大うつ病性障害における同期経頭蓋磁気刺激 (sTMS) (NEST-MDD)
大うつ病性障害の治療のための低放出 NeoSync EEG 同期 TMS 技術の評価：多施設、無作為化、二重盲検、偽対照試験
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、重大な機能障害と障害を伴う精神障害です。 影響を受けた個人は、気分の落ち込み、興味や喜びの喪失、罪悪感、自尊心の低下、睡眠や食欲の障害、エネルギーの低下、集中力の低下を示します。
今日の主流治療としての精神薬理学療法は、大うつ病性障害の臨床管理に革命をもたらし、多くの患者の生活の質を改善することが示されています。 そのため、これらの治療法はすべての患者に有効というわけではありません。 国立精神衛生研究所 (NIMH) によって実施された、うつ病を緩和するための一連の代替治療法研究 (STAR*D) から発表された結果は、適切な投薬と治療にもかかわらず、うつ病患者の約 30% が最初の試験で SSRI に反応することを示しています。治療期間。 SSRI 抗うつ薬は、古い薬よりも好ましい副作用プロファイルを持っていますが、胃腸障害、不安、不眠症、および性機能障害のため、一部の患者にとっては依然として耐え難い場合があります。
うつ病の精神薬理学的治療に加えて、電気けいれん療法 (ECT) や反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) などの他の治療法が、MDD に治療効果があることが示されています。 ECT は、麻酔下の被験者に電気的に発作を誘発します。 一般的に安全で効果的です。ただし、この手順には、記憶喪失と混乱というマイナスの副作用が生じる可能性があります。 反復刺激 (rTMS) による治療は、MDD に関連する脳の領域の細胞群を刺激することを目的としています。 治療は非侵襲的ですが、費用がかかり、脳内の刺激点を特定するための複雑な方法が必要であり、発作の可能性があります。
rTMS は、脳内の特定の領域のニューロン活性化を引き起こす磁気パルスを使用します。 一般に、この活性化により皮質振動子がリセットされ、MDD に治療効果が生じると考えられています。 研究者らは、患者の個々のアルファ周波数に同期した低エネルギーの正弦波磁場（sTMS）を使用する TMS も神経活動に影響を与え、内因性リズムの再出現と MDD の臨床的改善をもたらす可能性があると仮定しています。 sTMS を使用した予備研究の結果では、最小限の副作用で抑うつ症状が改善されたことが示されています。
この多施設研究は、大うつ病性障害の被験者における sTMS の安全性と有効性を評価するために設計されています。 被験者は無作為に割り付けられ、週に 5 日、6 週間治療を受けます。 治療週6の終わりに、被験者は研究治療を完了し、非盲検sTMS治療または臨床的に示される代替抗うつ治療が提供されます。 最低でも、対象者は、最後の二重盲検治療の 4 週間後 (10 週目) に、評価と研究の完了のために 1 回のフォローアップ訪問に戻るよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Depression Research & Clinic Program
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90509
- UCLA-Harbor
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital Institute of Living
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- TMS Specialists Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
- Sheppard Pratt Health System
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- Center for Mood Disorders and Neuromodulation Therapies, UMDNJ-SOM
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Brain Stimulation and Neurophysiology Center
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Mood Disorders Treatment Research Program University of Pittsburgh-Western Psychiatric Institute and Clinic
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital Mood Disorders Research Program, Brown Department of Psychiatry and Human Behavior
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Institute of Psychiatry, Brain Stimulation Lab
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R/D Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、DSM-IV-TR 基準による初期または再発性大うつ病性障害の DSM-IV-TR 一次診断を満たし、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用した構造化インタビューによってレンダリングされます。
- HAM-D17 スコア >= 17 およびアイテム 1 スコアが 2 以上。
- 現在のエピソードの期間 >=8 週間。 エピソードの定義は、被験者が大うつ病エピソードの DSM-IV-TR 定義の完全な基準を満たさなかった 2 か月以上の期間によって区切られます。 現在のエピソードの最大期間は 2 年を超えることはできません。
- ベースライン EEG は、定量分析のために処理できる十分な期間と品質を備えています。
- -被験者は、集中治療スケジュールおよび必要なすべての研究訪問を喜んで順守することができます。
除外基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない。
次の状態で診断されています (特に明記しない限り最新):
- 双極性障害を含む、その他の現在の主要な軸Iの気分、不安、または精神病性障害。
- 一般的な病状に続発する、または物質誘発性のうつ病。
- -過去6か月以内の薬物乱用または依存の履歴（ニコチンとカフェインを除く）。
- 統合失調感情障害を含む双極性障害または精神病性障害（生涯）、または今回または以前のエピソードでの精神病的特徴を伴う大うつ病。
- 摂食障害（現在または過去1年以内）。
- 強迫性障害（生涯）。
- 心的外傷後ストレス障害 (現在または過去 1 年以内)。
- ADHD（現在治療中）。
- -DSM-IV TR基準に基づく軸IIクラスターAまたはB診断の基準を満たす被験者。治験責任医師の判断により、治験プロトコルで必要な手順を被験者が完了するのを妨げる可能性があります。
-以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に定義された神経障害のある被験者：
- 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態。
- 空間占有脳病変。
- -ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の履歴（小児期の熱性発作は許容され、これらの被験者は研究に含まれる場合があります）。
- 脳卒中の病歴。
- 2年以内の一過性虚血発作。
- 脳動脈瘤。
- 認知症。
- Mini Mental Status Exam (MMSE-2) スコア =<24。
- パーキンソン病。
- ハンチントン病。
- 多発性硬化症。
- 頭蓋内圧亢進の事前診断（大規模な梗塞や外傷の後など）、または発作閾値を下げる薬を現在服用しているなど、何らかの理由による発作のリスクの増加。 発作閾値を下げる薬は、併用禁止薬に含まれます（セクション 5.7）。
- -うつ病の症状の重症度のために現在入院している被験者。
-次の治療歴のいずれかを持つ被験者：
- -スクリーニング訪問前の6か月以内のTMS治療。
- -スクリーニング訪問前の1年以内のECT治療。
- -このエピソードまたは以前のエピソードでTMSまたはECT治療に反応しない（つまり、ATHF信頼レベル3以上と一致する）。
- -深部脳刺激または迷走神経刺激による治療の生涯歴。
- -無作為化来院から4週間以内の治験薬またはデバイスの使用。
- -過去4週間以内にフルオキセチンで治療された被験者。
- -心理療法に参加している場合、研究に参加する前に少なくとも2か月間安定した治療を受けている必要があり、治療セッションの頻度の変化、または治験期間中の治療の焦点。
- 現在のエピソードでモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）に反応しない。
- -無作為化から1週間以内に禁止された併用薬に記載されている薬を使用する。
- -被験者は現在の抗うつ薬から十分に恩恵を受けています。
次のように定義される重大な急性自殺リスク:
- 過去6か月以内に治療を必要とした自殺未遂;また
- 過去 12 か月間に 1 回以上の自殺未遂;また
- 明確な自殺計画を持っており、研究中にその計画を実行したいという衝動が大きくなった場合、通常の精神科医または調査官に電話することを保証できないと述べています。また
- 捜査官の意見では、今後6か月以内に自殺を試みる可能性があります。
- 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病。
- 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳インプラント、ステント、または電極) または頭の中または近くにあるその他の金属製の物体 (口を除く) で、安全に取り外すことができないもの。
- -臨床的に重大な異常または臨床的に重大な不安定な病状、病歴、身体検査、ECGの結果、または臨床検査室検査によって示され、治験責任医師の判断で被験者に潜在的な安全上のリスクをもたらす可能性がある、または治験結果の解釈を制限する可能性があります。 、制御されていない甲状腺障害、肝臓、心臓、肺、腎臓の機能不全。
- 現在妊娠中の女性、または医学的に許容される避妊手段を使用していない女性、および授乳中の女性。
- 違法物質の陽性尿薬物スクリーニング。 (スクリーニング時の陽性尿薬物スクリーニングは、無作為化の前に 1 回繰り返される場合があります)。
- -治験責任医師の判断で、被験者が研究を完了するのを妨げる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ sTMS
NEST-1 デバイスによる治療
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NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) は、大うつ病性障害の治療において、正弦波磁場を生成して脳の領域に送達する電気機械医療機器です。
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偽コンパレータ：シャム
NEST-1 デバイスと音と外観が同一の偽 (非アクティブ) デバイスによる治療
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偽のデバイスは、実際の NEST-1 デバイスをシミュレートするように構成されており、sTMS 療法が積極的に提供されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 HAM-D17 合計スコアの変化 (治療の意図 - すべて)
時間枠：二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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HAM-D17 合計スコアの平均値は、ベースライン (0 日目) から 6 週目までに変化し、実薬投与群と偽対照群との間で比較されました。 ITT集団で二重盲検段階を完了しなかった被験者がいた場合、評価の最後の観察が繰り越された（LOCF）が使用されました。 各アームで提供される単一の値は、見られた変化を反映しています。 この試験では、うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D28) がベースライン評価として実行されました。 HAM-D28 のサブセットである HAM-D17 は、ベースラインと有効性測定の両方として利用されました。 うつ病の重症度を評価するためのゴールドスタンダードと考えられており、臨床試験で頻繁に使用されています. HAM-D17 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 0 ～ 7 のスコアは一般に正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められ、20 以上のスコアは少なくとも中等度の重症度を示します。 ベースラインからの合計スコアの 50% 以上の減少は、臨床反応を示します。 |
二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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平均 HAM-D17 合計スコアの変化 (プロトコルごと - すべて)
時間枠：二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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HAM-D17 合計スコアの平均値は、ベースライン (0 日目) から 6 週目までに変化し、実薬投与群と偽対照群との間で比較されました。 プロトコルごとの分析では、すべての被験者が 6 週目に完了しました。ベースラインの HAM-D17 合計スコアは、6 週目の HAM-D17 合計スコアと直接比較されました。 各アームで提供される単一の値は、見られた変化を反映しています。 この試験では、うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D28) がベースライン評価として実行されました。 HAM-D28 のサブセットである HAM-D17 は、ベースラインと有効性測定の両方として利用されました。 うつ病の重症度を評価するためのゴールドスタンダードと考えられており、臨床試験で頻繁に使用されています. HAM-D17 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 0 ～ 7 のスコアは一般に正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められ、20 以上のスコアは少なくとも中等度の重症度を示します。 ベースラインからの合計スコアの 50% 以上の減少は、臨床反応を示します。 |
二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAM-D17 合計スコア変化の平均 (プロトコルごと - 非ナイーブ被験者)
時間枠：二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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プロトコルごとの分析では、すべての被験者が第 6 週を完了しました。ベースラインの HAM-D17 合計スコアを、第 6 週の HAM-D17 合計スコアと直接比較しました。 各アームで提供される単一の値は、この変更を反映しています。 この分析には、現在のエピソードで抗うつ薬にさらされたプロトコルごとの被験者のみが含まれていました（非ナイーブ）。 これには、過去の不耐性、耐性、または不適切な投与/期間の履歴が含まれます。 ベースライン評価として、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D28）を実施しました。 HAM-D28 のサブセットである HAM-D17 は、ベースラインと有効性測定の両方として利用されました。 うつ病の重症度を評価するためのゴールドスタンダードと考えられており、臨床試験で頻繁に使用されています. HAM-D17 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 0 ～ 7 のスコアは一般に正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められ、20 以上のスコアは少なくとも中等度の重症度を示します。 ベースラインからの合計スコアの 50% 以上の減少は、臨床反応を示します。 |
二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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6週目または早期終了時に臨床反応を示した被験者の数（治療の意図）
時間枠：二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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この結果のために、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D17）を利用して臨床反応を決定しました。 反応は、ベースラインから 6 週目までの HAM-D17 スコアの合計が少なくとも 50% 減少することと定義されます。 ITT 集団で二重盲検段階 (6 週目) を完了しなかった被験者がいた場合、評価の最後の観察結果 (LOCF) が使用されました。 この結果は、治療目的集団内で臨床反応を達成した各アームの被験者の総数を提供します。 ベースライン評価として、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D28）を実施しました。 サブセットである HAM-D17 は、ベースラインと有効性の両方の尺度として利用されました。 うつ病の重症度を評価するためのゴールドスタンダードと考えられており、臨床試験で頻繁に使用されています. HAM-D17 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 0 ～ 7 のスコアは一般に正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められ、20 以上のスコアは少なくとも中等度の重症度を示します。 |
二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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6週目に臨床反応を示した被験者の数（プロトコルあたり - すべて）
時間枠：二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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この結果のために、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D17）を利用して臨床反応を決定しました。 反応は、ベースラインから 6 週目までの HAM-D17 スコアの合計が少なくとも 50% 減少することと定義されます。 プロトコルごとの集団のすべての被験者が第 6 週を完了しました。 この結果は、プロトコルごとの集団内で臨床反応を達成した各アームの被験者の総数を提供します。 ベースライン評価として、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D28）を実施しました。 サブセットである HAM-D17 は、ベースラインと有効性の両方の尺度として利用されました。 うつ病の重症度を評価するためのゴールドスタンダードと考えられており、臨床試験で頻繁に使用されています. HAM-D17 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 0 ～ 7 のスコアは一般に正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められ、20 以上のスコアは少なくとも中等度の重症度を示します。 |
二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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6週目に臨床反応を示した被験者の数（プロトコルごと - 非ナイーブ被験者）
時間枠：二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D17) を利用して、ベースラインから 6 週目までの HAM-D17 スコアの合計が少なくとも 50% 減少したと定義される臨床反応を判定しました。 Per Protocol (PP) 集団のすべての被験者が 6 週目を完了しました。 この分析には、現在のエピソード (非ナイーブ) で抗うつ薬にさらされた PP 被験者のみが含まれます。 この結果は、非ナイーブ、プロトコルごとの集団内で臨床反応を達成した各アームの被験者の総数を提供します。 ベースライン評価として、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D28）を実施しました。 サブセットである HAM-D17 は、ベースラインと有効性の両方の尺度として利用されました。 うつ病の重症度を評価するためのゴールドスタンダードと考えられており、臨床試験で頻繁に使用されています. HAM-D17 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 0 ～ 7 のスコアは一般に正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められ、20 以上のスコアは少なくとも中等度の重症度を示します。 |
二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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6週目または早期終了時に臨床的寛解を示した被験者の数（治療の意図）
時間枠：二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D17）を利用して、臨床的寛解を決定しました。 寛解は、合計 HAM-D17 スコア ≤ 7 として定義されます。治療の意図 (ITT) 集団で二重盲検期 (第 6 週) を完了しなかった被験者がいる場合は、最後の観察を繰り越した評価 (LOCF) が使用されました。 この結果は、ITT 集団内で臨床的寛解を達成した各アームの被験者の総数を提供します。 ベースライン評価として、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D28）を実施しました。 サブセットである HAM-D17 は、ベースラインと有効性の両方の尺度として利用されました。 うつ病の重症度を評価するためのゴールドスタンダードと考えられており、臨床試験で頻繁に使用されています. HAM-D17 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 0 ～ 7 のスコアは一般に正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められ、20 以上のスコアは少なくとも中等度の重症度を示します。 |
二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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6週目に臨床的寛解を示した被験者の数（プロトコルあたり - すべて）
時間枠：二重盲検治療期間のベースラインから終了まで（6週まで）
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この結果のために、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D17）を利用して臨床的寛解を決定しました。 寛解は、合計 HAM-D17 スコア ≤ 7 として定義されます。 プロトコルごとの集団のすべての被験者が第 6 週を完了しました。 この結果は、6 週目に Per Protocol 集団内で臨床的寛解を達成した各アームの被験者の総数を提供します。 ベースライン評価として、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D28）を実施しました。 サブセットである HAM-D17 は、ベースラインと有効性の両方の尺度として利用されました。 うつ病の重症度を評価するためのゴールドスタンダードと考えられており、臨床試験で頻繁に使用されています. HAM-D17 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 0 ～ 7 のスコアは一般に正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められ、20 以上のスコアは少なくとも中等度の重症度を示します。 |
二重盲検治療期間のベースラインから終了まで（6週まで）
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6週目または早期終了時に臨床的寛解を示した被験者の数（プロトコルごと - 非ナイーブ被験者）
時間枠：二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D17）を利用して、臨床的寛解を決定しました。 寛解は、合計 HAM-D17 スコア ≤ 7 として定義されます。 プロトコルごとの集団のすべての被験者が第 6 週を完了しました。 この分析には、現在のエピソード (非ナイーブ) で抗うつ薬にさらされた PP 被験者のみが含まれます。 この結果は、非ナイーブ、プロトコルごとの集団内で 6 週目に臨床的寛解を達成した各アームの被験者の総数を提供します。 ベースライン評価として、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D28）を実施しました。 サブセットである HAM-D17 は、ベースラインと有効性の両方の尺度として利用されました。 うつ病の重症度を評価するためのゴールドスタンダードと考えられており、臨床試験で頻繁に使用されています. HAM-D17 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 0 ～ 7 のスコアは一般に正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められ、20 以上のスコアは少なくとも中等度の重症度を示します。 |
二重盲検治療期間終了までのベースライン（第 6 週）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Leuchter, MD、UCLA Depression Research & Clinic Program
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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