Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synkronisert transkraniell magnetisk stimulering (sTMS) ved alvorlig depressiv lidelse (NEST-MDD)

5. oktober 2015 oppdatert av: Wave Neuroscience

Evaluering av lavutslipp NeoSync EEG Synchronized TMS-teknologi for behandling av alvorlig depressiv lidelse: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, falsk kontroll, prøveversjon

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av synkronisert transkraniell magnetisk stimulering (sTMS) ved bruk av NeoSync EEG Synchronized TMS-enheten (NEST) hos personer med alvorlig depressiv lidelse. Dette er en multisenterstudie der forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta behandling 5 dager per uke i 6 uker. Personer som fullfører 6 uker med dobbeltblind behandling kan være kvalifisert til å motta opptil fire uker med åpen sTMS-behandling eller antidepressiva under oppfølgingsfasen av studien. Oppfølgende evalueringsbesøk vil bli gjennomført i løpet av disse fire ukene, med besøksfrekvensen bestemt av behandlingsvalget i løpet av den tidsrammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en psykisk lidelse forbundet med betydelig funksjonshemming og funksjonshemming. Berørte individer presenterer med deprimert humør, tap av interesse eller nytelse, skyldfølelse, lav egenverdi, forstyrret søvn eller appetitt, lav energi og dårlig konsentrasjon.

Psykofarmakologisk terapi som dagens ordinære behandling har revolusjonert den kliniske behandlingen for alvorlige depressive lidelser og har vist seg å forbedre livskvaliteten for mange pasienter. Med det er ikke disse terapiene effektive for alle pasienter. Resultater frigitt fra Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression Study (STAR*D), utført av National Institute of Mental Health (NIMH), viser at omtrent 30 % av deprimerte forsøkspersoner responderer på en SSRI i sin første studie, til tross for adekvat dosering og behandlingens varighet. SSRI-antidepressiva har en gunstigere bivirkningsprofil enn eldre medisiner, men de kan fortsatt være vanskelige for noen pasienter å tolerere på grunn av gastrointestinale plager, angst, søvnløshet og seksuell dysfunksjon.

I tillegg til de psykofarmakologiske behandlingene for depresjon, har andre terapier som elektrokonvulsiv terapi (ECT) og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vist seg å ha en terapeutisk effekt ved MDD. ECT induserer elektriske anfall hos personer som er i narkose. Det er generelt trygt og effektivt; prosedyren kan imidlertid ha den negative bivirkningen av hukommelsestap og forvirring. Behandling med repeterende stimulering (rTMS) er ment å stimulere grupper av celler i områder av hjernen knyttet til MDD. Mens terapien er ikke-invasiv, er den dyr, involverer en kompleks metode for å lokalisere stimuleringspunktet i hjernen, og har potensial for anfall.

rTMS bruker magnetiske pulser som forårsaker nevronal aktivering av spesifikke områder i hjernen. Det antas generelt at denne aktiveringen forårsaker tilbakestilling av kortikale oscillatorer for å skape en terapeutisk effekt ved MDD. Etterforskerne antar at TMS som bruker lavenergi, sinusformede magnetiske felt synkronisert med en pasients individuelle alfafrekvens (sTMS), også kan påvirke nevronal aktivitet som fører til en gjenoppkomst av iboende rytmer og klinisk forbedring i MDD. Foreløpige studieresultater ved bruk av sTMS har vist forbedringer i depressive symptomer med minimale bivirkninger.

Denne multisenterstudien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av sTMS hos personer med alvorlig depressiv lidelse. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta behandling 5 dager per uke i 6 uker. Ved slutten av behandlingsuke 6 vil forsøkspersonen ha fullført studiebehandlingene og vil bli tilbudt åpen sTMS-behandling eller alternativ antidepressiv behandling som klinisk indisert. Som minimum vil forsøkspersonene bli bedt om å komme tilbake for ett oppfølgingsbesøk fire uker etter sin siste dobbeltblinde behandling (uke 10) for evaluering og fullføring av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Depression Research & Clinic Program
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • UCLA-Harbor
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital Institute of Living
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • TMS Specialists Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • Center for Mood Disorders and Neuromodulation Therapies, UMDNJ-SOM
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Brain Stimulation and Neurophysiology Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Mood Disorders Treatment Research Program University of Pittsburgh-Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital Mood Disorders Research Program, Brown Department of Psychiatry and Human Behavior
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Institute of Psychiatry, Brain Stimulation Lab
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil møte DSM-IV-TR-primærdiagnosen initial eller tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse ved DSM-IV-TR-kriterier gjengitt ved strukturert intervju ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • HAM-D17 poengsum >= 17 og punkt 1 poengsum større enn eller lik 2.
  • Varighet av gjeldende episode >=8 uker. Definisjonen av en episode er avgrenset av en periode på >=2 måneder når forsøkspersonen ikke oppfylte fullstendige kriterier for DSM-IV-TR-definisjonen av alvorlig depressiv episode. Maksimal varighet av gjeldende episode kan ikke overstige 2 år.
  • Baseline EEG er av tilstrekkelig varighet og kvalitet til at den kan behandles for kvantitativ analyse.
  • Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde den intensive behandlingsplanen og alle nødvendige studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene er ikke i stand til eller villige til å gi informert samtykke.

  • Diagnostisert med følgende tilstander (gjeldende med mindre annet er oppgitt):

    • Enhver annen aktuell primær akse I-stemning, angst eller psykotisk lidelse, inkludert bipolar lidelse.
    • Depresjon sekundært til en generell medisinsk tilstand, eller substansindusert.
    • Anamnese med rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene (unntatt nikotin og koffein).
    • Enhver bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (livstid), inkludert schizoaffektiv lidelse, eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk i denne eller tidligere episoder.
    • Spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av det siste året).
    • Tvangslidelse (livstid).
    • Posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året).
    • ADHD (behandles for tiden).
  • Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for akse II-klynge A- eller B-diagnose basert på DSM-IV TR-kriterier, som etter etterforskerens vurdering kan hindre forsøkspersonene i å fullføre prosedyrene som kreves av studieprotokollen.

  • Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til:

    • Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk.
    • Plass som opptar hjernelesjon.
    • Enhver historie med anfall UNNTATT de som er terapeutisk indusert av ECT (feberkramper i barndommen er akseptable og disse individene kan inkluderes i studien).
    • Historie om hjerneslag.
    • Forbigående iskemisk angrep innen to år.
    • Cerebral aneurisme.
    • Demens.
    • Mini mental status eksamen (MMSE-2) poengsum på =<24.
    • Parkinsons sykdom.
    • Huntingtons sykdom.
    • Multippel sklerose.
    • Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller tar medisiner som senker krampeterskelen. Medisiner som senker krampeterskelen er inkludert i den forbudte samtidige medisinen (avsnitt 5.7).
  • Personer som for tiden er innlagt på sykehus på grunn av alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.

  • Personer med en av følgende behandlingshistorier:

    • TMS-behandling innen 6 måneder før screeningbesøket.
    • ECT-behandling innen 1 år før screeningbesøket.
    • Manglende respons på TMS- eller ECT-behandling (dvs. i samsvar med ATHF-konfidensnivå 3 eller høyere) i denne eller en tidligere episode.
    • Livstidshistorie med behandling med Deep Brain Stimulation eller Vagus Nerve Stimulation.
    • Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 4 uker etter randomiseringsbesøket.
    • Personer som har blitt behandlet med fluoksetin i løpet av de siste fire ukene.
    • Hvis du deltar i psykoterapi, må du ha vært i stabil behandling i minst 2 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i frekvensen av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av studien.
    • Manglende respons på monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) i den aktuelle episoden.
  • Bruk av medisin(er) oppført på den forbudte samtidige medisinen innen 1 uke etter randomisering.
  • Forsøkspersonene har tilstrekkelig nytte av gjeldende antidepressiva medisin(er).

  • Betydelig akutt selvmordsrisiko, definert som:

    • Selvmordsforsøk innen de siste 6 månedene som krevde medisinsk behandling; eller
    • Større enn eller lik 1 selvmordsforsøk de siste 12 månedene; eller
    • Har en klar plan for selvmord og sier at han/hun ikke kan garantere at han/hun vil ringe sin faste psykiater eller etterforskeren dersom impulsen til å implementere planen blir betydelig i løpet av studien; eller
    • Etter etterforskerens mening, vil trolig forsøke selvmord i løpet av de neste 6 månedene.
  • Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom.
  • Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater, stenter eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt.
  • Klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand, som indikert av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG-resultater eller klinisk laboratorietesting, som etter etterforskerens vurdering kan utgjøre en potensiell sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen eller begrense tolkningen av prøveresultatene, f.eks. , eventuelle ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer, lever-, hjerte-, lunge- og nyresvikt.
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ikke bruker et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel og kvinner som ammer.
  • Positiv undersøkelse av stoffet i urin for ulovlige stoffer. (En positiv urinmedisinscreening ved screening kan gjentas én gang før randomisering).
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv sTMS
Behandling med NEST-1-enheten
Enhet: NEST-1 (NeoSync EEG Synchronized TMS)
NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) er et elektromekanisk medisinsk utstyr som produserer og leverer et sinusformet magnetfelt til områder av hjernen ved behandling av alvorlig depressiv lidelse.
Sham-komparator: Sham
Behandling med en falsk (inaktiv) enhet, identisk i lyd og utseende som NEST-1-enheten
Enhet: SHAM
Den falske enheten er konfigurert til å simulere den faktiske NEST-1-enheten uten at sTMS-terapi blir aktivt levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig HAM-D17 totalpoengsendring (Intent to Treat - Alle)
Tidsramme: Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)

Gjennomsnittlig HAM-D17 total poengsum endres fra baseline (dag 0) til uke 6 sammenlignet mellom den aktive behandlingen og sham-kontrollerte gruppene. Hvis noen forsøksperson ikke fullførte den dobbeltblindede fasen i ITT-populasjonen, ble vurderingen siste observasjon overført (LOCF) brukt. Enkeltverdien i hver arm gjenspeiler endringen som er sett.

For denne studien ble Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) utført som en baseline-vurdering. En undergruppe av HAM-D28, HAM-D17, ble brukt som både baseline og effektmål. Det regnes som gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og brukes ofte i kliniske studier. HAM-D17-poengsummen varierer fra 0-52; en skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skåre på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad. En reduksjon på 50 % eller mer i total poengsum fra baseline indikerer klinisk respons.
Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)
Gjennomsnittlig HAM-D17 totalpoengsendring (per protokoll – alle)
Tidsramme: Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)

Gjennomsnittlig HAM-D17 total poengsum endres fra baseline (dag 0) til uke 6 sammenlignet mellom den aktive behandlingen og sham-kontrollerte gruppene. Alle forsøkspersonene i Per Protocol-analysen fullførte uke 6. Baseline HAM-D17 totalpoengsum ble direkte sammenlignet med HAM-D17 totalpoengsum ved uke 6. Enkeltverdien i hver arm gjenspeiler endringen som er sett.

For denne studien ble Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) utført som en baseline-vurdering. En undergruppe av HAM-D28, HAM-D17, ble brukt som både baseline og effektmål. Det regnes som gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og brukes ofte i kliniske studier. HAM-D17-poengsummen varierer fra 0-52; en skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skåre på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad. En reduksjon på 50 % eller mer i total poengsum fra baseline indikerer klinisk respons.
Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig HAM-D17 total poengsum endring (per protokoll - ikke-naive emner)
Tidsramme: Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)

Alle forsøkspersonene i Per Protocol-analysen fullførte uke 6. Baseline HAM-D17 totalscore ble direkte sammenlignet med uke 6 HAM-D17 totalscore. Enkeltverdien i hver arm gjenspeiler denne endringen.

Denne analysen inkluderte bare Per Protocol-personer eksponert for en antidepressiv medisin i deres nåværende episode (ikke-naive). Dette inkluderer tidligere historie med intoleranse, resistens eller utilstrekkelig dosering/varighet.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) ble utført som en baselinevurdering. En undergruppe av HAM-D28, HAM-D17, ble brukt som både baseline og effektmål. Det regnes som gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og brukes ofte i kliniske studier. HAM-D17-poengsummen varierer fra 0-52; en skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skåre på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad. En reduksjon på 50 % eller mer i total poengsum fra baseline indikerer klinisk respons.
Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)
Antall forsøkspersoner som viser klinisk respons ved uke 6 eller tidlig avslutning (intensjon om å behandle)
Tidsramme: Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)

For dette resultatet ble Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) brukt for å bestemme klinisk respons. Respons er definert som en reduksjon på minst 50 % i total HAM-D17-score fra baseline til uke 6. Hvis noen forsøksperson ikke fullførte den dobbeltblinde fasen (uke 6) i ITT-populasjonen, ble vurderingen siste observasjon overført (LOCF) brukt.

Dette utfallet gir det totale antallet forsøkspersoner i hver arm som oppnådde klinisk respons innenfor Intent to Treat-populasjonen.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) ble utført som en baselinevurdering. En undergruppe, HAM-D17, ble brukt som både baseline og effektmål. Det regnes som gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og brukes ofte i kliniske studier. HAM-D17-score varierer fra 0-52; en skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skåre på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad.
Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)
Antall forsøkspersoner som demonstrerer klinisk respons ved uke 6 (per protokoll - alle)
Tidsramme: Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)

For dette resultatet ble Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) brukt for å bestemme klinisk respons. Respons er definert som en reduksjon på minst 50 % i total HAM-D17-score fra baseline til uke 6. Alle fagene i Per Protocol-populasjonen fullførte uke 6.

Dette resultatet gir det totale antallet forsøkspersoner i hver arm som oppnådde klinisk respons innenfor populasjonen per protokoll.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) ble utført som en baselinevurdering. En undergruppe, HAM-D17, ble brukt som både baseline og effektmål. Det regnes som gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og brukes ofte i kliniske studier. HAM-D17-score varierer fra 0-52; en skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skåre på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad.
Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)
Antall forsøkspersoner som demonstrerer klinisk respons ved uke 6 (per protokoll - ikke-naive forsøkspersoner)
Tidsramme: Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) ble brukt for å bestemme klinisk respons, definert som en reduksjon på minst 50 % i total HAM-D17-score fra baseline til uke 6. Alle fagene i populasjonen per protokoll (PP) fullførte uke 6. Denne analysen inkluderer kun PP-personer som er utsatt for en antidepressiv medisin i deres nåværende episode (ikke-naive).

Dette resultatet gir det totale antallet forsøkspersoner i hver arm som oppnådde klinisk respons innenfor den ikke-naive, per protokollpopulasjonen.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) ble utført som en baselinevurdering. En undergruppe, HAM-D17, ble brukt som både baseline og effektmål. Det regnes som gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og brukes ofte i kliniske studier. HAM-D17-score varierer fra 0-52; en skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skåre på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad.
Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)
Antall forsøkspersoner som viser klinisk remisjon ved uke 6 eller tidlig avslutning (intensjon om å behandle)
Tidsramme: Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) ble brukt for å bestemme klinisk remisjon. Remisjon er definert som en total HAM-D17-score ≤ 7. Hvis noen forsøksperson ikke fullførte den dobbeltblindede fasen (uke 6) i Intent to Treat-populasjonen (ITT), ble vurderingen siste observasjon overført (LOCF) brukt.

Dette resultatet gir det totale antallet forsøkspersoner i hver arm som oppnådde klinisk remisjon i ITT-populasjonen.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) ble utført som en baselinevurdering. En undergruppe, HAM-D17, ble brukt som både baseline og effektmål. Det regnes som gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og brukes ofte i kliniske studier. HAM-D17-score varierer fra 0-52; en skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skåre på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad.
Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)
Antall forsøkspersoner som viser klinisk remisjon ved uke 6 (per protokoll - alle)
Tidsramme: Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (opptil uke 6)

For dette resultatet ble Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) brukt for å bestemme klinisk remisjon. Remisjon er definert som en total HAM-D17-score ≤ 7. Alle fagene i Per Protocol-populasjonen fullførte uke 6.

Dette resultatet gir det totale antallet forsøkspersoner i hver arm som oppnådde klinisk remisjon innenfor populasjonen per protokoll ved uke 6.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) ble utført som en baselinevurdering. En undergruppe, HAM-D17, ble brukt som både baseline og effektmål. Det regnes som gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og brukes ofte i kliniske studier. HAM-D17-score varierer fra 0-52; en skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skåre på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad.
Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (opptil uke 6)
Antall forsøkspersoner som viser klinisk remisjon ved uke 6 eller tidlig avslutning (per protokoll - ikke-naive forsøkspersoner)
Tidsramme: Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) ble brukt for å bestemme klinisk remisjon. Remisjon er definert som en total HAM-D17-score ≤ 7. Alle fagene i Per Protocol-populasjonen fullførte uke 6. Denne analysen inkluderer kun PP-personer som er utsatt for en antidepressiv medisin i deres nåværende episode (ikke-naive).

Dette utfallet gir det totale antallet forsøkspersoner i hver arm som oppnådde klinisk remisjon ved uke 6 innenfor den ikke-naive, per protokollpopulasjonen.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) ble utført som en baselinevurdering. En undergruppe, HAM-D17, ble brukt som både baseline og effektmål. Det regnes som gullstandarden for vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og brukes ofte i kliniske studier. HAM-D17-score varierer fra 0-52; en skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skåre på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad.
Baseline til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wave Neuroscience

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Leuchter, MD, UCLA Depression Research & Clinic Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NND3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere