Kaksisuuntaisen mielialahäiriön toiminnallinen hoito
torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Kahden psykososiaalisen interventiostrategian (neurokognitiivinen vs psykoedukoiva) vertaileva tehokkuus lisähoitona verrattuna hoitoon, kuten tavallisesti kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava, krooninen ja toistuva sairaus, jota sairastaa lähes 5 % väestöstä.
Viimeaikainen tutkimus osoittaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden kognitiivisten toimintahäiriöiden merkityksellisyyden ja pysyvyyden jopa akuutin vaiheen jälkeen, vaikka kognitiivinen heikentyminen on perinteisesti liitetty skitsofreniaan eikä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
Nykyiset havainnot viittaavat siihen, että joitain interventioita tarvitaan paitsi mielialaoireiden myös kognitiivisten toimintahäiriöiden parantamiseksi, jotta potilaat voisivat hyötyä kognitiivisista korjaustekniikoista parantaakseen kognitiivista heikkenemistä ja toiminnallisia tuloksia.
Kognitiivisten parannusohjelmien tehokkuudesta kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ei ole aikaisempaa tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä koostuu satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa on 3 haaraa: 1) yksi ryhmä (n=66) saa kognitiivisen kuntoutusohjelman + lääkehoidon, 2) toiselle ryhmälle (n=66) psykoedukointiohjelman + lääkehoitoa ja 3) kontrolliryhmä (n=66) saa vain lääkehoitoa.
Psykopatologinen, neuropsykologinen ja toiminnallinen arviointi suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 12 kuukauden seuranta toimenpiteen pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I tai II diagnoosi DSM-IV-TR 4ª Ed -kriteerien mukaan
- Aikuiset 18-55-vuotiaat potilaat
- Eutyminen (YMRS < 6, HDRS < 8) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Allekirjoitettu suostumus
- Vaikea tai kohtalainen toimintahäiriö (FAST > 18)
Poissulkemiskriteerit:
- ÄO < 85
- Neurologinen sairaus
- Nykyinen päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus, jota tutkimuksessa pidetään vakavana ja joka voi häiritä arviointeja
- on osallistunut mihin tahansa kognitiiviseen kuntoutukseen viimeisen kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen korjaus
Potilaat, jotka on määrätty kokeelliseen hoitoon, saavat tavanomaista psykiatrista hoitoa, ja heidät otetaan mukaan neurokognitiiviseen interventio-ohjelmaan, joka koostuu 21:stä 90 minuutin pituisesta istunnosta, joista kukin pyrkii parantamaan seuraavia kognitiivisia alueita: tarkkaavaisuus, muisti ja toimeenpanotoiminnot sekä psykososiaalinen toiminta. Ohjelma suoritetaan 8-10 potilasryhmässä, jota johtaa 2 kokenutta neuropsykologia. aiempaa kokemusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaista (vähintään 3 vuotta) ja erityiskoulutusta potilasryhmien hallinnasta. |
Toiminnallinen kuntoutusohjelma koostuu 21 viikoittaisesta 90 minuutin pituisesta istunnosta, joista jokaisen tavoitteena on parantaa seuraavia kognitiivisia alueita: tarkkaavaisuus, muisti ja toimeenpanotoiminnot sekä psykososiaalinen toiminta. Ohjelma suoritetaan 12-15 potilasryhmässä, ja sitä johtaa 2 kokenutta neuropsykologia, joilla on aikaisempaa kokemusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaista ja erityiskoulutusta potilasryhmien hallinnasta. |
|
Active Comparator: Psykokasvatus
Ryhmäpsykoedukaatio on testattu (Colom et al, 2003) ja manuaalinen interventio (Vieta ja Colom, 2006), joka koostuu 21 90 minuutin istunnosta ja jonka tavoitteena on parantaa neljää pääasiaa: sairaustietoisuus, hoitoon sitoutuminen, prodromaalisten oireiden varhainen havaitseminen ja uusiutumiset ja elämäntapojen säännöllisyys.
Ohjelma suoritetaan 8-10 potilasryhmässä, ja sitä johtaa 2 kokenutta psykologia, joilla on aikaisempaa kokemusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaista ja erityiskoulutusta potilasryhmien hallinnasta.
Kunkin istunnon rakenne koostuu 30-40 minuutin puheesta päivän aiheesta, jota seuraa aiheeseen liittyvä harjoitus (esim.
elämäkaavion piirtäminen, luettelon kirjoittaminen mahdollisista laukaisevista tekijöistä) ja keskustelu.
|
Ryhmäpsykoedukaatio on testattu ja manuaalinen interventio, joka koostuu 21 viikoittaisesta 90 minuutin pituisesta istunnosta ja jonka tavoitteena on parantaa neljää pääasiaa: sairaustietoisuutta, hoitoon sitoutumista, prodromaalisten oireiden ja uusiutumisten varhaista havaitsemista sekä elämäntapojen säännöllisyyttä.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä käsi ei saa minkäänlaista psykososiaalista lisätoimia.
Kaikki potilaat saavat jatkossakin tavanomaista psykiatrista hoitoa.
|
Potilaat eivät saa psykososiaalista lisähoitoa.
Kaikki potilaat saavat jatkossakin tavanomaista psykiatrista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan arvioinnin lyhyt testi (FAST)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FAST on pätevä ja luotettava instrumentti, joka on helppo käyttää ja vaatii lyhyen ajan.
Arvioi toiminnan ottaen huomioon viimeiset 15 päivää.
Se kehitettiin psykiatristen potilaiden tärkeimpien vaikeuksien kliiniseen arviointiin, ja se on validoitu useilla kielillä potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
FAST-asteikko koostuu 24 kohdasta, joiden avulla voidaan arvioida kuutta erityistä toiminta-aluetta: autonomia, ammatillinen toiminta, kognitiivinen toiminta, taloudelliset asiat, ihmissuhteet ja vapaa-aika.
|
Perustaso
|
|
Toiminnan arvioinnin lyhyt testi (FAST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FAST on pätevä ja luotettava instrumentti, joka on helppo käyttää ja vaatii lyhyen ajan.
Arvioi toiminnan ottaen huomioon viimeiset 15 päivää.
Se kehitettiin psykiatristen potilaiden tärkeimpien vaikeuksien kliiniseen arviointiin, ja se on validoitu useilla kielillä potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
FAST-asteikko koostuu 24 kohdasta, joiden avulla voidaan arvioida kuutta erityistä toiminta-aluetta: autonomia, ammatillinen toiminta, kognitiivinen toiminta, taloudelliset asiat, ihmissuhteet ja vapaa-aika.
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnan arvioinnin lyhyt testi (FAST)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FAST on pätevä ja luotettava instrumentti, joka on helppo käyttää ja vaatii lyhyen ajan.
Arvioi toiminnan ottaen huomioon viimeiset 15 päivää.
Se kehitettiin psykiatristen potilaiden tärkeimpien vaikeuksien kliiniseen arviointiin, ja se on validoitu useilla kielillä potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
FAST-asteikko koostuu 24 kohdasta, joiden avulla voidaan arvioida kuutta erityistä toiminta-aluetta: autonomia, ammatillinen toiminta, kognitiivinen toiminta, taloudelliset asiat, ihmissuhteet ja vapaa-aika.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduard Vieta, MD, PhD, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bonnin CM, Torrent C, Arango C, Amann BL, Sole B, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Tabares-Seisdedos R, Reinares M, Ayuso-Mateos JL, Garcia-Portilla MP, Ibanez A, Salamero M, Vieta E, Martinez-Aran A; CIBERSAM Functional Remediation Group. Functional remediation in bipolar disorder: 1-year follow-up of neurocognitive and functional outcome. Br J Psychiatry. 2016 Jan;208(1):87-93. doi: 10.1192/bjp.bp.114.162123. Epub 2015 Nov 5.
- Sole B, Bonnin CM, Mayoral M, Amann BL, Torres I, Gonzalez-Pinto A, Jimenez E, Crespo JM, Colom F, Tabares-Seisdedos R, Reinares M, Ayuso-Mateos JL, Soria S, Garcia-Portilla MP, Ibanez A, Vieta E, Martinez-Aran A, Torrent C; CIBERSAM Functional Remediation Group. Functional remediation for patients with bipolar II disorder: improvement of functioning and subsyndromal symptoms. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Feb;25(2):257-64. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.05.010. Epub 2014 May 20.
- Torrent C, Bonnin Cdel M, Martinez-Aran A, Valle J, Amann BL, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Ibanez A, Garcia-Portilla MP, Tabares-Seisdedos R, Arango C, Colom F, Sole B, Pacchiarotti I, Rosa AR, Ayuso-Mateos JL, Anaya C, Fernandez P, Landin-Romero R, Alonso-Lana S, Ortiz-Gil J, Segura B, Barbeito S, Vega P, Fernandez M, Ugarte A, Subira M, Cerrillo E, Custal N, Menchon JM, Saiz-Ruiz J, Rodao JM, Isella S, Alegria A, Al-Halabi S, Bobes J, Galvan G, Saiz PA, Balanza-Martinez V, Selva G, Fuentes-Dura I, Correa P, Mayoral M, Chiclana G, Merchan-Naranjo J, Rapado-Castro M, Salamero M, Vieta E. Efficacy of functional remediation in bipolar disorder: a multicenter randomized controlled study. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):852-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070971.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI08/90094
- PI080180 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fondo Investigaciones Sanitarias)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .