Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesynchroniseerde transcraniële magnetische stimulatie (sTMS) bij depressieve stoornis (NEST-MDD)

5 oktober 2015 bijgewerkt door: Wave Neuroscience

Evaluatie van NeoSync EEG-gesynchroniseerde TMS-technologie met lage emissie voor de behandeling van depressieve stoornis: een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd onderzoek

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van gesynchroniseerde transcraniële magnetische stimulatie (sTMS) met behulp van het NeoSync EEG Synchronized TMS device (NEST) bij proefpersonen met depressieve stoornis. Dit is een multicenter onderzoek waarin proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 6 weken 5 dagen per week behandeld te worden. Proefpersonen die 6 weken dubbelblinde behandeling voltooien, kunnen in aanmerking komen voor maximaal vier weken open-label sTMS-therapie of antidepressiva tijdens de follow-upfase van het onderzoek. Gedurende die vier weken zullen follow-up evaluatiebezoeken worden uitgevoerd, waarbij de frequentie van de bezoeken wordt bepaald door de behandelingskeuze gedurende dat tijdsbestek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een psychische stoornis die gepaard gaat met aanzienlijke functionele beperkingen en beperkingen. Getroffen personen presenteren zich met een depressieve stemming, verlies van interesse of plezier, schuldgevoelens, lage eigenwaarde, verstoorde slaap of eetlust, weinig energie en slechte concentratie.

Psychofarmacologische therapie als de reguliere behandeling van vandaag heeft een revolutie teweeggebracht in de klinische behandeling van depressieve stoornissen en het is aangetoond dat het de kwaliteit van leven van veel patiënten verbetert. Daarmee zijn deze therapieën niet voor alle patiënten effectief. Resultaten van de Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression Study (STAR*D), uitgevoerd door het National Institute of Mental Health (NIMH), tonen aan dat ongeveer 30% van de depressieve proefpersonen in hun eerste proef reageert op een SSRI, ondanks adequate dosering en duur van de behandeling. De SSRI-antidepressiva hebben een gunstiger bijwerkingenprofiel dan oudere medicijnen, maar ze kunnen voor sommige patiënten nog steeds moeilijk te verdragen zijn vanwege gastro-intestinale klachten, angst, slapeloosheid en seksuele disfunctie.

Naast de psychofarmacologische behandelingen voor depressie, is aangetoond dat andere therapieën zoals elektroconvulsietherapie (ECT) en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) een therapeutisch effect hebben bij MDD. ECT induceert aanvallen elektrisch bij verdoofde proefpersonen. Het is over het algemeen veilig en effectief; de procedure kan echter de negatieve bijwerking hebben van geheugenverlies en verwarring. Behandeling met repetitieve stimulatie (rTMS) is bedoeld om groepen cellen te stimuleren in hersengebieden die verband houden met MDD. Hoewel de therapie niet-invasief is, is ze duur, omvat ze een complexe methode om het punt van stimulatie in de hersenen te lokaliseren en kan ze epileptische aanvallen veroorzaken.

rTMS maakt gebruik van magnetische pulsen die neuronale activering van specifieke gebieden in de hersenen veroorzaken. Algemeen wordt aangenomen dat deze activering het resetten van corticale oscillatoren veroorzaakt om een ​​therapeutisch effect te creëren bij MDD. De onderzoekers veronderstellen dat TMS, waarbij gebruik wordt gemaakt van sinusoïdale magnetische velden met lage energie, gesynchroniseerd met de individuele alfafrequentie van een patiënt (sTMS), ook de neuronale activiteit kan beïnvloeden, wat leidt tot een heropkomst van intrinsieke ritmes en klinische verbetering bij MDD. Voorlopige studieresultaten met behulp van sTMS hebben verbeteringen in depressieve symptomen aangetoond met minimale bijwerkingen.

Deze multicenter studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van sTMS te evalueren bij proefpersonen met een depressieve stoornis. Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 6 weken 5 dagen per week behandeld te worden. Aan het einde van behandelingsweek 6 zal de patiënt de onderzoeksbehandelingen hebben voltooid en krijgt hij open-label sTMS-therapie of een alternatieve behandeling met antidepressiva aangeboden, zoals klinisch geïndiceerd. De proefpersonen zullen minimaal vier weken na hun laatste dubbelblinde behandeling (week 10) worden gevraagd om terug te komen voor één vervolgbezoek voor evaluatie en afronding van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Depression Research & Clinic Program
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • UCLA-Harbor
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital Institute of Living
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • TMS Specialists Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Center for Mood Disorders and Neuromodulation Therapies, UMDNJ-SOM
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Brain Stimulation and Neurophysiology Center
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Mood Disorders Treatment Research Program University of Pittsburgh-Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital Mood Disorders Research Program, Brown Department of Psychiatry and Human Behavior
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Institute of Psychiatry, Brain Stimulation Lab
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • R/D Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zullen voldoen aan de DSM-IV-TR primaire diagnose van initiële of terugkerende depressieve stoornis volgens de DSM-IV-TR-criteria die worden weergegeven door middel van een gestructureerd interview met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • HAM-D17 score >= 17 en Item 1 score groter dan of gelijk aan 2.
  • Duur van huidige episode >=8 weken. De definitie van een episode wordt afgebakend door een periode van >=2 maanden waarin de proefpersoon niet voldeed aan alle criteria voor de DSM-IV-TR-definitie van depressieve episode. De maximale duur van de huidige episode mag niet langer zijn dan 2 jaar.
  • Het basislijn-EEG is van voldoende duur en kwaliteit om te kunnen worden verwerkt voor kwantitatieve analyse.
  • Proefpersonen zijn bereid en in staat zich te houden aan het intensieve behandelschema en alle vereiste studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen kunnen of willen geen geïnformeerde toestemming geven.

  • Gediagnosticeerd met de volgende aandoeningen (huidig ​​tenzij anders vermeld):

    • Elke andere huidige primaire As I stemming, angst of psychotische stoornis, inclusief bipolaire stoornis.
    • Depressie secundair aan een algemene medische aandoening of door middelen veroorzaakt.
    • Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (behalve nicotine en cafeïne).
    • Elke bipolaire stoornis of psychotische stoornis (levenslang), inclusief schizoaffectieve stoornis, of ernstige depressie met psychotische kenmerken in deze of eerdere episodes.
    • Eetstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar).
    • Obsessieve-compulsieve stoornis (levenslang).
    • Posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar).
    • ADHD (wordt momenteel behandeld).
  • Proefpersonen die voldoen aan criteria voor As II cluster A- of B-diagnose op basis van DSM-IV TR-criteria, die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersonen kunnen belemmeren bij het voltooien van de procedures vereist door het onderzoeksprotocol.

  • Proefpersonen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk.
    • Ruimtebezettende hersenlaesie.
    • Elke voorgeschiedenis van convulsies BEHALVE die therapeutisch geïnduceerd door ECT (koortsstuipen bij kinderen zijn aanvaardbaar en deze proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen).
    • Geschiedenis van een beroerte.
    • Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar.
    • Cerebraal aneurysma.
    • Dementie.
    • Mini Mental Status Exam (MMSE-2) score van =<24.
    • Ziekte van Parkinson.
    • De ziekte van Huntington.
    • Multiple sclerose.
    • Verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of momenteel gebruik van medicijnen die de drempel voor toevallen verlagen. Medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, zijn opgenomen in de Verboden gelijktijdige medicatie (paragraaf 5.7).
  • Onderwerpen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege de ernst van depressiesymptomen.

  • Proefpersonen met een van de volgende behandelingsgeschiedenissen:

    • TMS-behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    • ECT-behandeling binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    • Niet reageren op TMS- of ECT-behandeling (d.w.z. consistent met ATHF-betrouwbaarheidsniveau 3 of hoger) in deze of een eerdere episode.
    • Levenslange behandeling met diepe hersenstimulatie of nervus vagusstimulatie.
    • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 4 weken na het randomisatiebezoek.
    • Proefpersonen die in de afgelopen vier weken met fluoxetine zijn behandeld.
    • Als u deelneemt aan psychotherapie, moet u gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen.
    • Niet reageren op monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in de huidige episode.
  • Gebruik van medicatie(s) vermeld op de Verboden gelijktijdige medicatie binnen 1 week na randomisatie.
  • De proefpersonen hebben voldoende baat bij de huidige antidepressiva.

  • Aanzienlijk acuut zelfmoordrisico, gedefinieerd als:

    • Zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden waarvoor medische behandeling nodig was; of
    • Meer dan of gelijk aan 1 zelfmoordpoging in de afgelopen 12 maanden; of
    • Heeft een duidelijk plan voor zelfmoord en geeft aan niet te kunnen garanderen dat hij/zij zijn/haar vaste psychiater of de Onderzoeker zal bellen als de impuls om het plan uit te voeren tijdens de studie groot wordt; of
    • Naar de mening van de onderzoeker zal hij waarschijnlijk binnen de komende 6 maanden een zelfmoordpoging ondernemen.
  • Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen.
  • Intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten, stents of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
  • Klinisch significante afwijking of klinisch significante onstabiele medische toestand, zoals aangegeven door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG-resultaten of klinische laboratoriumtesten, die naar het oordeel van de onderzoeker een potentieel veiligheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beperken, b.v. , ongecontroleerde schildklieraandoeningen, lever-, hart-, long- en nierstoornissen.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Positieve urinedrugscreening voor ongeoorloofde stoffen. (Een positieve urinedrugscreening bij de screening kan één keer worden herhaald voorafgaand aan randomisatie).
  • Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve sTMS
Behandeling met het NEST-1-apparaat
Apparaat: NEST-1 (NeoSync EEG gesynchroniseerde TMS)
De NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) is een elektromechanisch medisch apparaat dat een sinusoïdaal magnetisch veld produceert en afgeeft aan delen van de hersenen bij de behandeling van depressieve stoornis.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Behandeling met een nep (inactief) apparaat, qua geluid en uiterlijk identiek aan het NEST-1-apparaat
Apparaat: SCHANDE
Het schijnapparaat is geconfigureerd om het eigenlijke NEST-1-apparaat te simuleren zonder dat er actief sTMS-therapie wordt afgegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde HAM-D17 totale scoreverandering (intent-to-treat - alle)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)

De gemiddelde HAM-D17 totale score verandering van baseline (dag 0) tot week 6 vergeleken tussen de actieve behandeling en sham-gecontroleerde groepen. Als een proefpersoon de dubbelblinde fase in de ITT-populatie niet voltooide, werd de beoordeling van de laatste observatie overgedragen (LOCF) gebruikt. De enkele waarde die in elke arm wordt gegeven, geeft de waargenomen verandering weer.

Voor deze proef werd de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) uitgevoerd als basisbeoordeling. Een subset van de HAM-D28, de HAM-D17, werd gebruikt als basis- en werkzaamheidsmaatstaf. Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de ernst van depressie en wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken. De HAM-D17-score varieert van 0-52; algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik valt (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger een indicatie is van ten minste matige ernst. Een verlaging van 50% of meer van de totale score ten opzichte van de baseline wijst op een klinische respons.
Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)
Gemiddelde HAM-D17 totale scoreverandering (per protocol - alle)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)

De gemiddelde HAM-D17 totale score verandering van baseline (dag 0) tot week 6 vergeleken tussen de actieve behandeling en sham-gecontroleerde groepen. Alle proefpersonen in de Per Protocol-analyse voltooiden week 6. De baseline HAM-D17-totaalscore werd direct vergeleken met de HAM-D17-totaalscore in week 6. De enkele waarde die in elke arm wordt gegeven, geeft de waargenomen verandering weer.

Voor deze proef werd de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) uitgevoerd als basisbeoordeling. Een subset van de HAM-D28, de HAM-D17, werd gebruikt als basis- en werkzaamheidsmaatstaf. Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de ernst van depressie en wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken. De HAM-D17-score varieert van 0-52; algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik valt (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger een indicatie is van ten minste matige ernst. Een verlaging van 50% of meer van de totale score ten opzichte van de baseline wijst op een klinische respons.
Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde HAM-D17 totale scoreverandering (per protocol - niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)

Alle proefpersonen in de Per Protocol-analyse voltooiden week 6. De basislijn HAM-D17-totaalscore werd direct vergeleken met week 6 HAM-D17-totaalscore. De enkele waarde die in elke arm wordt gegeven, geeft deze verandering weer.

Deze analyse omvatte alleen Per Protocol-proefpersonen die tijdens hun huidige episode waren blootgesteld aan een antidepressivum (niet-naïef). Dit omvat een voorgeschiedenis van intolerantie, resistentie of onvoldoende dosering/duur.

De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) werd uitgevoerd als basisbeoordeling. Een subset van de HAM-D28, de HAM-D17, werd gebruikt als basis- en werkzaamheidsmaatstaf. Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de ernst van depressie en wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken. De HAM-D17-score varieert van 0-52; algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik valt (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger een indicatie is van ten minste matige ernst. Een verlaging van 50% of meer van de totale score ten opzichte van de baseline wijst op een klinische respons.
Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)
Aantal proefpersonen dat klinische respons vertoont in week 6 of vroegtijdige beëindiging (intent-to-treat)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)

Voor deze uitkomst werd de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) gebruikt om de klinische respons te bepalen. Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de totale HAM-D17-score vanaf baseline tot en met week 6. Als een proefpersoon de dubbelblinde fase (week 6) in de ITT-populatie niet voltooide, werd de beoordeling van de laatste observatie overgedragen (LOCF) gebruikt.

Deze uitkomst geeft het totale aantal proefpersonen in elke arm dat een klinische respons bereikte binnen de Intent-to-Treat-populatie.

De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) werd uitgevoerd als basisbeoordeling. Een subset, de HAM-D17, werd gebruikt als basis- en werkzaamheidsmaatstaf. Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de ernst van depressie en wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken. HAM-D17-score varieert van 0-52; algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik valt (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger een indicatie is van ten minste matige ernst.
Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)
Aantal proefpersonen dat klinische respons vertoont in week 6 (per protocol - alle)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)

Voor deze uitkomst werd de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) gebruikt om de klinische respons te bepalen. Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de totale HAM-D17-score vanaf baseline tot en met week 6. Alle proefpersonen in de Per Protocol-populatie voltooiden week 6.

Deze uitkomst geeft het totale aantal proefpersonen in elke arm dat een klinische respons bereikte binnen de Per Protocol-populatie.

De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) werd uitgevoerd als basisbeoordeling. Een subset, de HAM-D17, werd gebruikt als basis- en werkzaamheidsmaatstaf. Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de ernst van depressie en wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken. HAM-D17-score varieert van 0-52; algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik valt (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger een indicatie is van ten minste matige ernst.
Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)
Aantal proefpersonen dat klinische respons vertoont in week 6 (volgens protocol - niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)

De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) werd gebruikt om de klinische respons te bepalen, gedefinieerd als een verlaging van ten minste 50% van de totale HAM-D17-score vanaf baseline tot en met week 6. Alle proefpersonen in de Per Protocol (PP)-populatie voltooiden week 6. Deze analyse omvat alleen PP-proefpersonen die tijdens hun huidige episode zijn blootgesteld aan een antidepressivum (niet-naïef).

Deze uitkomst geeft het totale aantal proefpersonen in elke arm dat een klinische respons bereikte binnen de niet-naïeve, per protocol-populatie.

De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) werd uitgevoerd als basisbeoordeling. Een subset, de HAM-D17, werd gebruikt als basis- en werkzaamheidsmaatstaf. Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de ernst van depressie en wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken. HAM-D17-score varieert van 0-52; algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik valt (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger een indicatie is van ten minste matige ernst.
Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)
Aantal proefpersonen dat klinische remissie aantoont in week 6 of vroegtijdige beëindiging (intent-to-treat)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)

De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) werd gebruikt om klinische remissie te bepalen. Remissie wordt gedefinieerd als een totale HAM-D17-score ≤ 7. Als een proefpersoon de dubbelblinde fase (week 6) in de Intent-to-Treat-populatie (ITT) niet voltooide, werd de beoordeling van de laatste observatie overgedragen (LOCF) gebruikt.

Deze uitkomst geeft het totale aantal proefpersonen in elke arm dat klinische remissie bereikte binnen de ITT-populatie.

De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) werd uitgevoerd als basisbeoordeling. Een subset, de HAM-D17, werd gebruikt als basis- en werkzaamheidsmaatstaf. Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de ernst van depressie en wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken. HAM-D17-score varieert van 0-52; algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik valt (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger een indicatie is van ten minste matige ernst.
Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)
Aantal proefpersonen dat klinische remissie aantoont in week 6 (per protocol - alle)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (tot week 6)

Voor deze uitkomst werd de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) gebruikt om klinische remissie te bepalen. Remissie wordt gedefinieerd als een totale HAM-D17-score ≤ 7. Alle proefpersonen in de Per Protocol-populatie voltooiden week 6.

Deze uitkomst geeft het totale aantal proefpersonen in elke arm dat klinische remissie bereikte binnen de Per Protocol-populatie in week 6.

De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) werd uitgevoerd als basisbeoordeling. Een subset, de HAM-D17, werd gebruikt als basis- en werkzaamheidsmaatstaf. Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de ernst van depressie en wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken. HAM-D17-score varieert van 0-52; algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik valt (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger een indicatie is van ten minste matige ernst.
Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (tot week 6)
Aantal proefpersonen dat klinische remissie aantoont in week 6 of vroegtijdige beëindiging (volgens protocol - niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)

De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) werd gebruikt om klinische remissie te bepalen. Remissie wordt gedefinieerd als een totale HAM-D17-score ≤ 7. Alle proefpersonen in de Per Protocol-populatie voltooiden week 6. Deze analyse omvat alleen PP-proefpersonen die tijdens hun huidige episode zijn blootgesteld aan een antidepressivum (niet-naïef).

Deze uitkomst geeft het totale aantal proefpersonen in elke arm dat klinische remissie bereikte in week 6 binnen de niet-naïeve, per protocol-populatie.

De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) werd uitgevoerd als basisbeoordeling. Een subset, de HAM-D17, werd gebruikt als basis- en werkzaamheidsmaatstaf. Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de ernst van depressie en wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken. HAM-D17-score varieert van 0-52; algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik valt (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger een indicatie is van ten minste matige ernst.
Basislijn tot einde van dubbelblinde behandelingsperiode (week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wave Neuroscience

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Leuchter, MD, UCLA Depression Research & Clinic Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NND3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren