolar lidelse

Bipolar lidelse er en alvorlig, kronisk og tilbagevendende sygdom, der rammer næsten 5 % af befolkningen. Nyere forskning peger på relevansen og persistensen af ​​kognitive dysfunktioner hos bipolære patienter selv ud over de akutte faser, selvom kognitiv svækkelse klassisk har været forbundet med skizofreni og ikke bipolar lidelse. Aktuelle resultater tyder på, at en vis intervention er nødvendig for at forbedre ikke kun affektive symptomer, men også kognitive dysfunktioner, så patienter kan drage fordel af kognitive remedieringsteknikker for at forbedre kognitiv svækkelse og det funktionelle resultat. Der er ingen tidligere forskning i effektiviteten af ​​kognitive afhjælpningsprogrammer på bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoden består af et randomiseret klinisk forsøg med 3 arme: 1) en gruppe (n=66) vil modtage et kognitivt genoptræningsprogram + farmakologisk behandling, 2) en anden gruppe (n=66) vil modtage et psykoedukationsprogram + farmakologisk behandling, og 3) en kontrolgruppe (n=66) vil kun modtage farmakologisk behandling. En psykopatologisk, neuropsykologisk og funktionel vurdering vil blive administreret før og efter intervention og en 12-måneders opfølgning for at vurdere de langsigtede effekter af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Diagnose af bipolar lidelse type I eller II i henhold til DSM-IV-TR 4ª Ed kriterier
  • Voksne patienter i alderen mellem 18 og 55 år
  • Euthymic (YMRS < 6, HDRS < 8) i mindst tre måneder før studiestart.
  • Underskrevet informere samtykke
  • Svær eller moderat funktionsnedsættelse (hurtigt > 18)

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 85
  • Neurologisk sygdom
  • Præsentere diagnosticering af stofmisbrug eller afhængighed i henhold til DSM-IV kriterier de sidste tre måneder
  • Betydelig medicinsk sygdom, som undersøgelsen betragter som alvorlig, og som kan forstyrre vurderinger
  • har været tilmeldt enhver form for kognitiv rehabiliteringsintervention de sidste to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel afhjælpning

Patienter, der tildeles den eksperimentelle behandling, vil modtage standard psykiatrisk behandling og vil blive tilmeldt det neurokognitive interventionsprogram, der består af 21 sessioner á 90 minutter, der hver sigter mod at forbedre følgende kognitive domæner: opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner og psykosocial funktion.

Programmet vil blive udført i en 8-til-10 patientgruppe udført af 2 erfarne neuropsykologer. med tidligere erfaring med bipolare patienter (mindst 3 år) og specifik træning om patientgruppeledelse.
Adfærdsmæssigt: Funktionel afhjælpning

Det funktionelle afhjælpningsprogram er sammensat af 21 ugentlige sessioner á 90 minutter, der hver har til formål at forbedre følgende kognitive domæner: opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner og psykosocial funktion.

Programmet vil blive udført i en 12- til 15-patientgruppe udført af 2 erfarne neuropsykologer med tidligere erfaring med bipolare patienter og specifik træning i patientgruppeledelse.
Aktiv komparator: Psykoedukation
Gruppen psykoedukation er en testet (Colom et al, 2003) og manuel intervention (Vieta og Colom, 2006) bestående af 21 sessioner á 90 minutter, rettet mod at forbedre 4 hovedspørgsmål: sygdomsbevidsthed, behandlingsadhærens, tidlig opdagelse af prodromale symptomer og gentagelser og livsstilsregelmæssighed. Programmet vil blive udført i en 8-10 patientgruppe udført af 2 erfarne psykologer med tidligere erfaring med bipolare patienter og specifik træning i patienters gruppeledelse. Strukturen af ​​hver session består af en 30 til 40 minutters tale om dagens emne, efterfulgt af en øvelse relateret til emnet (f. tegne et livsdiagram, skrive en liste over potentielle udløsende faktorer) og en diskussion.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Gruppepsykoedukation er en testet og manualiseret intervention bestående af 21 ugentlige sessioner af 90 minutter, der sigter mod at forbedre 4 hovedspørgsmål: sygdomsbevidsthed, behandlingsadhærens, tidlig opdagelse af prodromale symptomer og gentagelser og livsstilsregelmæssighed.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Denne arm vil ikke modtage nogen form for supplerende psykosocial intervention. Alle patienter vil blive ved med at modtage standard psykiatrisk behandling.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Patienterne vil ikke modtage nogen supplerende psykosocial intervention. Alle patienter vil blive ved med at modtage standard psykiatrisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering kort test (FAST)
Tidsramme: Baseline
FAST er et gyldigt og pålideligt instrument, let at anvende, som kræver kort tid at administrere. Evaluerer funktion under hensyntagen til de seneste 15 dage. Det blev udviklet til den kliniske evaluering af de vigtigste vanskeligheder præsenteret af psykiatriske patienter, og er blevet valideret på flere sprog for patienter med bipolar lidelse. FAST-skalaen består af 24 punkter, som gør det muligt at vurdere seks specifikke funktionsområder: autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle forhold og fritid.
Baseline
Funktionel vurdering kort test (FAST)
Tidsramme: 6 måneder
FAST er et gyldigt og pålideligt instrument, let at anvende, som kræver kort tid at administrere. Evaluerer funktion under hensyntagen til de seneste 15 dage. Det blev udviklet til den kliniske evaluering af de vigtigste vanskeligheder præsenteret af psykiatriske patienter, og er blevet valideret på flere sprog for patienter med bipolar lidelse. FAST-skalaen består af 24 punkter, som gør det muligt at vurdere seks specifikke funktionsområder: autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle forhold og fritid.
6 måneder
Funktionel vurdering kort test (FAST)
Tidsramme: 12 måneder
FAST er et gyldigt og pålideligt instrument, let at anvende, som kræver kort tid at administrere. Evaluerer funktion under hensyntagen til de seneste 15 dage. Det blev udviklet til den kliniske evaluering af de vigtigste vanskeligheder præsenteret af psykiatriske patienter, og er blevet valideret på flere sprog for patienter med bipolar lidelse. FAST-skalaen består af 24 punkter, som gør det muligt at vurdere seks specifikke funktionsområder: autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle forhold og fritid.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
University of Valencia
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Benito Menni
Universidad de Oviedo
Hospital Santiago Apóstol de Vitoria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduard Vieta, MD, PhD, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI08/90094
  • PI080180 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondo Investigaciones Sanitarias)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Funktionel afhjælpning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner