Функциональная коррекция биполярного расстройства
9 июня 2011 г. обновлено: Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Сравнительная эффективность двух психосоциальных стратегий вмешательства (нейрокогнитивной и психообразовательной) в качестве дополнительной терапии по сравнению с обычным лечением при биполярном расстройстве
Биполярное расстройство — это тяжелое, хроническое и рецидивирующее заболевание, которым страдает почти 5% населения.
Недавние исследования указывают на актуальность и постоянство когнитивных дисфункций у пациентов с биполярным расстройством даже после острой фазы, хотя когнитивные нарушения классически связаны с шизофренией, а не с биполярным расстройством.
Текущие результаты показывают, что необходимо некоторое вмешательство, чтобы улучшить не только аффективные симптомы, но и когнитивные дисфункции, чтобы пациенты могли извлечь пользу из методов когнитивной коррекции для улучшения когнитивных нарушений и функциональных результатов.
Ранее не проводилось исследований эффективности программ когнитивной реабилитации при биполярном расстройстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Метод состоит из рандомизированного клинического исследования с 3 группами: 1) одна группа (n=66) получит программу когнитивной реабилитации + фармакологическое лечение, 2) другая группа (n=66) получит программу психообразования + фармакологическое лечение и 3) контрольная группа (n=66) будет получать только медикаментозное лечение.
Психопатологическая, нейропсихологическая и функциональная оценка будет проводиться до и после вмешательства, а также через 12 месяцев последующее наблюдение для оценки долгосрочных последствий вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты
- Диагностика биполярного расстройства типа I или II в соответствии с критериями DSM-IV-TR 4ª Ed
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 55 лет
- Эутимические (YMRS < 6, HDRS < 8) в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование.
- Подписанное информированное согласие
- Тяжелые или умеренные функциональные нарушения (FAST > 18)
Критерий исключения:
- IQ < 85
- Неврологическое заболевание
- Наличие диагноза злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в соответствии с критериями DSM-IV за последние три месяца.
- Серьезное заболевание, рассматриваемое исследованием как тяжелое, которое может помешать оценке
- быть зачисленным в какое-либо вмешательство по когнитивной реабилитации за последние два года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная санация
Пациенты, назначенные на экспериментальное лечение, получат стандартную психиатрическую помощь и будут включены в программу нейрокогнитивного вмешательства, состоящую из 21 сеанса по 90 минут, каждый из которых направлен на улучшение следующих когнитивных областей: внимания, памяти, исполнительных функций и психосоциального функционирования. Программа будет проводиться в группе от 8 до 10 пациентов под руководством 2 опытных нейропсихологов. с предыдущим опытом работы с биполярными пациентами (не менее 3 лет) и специальной подготовкой по ведению групп пациентов. |
Программа функциональной реабилитации состоит из 21 еженедельного сеанса продолжительностью 90 минут, каждый из которых направлен на улучшение следующих когнитивных областей: внимания, памяти, исполнительных функций и психосоциального функционирования. Программа будет проводиться в группе от 12 до 15 пациентов под руководством 2 опытных нейропсихологов с предыдущим опытом работы с пациентами с биполярным расстройством и специальной подготовкой по ведению группы пациентов. |
|
Активный компаратор: Психообразование
Групповое психообразование представляет собой проверенное (Colom et al, 2003) и ручное вмешательство (Vieta and Colom, 2006), состоящее из 21 сеанса продолжительностью 90 минут, направленное на улучшение 4 основных вопросов: осведомленность о болезни, приверженность лечению, раннее выявление продромальных симптомов и рецидивы и регулярность образа жизни.
Программа будет проводиться в группе из 8-10 пациентов под руководством 2 опытных психологов с опытом работы с пациентами с биполярным расстройством и специальной подготовкой по управлению группами пациентов.
Структура каждого занятия состоит из 30–40-минутного выступления на тему дня, за которым следует упражнение, связанное с проблемой (например,
составление карты жизни, написание списка потенциальных провоцирующих факторов) и обсуждение.
|
Групповое психообразование представляет собой испытанное и регламентированное вмешательство, состоящее из 21 еженедельного сеанса продолжительностью 90 минут, направленного на улучшение 4 основных аспектов: информированность о болезни, приверженность лечению, раннее выявление продромальных симптомов и рецидивов, а также регулярность образа жизни.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Эта рука не будет подвергаться никакому дополнительному психосоциальному вмешательству.
Все пациенты продолжат получать стандартное психиатрическое лечение.
|
Пациенты не будут получать никакого дополнительного психосоциального вмешательства.
Все пациенты продолжат получать стандартное психиатрическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий тест функциональной оценки (FAST)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
FAST — это действующий и надежный инструмент, простой в применении, который требует короткого периода времени для администрирования.
Оценивает функционирование с учетом последних 15 дней.
Он был разработан для клинической оценки основных трудностей, с которыми сталкиваются психиатрические пациенты, и был утвержден на нескольких языках для пациентов с биполярным расстройством.
Шкала FAST состоит из 24 пунктов, которые позволяют оценить шесть конкретных областей функционирования: автономию, профессиональную деятельность, когнитивную деятельность, финансовые вопросы, межличностные отношения и свободное время.
|
Базовый уровень
|
|
Краткий тест функциональной оценки (FAST)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FAST — это действующий и надежный инструмент, простой в применении, который требует короткого периода времени для администрирования.
Оценивает функционирование с учетом последних 15 дней.
Он был разработан для клинической оценки основных трудностей, с которыми сталкиваются психиатрические пациенты, и был утвержден на нескольких языках для пациентов с биполярным расстройством.
Шкала FAST состоит из 24 пунктов, которые позволяют оценить шесть конкретных областей функционирования: автономию, профессиональную деятельность, когнитивную деятельность, финансовые вопросы, межличностные отношения и свободное время.
|
6 месяцев
|
|
Краткий тест функциональной оценки (FAST)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
FAST — это действующий и надежный инструмент, простой в применении, который требует короткого периода времени для администрирования.
Оценивает функционирование с учетом последних 15 дней.
Он был разработан для клинической оценки основных трудностей, с которыми сталкиваются психиатрические пациенты, и был утвержден на нескольких языках для пациентов с биполярным расстройством.
Шкала FAST состоит из 24 пунктов, которые позволяют оценить шесть конкретных областей функционирования: автономию, профессиональную деятельность, когнитивную деятельность, финансовые вопросы, межличностные отношения и свободное время.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eduard Vieta, MD, PhD, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bonnin CM, Torrent C, Arango C, Amann BL, Sole B, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Tabares-Seisdedos R, Reinares M, Ayuso-Mateos JL, Garcia-Portilla MP, Ibanez A, Salamero M, Vieta E, Martinez-Aran A; CIBERSAM Functional Remediation Group. Functional remediation in bipolar disorder: 1-year follow-up of neurocognitive and functional outcome. Br J Psychiatry. 2016 Jan;208(1):87-93. doi: 10.1192/bjp.bp.114.162123. Epub 2015 Nov 5.
- Sole B, Bonnin CM, Mayoral M, Amann BL, Torres I, Gonzalez-Pinto A, Jimenez E, Crespo JM, Colom F, Tabares-Seisdedos R, Reinares M, Ayuso-Mateos JL, Soria S, Garcia-Portilla MP, Ibanez A, Vieta E, Martinez-Aran A, Torrent C; CIBERSAM Functional Remediation Group. Functional remediation for patients with bipolar II disorder: improvement of functioning and subsyndromal symptoms. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Feb;25(2):257-64. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.05.010. Epub 2014 May 20.
- Torrent C, Bonnin Cdel M, Martinez-Aran A, Valle J, Amann BL, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Ibanez A, Garcia-Portilla MP, Tabares-Seisdedos R, Arango C, Colom F, Sole B, Pacchiarotti I, Rosa AR, Ayuso-Mateos JL, Anaya C, Fernandez P, Landin-Romero R, Alonso-Lana S, Ortiz-Gil J, Segura B, Barbeito S, Vega P, Fernandez M, Ugarte A, Subira M, Cerrillo E, Custal N, Menchon JM, Saiz-Ruiz J, Rodao JM, Isella S, Alegria A, Al-Halabi S, Bobes J, Galvan G, Saiz PA, Balanza-Martinez V, Selva G, Fuentes-Dura I, Correa P, Mayoral M, Chiclana G, Merchan-Naranjo J, Rapado-Castro M, Salamero M, Vieta E. Efficacy of functional remediation in bipolar disorder: a multicenter randomized controlled study. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):852-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070971.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI08/90094
- PI080180 (Другой номер гранта/финансирования: Fondo Investigaciones Sanitarias)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .