Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell remediering for bipolar lidelse

9. juni 2011 oppdatert av: Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Sammenlignende effekt av to psykososiale intervensjonsstrategier (nevrokognitiv vs psykoedukativ) som tilleggsterapi versus behandling som vanlig ved bipolar lidelse

Bipolar lidelse er en alvorlig, kronisk og tilbakevendende sykdom som rammer nesten 5 % av befolkningen. Nyere forskning peker på relevansen og vedvarende kognitive dysfunksjoner hos bipolare pasienter selv utover de akutte fasene, selv om kognitiv svikt har vært klassisk assosiert med schizofreni og ikke bipolar lidelse. Nåværende funn tyder på at noe intervensjon er nødvendig for å forbedre ikke bare affektive symptomer, men også kognitive dysfunksjoner, slik at pasienter kan dra nytte av kognitive remedieringsteknikker for å forbedre kognitiv svikt og det funksjonelle resultatet. Det er ingen tidligere forskning på effekten av kognitive remedieringsprogrammer på bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoden består av en randomisert klinisk studie med 3 armer: 1) en gruppe (n=66) vil få et kognitivt rehabiliteringsprogram + farmakologisk behandling, 2) en annen gruppe (n=66) vil få et psykoedukasjonsprogram + farmakologisk behandling, og 3) en kontrollgruppe (n=66) vil kun få farmakologisk behandling. En psykopatologisk, nevropsykologisk og funksjonell vurdering vil bli gitt før og etter intervensjon og en 12-måneders oppfølging for å vurdere langtidseffektene av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter
  • Diagnose av bipolar lidelse type I eller II, i henhold til DSM-IV-TR 4ª Ed kriterier
  • Voksne pasienter i alderen 18 til 55 år
  • Euthymic (YMRS < 6, HDRS < 8) i minst tre måneder før studiestart.
  • Signert informere samtykke
  • Alvorlig eller moderat funksjonsnedsettelse (RASK > 18)

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 85
  • Nevrologisk sykdom
  • Presentere diagnose av rusmisbruk eller avhengighet i henhold til DSM-IV kriterier de siste tre månedene
  • Betydelig medisinsk sykdom vurdert som alvorlig av studien som kan forstyrre vurderinger
  • etter å ha vært påmeldt noen form for kognitiv rehabiliteringsintervensjon de siste to årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell utbedring

Pasienter som blir tildelt den eksperimentelle behandlingen vil motta standard psykiatrisk behandling og vil bli registrert i det nevrokognitive intervensjonsprogrammet som består av 21 økter på 90 minutter, hver rettet mot å forbedre følgende kognitive domener: oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner og psykososial funksjon.

Programmet vil bli utført i en 8-til-10 pasientgruppe utført av 2 erfarne nevropsykologer. med tidligere erfaring med bipolare pasienter (minst 3 år) og spesifikk opplæring om pasientgruppeledelse.
Atferdsmessig: Funksjonell utbedring

Det funksjonelle remedieringsprogrammet er sammensatt av 21 ukentlige økter på 90 minutter, hver rettet mot å forbedre følgende kognitive domener: oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner og psykososial funksjon.

Programmet vil bli utført i en 12- til 15-pasientgruppe utført av 2 erfarne nevropsykologer med tidligere erfaring med bipolare pasienter og spesifikk opplæring om pasientgruppeledelse.
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Gruppen psykoedukasjon er en testet (Colom et al, 2003) og manuell intervensjon (Vieta og Colom, 2006) bestående av 21 økter på 90 minutter, rettet mot å forbedre 4 hovedproblemer: sykdomsbevissthet, behandlingsoverholdelse, tidlig oppdagelse av prodromale symptomer og tilbakefall og regelmessighet i livsstil. Programmet vil bli utført i en 8-10 pasientgruppe utført av 2 erfarne psykologer med tidligere erfaring med bipolare pasienter og spesifikk opplæring om pasientgruppeledelse. Strukturen til hver økt består av en 30 til 40 minutters tale om dagens tema, etterfulgt av en øvelse relatert til problemet (f. tegne et livskart, skrive en liste over potensielle utløsende faktorer) og en diskusjon.
Atferdsmessig: Psykoedukasjon
Gruppepsykoedukasjon er en testet og manuell intervensjon som består av 21 ukentlige økter på 90 minutter rettet mot å forbedre 4 hovedproblemer: sykdomsbevissthet, behandlingsoverholdelse, tidlig oppdagelse av prodromale symptomer og tilbakefall, og livsstilsregularitet.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Denne armen vil ikke motta noen form for tilleggspsykologisk intervensjon. Alle pasienter vil fortsette å motta standard psykiatrisk behandling.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Pasientene vil ikke få noen tilleggspsykologisk intervensjon. Alle pasienter vil fortsette å motta standard psykiatrisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering kort test (RASK)
Tidsramme: Grunnlinje
FAST er et gyldig og pålitelig instrument, enkelt å bruke som krever kort tid å administrere. Evaluerer funksjonen tatt i betraktning de siste 15 dagene. Den ble utviklet for klinisk evaluering av de viktigste vanskene som psykiatriske pasienter presenterer, og har blitt validert på flere språk for pasienter med bipolar lidelse. FAST-skalaen består av 24 elementer som gjør det mulig å vurdere seks spesifikke funksjonsområder: autonomi, yrkesfunksjon, kognitiv fungering, økonomiske problemer, mellommenneskelige forhold og fritid.
Grunnlinje
Funksjonell vurdering kort test (RASK)
Tidsramme: 6 måneder
FAST er et gyldig og pålitelig instrument, enkelt å bruke som krever kort tid å administrere. Evaluerer funksjonen tatt i betraktning de siste 15 dagene. Den ble utviklet for klinisk evaluering av de viktigste vanskene som psykiatriske pasienter presenterer, og har blitt validert på flere språk for pasienter med bipolar lidelse. FAST-skalaen består av 24 elementer som gjør det mulig å vurdere seks spesifikke funksjonsområder: autonomi, yrkesfunksjon, kognitiv fungering, økonomiske problemer, mellommenneskelige forhold og fritid.
6 måneder
Funksjonell vurdering kort test (RASK)
Tidsramme: 12 måneder
FAST er et gyldig og pålitelig instrument, enkelt å bruke som krever kort tid å administrere. Evaluerer funksjonen tatt i betraktning de siste 15 dagene. Den ble utviklet for klinisk evaluering av de viktigste vanskene som psykiatriske pasienter presenterer, og har blitt validert på flere språk for pasienter med bipolar lidelse. FAST-skalaen består av 24 elementer som gjør det mulig å vurdere seks spesifikke funksjonsområder: autonomi, yrkesfunksjon, kognitiv fungering, økonomiske problemer, mellommenneskelige forhold og fritid.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Samarbeidspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
University of Valencia
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Benito Menni
Universidad de Oviedo
Hospital Santiago Apóstol de Vitoria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduard Vieta, MD, PhD, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI08/90094
  • PI080180 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fondo Investigaciones Sanitarias)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere