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Funktionelle Sanierung für bipolare Störung

9. Juni 2011 aktualisiert von: Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Vergleichende Wirksamkeit zweier psychosozialer Interventionsstrategien (neurokognitiv vs. psychoedukativ) als Zusatztherapie versus Behandlung wie üblich bei bipolarer Störung

Die bipolare Störung ist eine schwere, chronische und wiederkehrende Krankheit, die fast 5 % der Bevölkerung betrifft. Neuere Forschungsergebnisse weisen auf die Relevanz und Persistenz kognitiver Dysfunktionen bei bipolaren Patienten auch über die Akutphasen hinaus, obwohl kognitive Beeinträchtigungen klassischerweise mit Schizophrenie und nicht mit bipolaren Störungen in Verbindung gebracht wurden. Aktuelle Ergebnisse deuten darauf hin, dass einige Interventionen erforderlich sind, um nicht nur affektive Symptome, sondern auch kognitive Dysfunktionen zu verbessern, sodass Patienten von kognitiven Korrekturtechniken profitieren könnten, um die kognitive Beeinträchtigung und das funktionelle Ergebnis zu verbessern. Es gibt keine frühere Forschung zur Wirksamkeit von Programmen zur kognitiven Abhilfe bei bipolaren Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Methode besteht aus einer randomisierten klinischen Studie mit 3 Armen: 1) eine Gruppe (n=66) erhält ein kognitives Rehabilitationsprogramm + pharmakologische Behandlung, 2) eine andere Gruppe (n=66) erhält ein Psychoedukationsprogramm + pharmakologische Behandlung und 3) eine Kontrollgruppe (n=66) erhält nur eine pharmakologische Behandlung. Eine psychopathologische, neuropsychologische und funktionelle Bewertung wird vor und nach der Intervention durchgeführt und eine 12-monatige Nachsorge durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen der Intervention zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Diagnose einer bipolaren Störung Typ I oder II gemäß den Kriterien von DSM-IV-TR 4ª Ed
  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Euthymisch (YMRS < 6, HDRS < 8) für mindestens drei Monate vor Studieneintritt.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Schwere oder mäßige funktionelle Beeinträchtigung (FAST > 18)

Ausschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient < 85
  • Neurologische Erkrankung
  • Vorhandene Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß DSM-IV-Kriterien in den letzten drei Monaten
  • Bedeutende medizinische Erkrankung, die von der Studie als schwerwiegend angesehen wird und die Beurteilungen beeinträchtigen kann
  • in den letzten zwei Jahren an irgendeiner Art von kognitiver Rehabilitationsintervention teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Sanierung

Patienten, die der experimentellen Behandlung zugewiesen werden, erhalten eine psychiatrische Standardversorgung und werden in das neurokognitive Interventionsprogramm aufgenommen, das aus 21 Sitzungen von 90 Minuten besteht, die jeweils darauf abzielen, die folgenden kognitiven Bereiche zu verbessern: Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Exekutivfunktionen sowie psychosoziale Funktionen.

Das Programm wird in einer Gruppe von 8 bis 10 Patienten durchgeführt, die von 2 erfahrenen Neuropsychologen geleitet wird. mit Vorerfahrung mit bipolaren Patienten (mindestens 3 Jahre) und spezifischer Ausbildung zum Patientengruppenmanagement.
Verhalten: Funktionelle Sanierung

Das funktionelle Verbesserungsprogramm besteht aus 21 wöchentlichen Sitzungen von 90 Minuten, die jeweils darauf abzielen, die folgenden kognitiven Bereiche zu verbessern: Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen und psychosoziale Funktionen.

Das Programm wird in einer 12- bis 15-köpfigen Patientengruppe durchgeführt, die von 2 erfahrenen Neuropsychologen mit vorheriger Erfahrung mit bipolaren Patienten und spezifischem Training für das Management von Patientengruppen durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Die Gruppenpsychoedukation ist eine getestete (Colom et al., 2003) und manuelle Intervention (Vieta und Colom, 2006), die aus 21 Sitzungen von 90 Minuten besteht und auf die Verbesserung von 4 Hauptthemen abzielt: Krankheitsbewusstsein, Therapietreue, Früherkennung von Prodromalsymptomen und Rezidive und Regelmäßigkeit des Lebensstils. Das Programm wird in einer Gruppe von 8 bis 10 Patienten durchgeführt, die von 2 erfahrenen Psychologen mit vorheriger Erfahrung mit bipolaren Patienten und einer speziellen Schulung zum Management von Patientengruppen durchgeführt wird. Die Struktur jeder Sitzung besteht aus einer 30- bis 40-minütigen Rede zum Thema des Tages, gefolgt von einer Übung zum Thema (z. Erstellen eines Lebenslaufplans, Erstellen einer Liste möglicher auslösender Faktoren) und einer Diskussion.
Verhalten: Psychoedukation
Gruppenpsychedukation ist eine getestete und manuelle Intervention, die aus 21 wöchentlichen Sitzungen von 90 Minuten besteht, die darauf abzielen, 4 Hauptthemen zu verbessern: Krankheitsbewusstsein, Therapietreue, Früherkennung von prodromalen Symptomen und Rezidiven sowie Regelmäßigkeit des Lebensstils.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Dieser Arm erhält keinerlei zusätzliche psychosoziale Intervention. Alle Patienten erhalten weiterhin die psychiatrische Standardbehandlung.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten erhalten keine zusätzliche psychosoziale Intervention. Alle Patienten erhalten weiterhin die psychiatrische Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionaler Bewertungskurztest (FAST)
Zeitfenster: Grundlinie
Das FAST ist ein valides und zuverlässiges Instrument, das einfach anzuwenden ist und einen kurzen Zeitraum für die Verabreichung erfordert. Bewertet die Funktion unter Berücksichtigung der letzten 15 Tage. Es wurde für die klinische Bewertung der Hauptschwierigkeiten psychiatrischer Patienten entwickelt und wurde in mehreren Sprachen für Patienten mit bipolarer Störung validiert. Die FAST-Skala besteht aus 24 Items, die die Bewertung von sechs spezifischen Funktionsbereichen ermöglichen: Autonomie, berufliche Funktion, kognitive Funktion, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche Beziehungen und Freizeit.
Grundlinie
Funktionaler Bewertungskurztest (FAST)
Zeitfenster: 6 Monate
Das FAST ist ein valides und zuverlässiges Instrument, das einfach anzuwenden ist und einen kurzen Zeitraum für die Verabreichung erfordert. Bewertet die Funktion unter Berücksichtigung der letzten 15 Tage. Es wurde für die klinische Bewertung der Hauptschwierigkeiten psychiatrischer Patienten entwickelt und wurde in mehreren Sprachen für Patienten mit bipolarer Störung validiert. Die FAST-Skala besteht aus 24 Items, die die Bewertung von sechs spezifischen Funktionsbereichen ermöglichen: Autonomie, berufliche Funktion, kognitive Funktion, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche Beziehungen und Freizeit.
6 Monate
Funktionaler Bewertungskurztest (FAST)
Zeitfenster: 12 Monate
Das FAST ist ein valides und zuverlässiges Instrument, das einfach anzuwenden ist und einen kurzen Zeitraum für die Verabreichung erfordert. Bewertet die Funktion unter Berücksichtigung der letzten 15 Tage. Es wurde für die klinische Bewertung der Hauptschwierigkeiten psychiatrischer Patienten entwickelt und wurde in mehreren Sprachen für Patienten mit bipolarer Störung validiert. Die FAST-Skala besteht aus 24 Items, die die Bewertung von sechs spezifischen Funktionsbereichen ermöglichen: Autonomie, berufliche Funktion, kognitive Funktion, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche Beziehungen und Freizeit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
University of Valencia
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Benito Menni
Universidad de Oviedo
Hospital Santiago Apóstol de Vitoria

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduard Vieta, MD, PhD, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI08/90094
  • PI080180 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fondo Investigaciones Sanitarias)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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