양극성 장애에 대한 기능적 개선
2011년 6월 9일 업데이트: Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
양극성 장애에서 추가 치료 대 일반적인 치료로서 개입의 두 가지 심리사회적 전략(신경인지적 대 정신교육적)의 비교 효능
양극성 장애는 인구의 거의 5%에 영향을 미치는 심각하고 만성적이며 재발하는 질병입니다.
최근 연구에서는 양극성 장애가 아닌 정신분열증과 고전적으로 연관되어 있지만 급성기 이후에도 양극성 장애 환자의 인지 기능 장애의 관련성과 지속성을 지적합니다.
현재 연구 결과는 환자가 인지 장애 및 기능적 결과를 개선하기 위한 인지 치료 기술의 혜택을 받을 수 있도록 정서적 증상뿐만 아니라 인지 기능 장애를 개선하기 위해 일부 개입이 필요함을 시사합니다.
양극성 장애에 대한 인지 교정 프로그램의 효능에 대한 이전 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 방법은 3개의 군으로 구성된 무작위 임상 시험으로 구성됩니다. 1) 한 그룹(n=66)은 인지 재활 프로그램 + 약물 치료를 받고, 2) 다른 그룹(n=66)은 심리 교육 프로그램 + 약물 치료를 받습니다. 3) 대조군(n=66)은 약리학적 치료만 받을 것이다.
정신병리학적, 신경심리학적 및 기능적 평가는 중재 전후 및 중재의 장기적인 효과를 평가하기 위해 12개월 추적 조사를 실시할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자
- DSM-IV-TR 4ª Ed 기준에 따른 양극성 장애 유형 I 또는 II의 진단
- 18세에서 55세 사이의 성인 환자
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 Euthymic(YMRS < 6, HDRS < 8).
- 서명된 동의서
- 중증 또는 중등도의 기능 장애(FAST > 18)
제외 기준:
- IQ < 85
- 신경계 질환
- 지난 3개월 동안 DSM-IV 기준에 따른 약물 남용 또는 의존 진단 현재
- 평가를 방해할 수 있는 연구에서 중증으로 간주되는 중대한 의학적 질병
- 지난 2년 동안 모든 종류의 인지 재활 개입에 등록한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능 개선
실험 치료에 배정된 환자는 표준 정신과 치료를 받고 90분씩 21개 세션으로 구성된 신경인지 개입 프로그램에 등록되며, 각 세션은 주의력, 기억력 및 실행 기능, 심리사회적 기능과 같은 인지 영역을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 2명의 숙련된 신경심리학자가 실시하는 8-10명의 환자 그룹에서 수행됩니다. 양극성 장애 환자에 대한 이전 경험(최소 3년)과 환자 그룹 관리에 대한 특정 교육을 받았습니다. |
기능 교정 프로그램은 90분씩 매주 21회 세션으로 구성되며, 각 세션은 주의력, 기억력, 실행 기능, 심리사회적 기능과 같은 인지 영역을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 이전에 양극성 장애 환자에 대한 경험이 있고 환자 그룹 관리에 대한 특정 교육을 받은 2명의 경험이 풍부한 신경 심리학자가 실시하는 12~15명의 환자 그룹에서 수행됩니다. |
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활성 비교기: 심리 교육
그룹 심리 교육은 4가지 주요 문제인 질병 인식, 치료 준수, 전구 증상의 조기 발견 및 재발 및 생활 습관 규칙 성.
이 프로그램은 양극성 장애 환자에 대한 이전 경험과 환자 그룹 관리에 대한 특정 교육을 받은 2명의 경험이 풍부한 심리학자가 수행하는 8-10명의 환자 그룹에서 수행됩니다.
각 세션의 구조는 그날의 주제에 대한 30~40분의 연설과 문제와 관련된 연습(예:
인생 차트 그리기, 잠재적 유발 요인 목록 작성) 및 토론.
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그룹 심리 교육은 4가지 주요 문제인 질병 인식, 치료 준수, 전구 증상 및 재발의 조기 발견 및 규칙적인 생활 방식을 개선하기 위한 목적으로 90분의 21주 세션으로 구성된 테스트되고 수동화된 개입입니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
이 팔은 어떤 종류의 추가 심리사회적 개입도 받지 않습니다.
모든 환자는 표준 정신과 치료를 계속 받게 됩니다.
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환자는 추가적인 심리사회적 개입을 받지 않습니다.
모든 환자는 표준 정신과 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 평가 단기 테스트(FAST)
기간: 기준선
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FAST는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구이며 적용하기 쉽고 관리하는 데 짧은 시간이 필요합니다.
지난 15일을 고려하여 기능을 평가합니다.
정신과 환자가 제시하는 주요 어려움에 대한 임상 평가를 위해 개발되었으며 양극성 장애 환자를 위해 여러 언어로 검증되었습니다.
FAST 척도는 자율성, 직업 기능, 인지 기능, 재정 문제, 대인 관계 및 여가 시간과 같은 6가지 특정 기능 영역을 평가할 수 있는 24개 항목으로 구성됩니다.
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기준선
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기능 평가 단기 테스트(FAST)
기간: 6 개월
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FAST는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구이며 적용하기 쉽고 관리하는 데 짧은 시간이 필요합니다.
지난 15일을 고려하여 기능을 평가합니다.
정신과 환자가 제시하는 주요 어려움에 대한 임상 평가를 위해 개발되었으며 양극성 장애 환자를 위해 여러 언어로 검증되었습니다.
FAST 척도는 자율성, 직업 기능, 인지 기능, 재정 문제, 대인 관계 및 여가 시간과 같은 6가지 특정 기능 영역을 평가할 수 있는 24개 항목으로 구성됩니다.
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6 개월
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기능 평가 단기 테스트(FAST)
기간: 12 개월
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FAST는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구이며 적용하기 쉽고 관리하는 데 짧은 시간이 필요합니다.
지난 15일을 고려하여 기능을 평가합니다.
정신과 환자가 제시하는 주요 어려움에 대한 임상 평가를 위해 개발되었으며 양극성 장애 환자를 위해 여러 언어로 검증되었습니다.
FAST 척도는 자율성, 직업 기능, 인지 기능, 재정 문제, 대인 관계 및 여가 시간과 같은 6가지 특정 기능 영역을 평가할 수 있는 24개 항목으로 구성됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eduard Vieta, MD, PhD, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonnin CM, Torrent C, Arango C, Amann BL, Sole B, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Tabares-Seisdedos R, Reinares M, Ayuso-Mateos JL, Garcia-Portilla MP, Ibanez A, Salamero M, Vieta E, Martinez-Aran A; CIBERSAM Functional Remediation Group. Functional remediation in bipolar disorder: 1-year follow-up of neurocognitive and functional outcome. Br J Psychiatry. 2016 Jan;208(1):87-93. doi: 10.1192/bjp.bp.114.162123. Epub 2015 Nov 5.
- Sole B, Bonnin CM, Mayoral M, Amann BL, Torres I, Gonzalez-Pinto A, Jimenez E, Crespo JM, Colom F, Tabares-Seisdedos R, Reinares M, Ayuso-Mateos JL, Soria S, Garcia-Portilla MP, Ibanez A, Vieta E, Martinez-Aran A, Torrent C; CIBERSAM Functional Remediation Group. Functional remediation for patients with bipolar II disorder: improvement of functioning and subsyndromal symptoms. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Feb;25(2):257-64. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.05.010. Epub 2014 May 20.
- Torrent C, Bonnin Cdel M, Martinez-Aran A, Valle J, Amann BL, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Ibanez A, Garcia-Portilla MP, Tabares-Seisdedos R, Arango C, Colom F, Sole B, Pacchiarotti I, Rosa AR, Ayuso-Mateos JL, Anaya C, Fernandez P, Landin-Romero R, Alonso-Lana S, Ortiz-Gil J, Segura B, Barbeito S, Vega P, Fernandez M, Ugarte A, Subira M, Cerrillo E, Custal N, Menchon JM, Saiz-Ruiz J, Rodao JM, Isella S, Alegria A, Al-Halabi S, Bobes J, Galvan G, Saiz PA, Balanza-Martinez V, Selva G, Fuentes-Dura I, Correa P, Mayoral M, Chiclana G, Merchan-Naranjo J, Rapado-Castro M, Salamero M, Vieta E. Efficacy of functional remediation in bipolar disorder: a multicenter randomized controlled study. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):852-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070971.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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