Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkroniseret transkraniel magnetisk stimulering (sTMS) ved svær depressiv lidelse (NEST-MDD)

5. oktober 2015 opdateret af: Wave Neuroscience

Evaluering af NeoSync EEG Synchronized TMS-teknologi med lav emission til behandling af svær depressiv lidelse: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, forsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​synkroniseret transkraniel magnetisk stimulering (sTMS) ved brug af NeoSync EEG Synchronized TMS-enhed (NEST) hos personer med svær depressiv lidelse. Dette er en multicenterundersøgelse, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandling 5 dage om ugen i 6 uger. Forsøgspersoner, der gennemfører 6 ugers dobbeltblind behandling, kan være berettiget til at modtage op til fire ugers åben sTMS-behandling eller antidepressiv medicin under opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen. Opfølgende evalueringsbesøg vil blive gennemført i løbet af disse fire uger, hvor hyppigheden af ​​besøgene bestemmes af behandlingsvalget i denne tidsramme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en psykisk lidelse forbundet med betydelig funktionsnedsættelse og handicap. Berørte individer viser sig med deprimeret humør, tab af interesse eller glæde, skyldfølelse, lavt selvværd, forstyrret søvn eller appetit, lav energi og dårlig koncentration.

Psykofarmakologisk terapi som nutidens almindelige behandling har revolutioneret den kliniske behandling af svære depressive lidelser og har vist sig at forbedre livskvaliteten for mange patienter. Med det er disse terapier ikke effektive for alle patienter. Resultater frigivet fra Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression Study (STAR*D), udført af National Institute of Mental Health (NIMH), viser, at ca. 30 % af deprimerede forsøgspersoner reagerer på en SSRI i deres første forsøg på trods af tilstrækkelig dosering og behandlingens varighed. SSRI-antidepressiva har en mere gunstig bivirkningsprofil end ældre medicin, men de kan stadig være svære for nogle patienter at tolerere på grund af gastrointestinale problemer, angst, søvnløshed og seksuel dysfunktion.

Ud over de psykofarmakologiske behandlinger for depression har andre terapier såsom elektrokonvulsiv terapi (ECT) og repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vist sig at have en terapeutisk effekt ved MDD. ECT fremkalder elektriske anfald hos bedøvede personer. Det er generelt sikkert og effektivt; dog kan proceduren have den negative bivirkning af hukommelsestab og forvirring. Behandling med repetitiv stimulation (rTMS) har til formål at stimulere grupper af celler i områder af hjernen, der er forbundet med MDD. Mens terapien er ikke-invasiv, er den dyr, involverer en kompleks metode til at lokalisere stimuleringspunktet i hjernen og har potentiale for anfald.

rTMS bruger magnetiske impulser, som forårsager neuronal aktivering af specifikke områder i hjernen. Det antages generelt, at denne aktivering forårsager nulstilling af kortikale oscillatorer for at skabe en terapeutisk effekt ved MDD. Forskerne antager, at TMS, der anvender lavenergi, sinusformede magnetfelter synkroniseret med en patients individuelle alfa-frekvens (sTMS), også kan påvirke neuronal aktivitet, hvilket fører til en genfremkomst af iboende rytmer og klinisk forbedring i MDD. Foreløbige undersøgelsesresultater ved hjælp af sTMS har vist forbedringer i depressive symptomer med minimale bivirkninger.

Denne multicenterundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sTMS hos personer med svær depressiv lidelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandling 5 dage om ugen i 6 uger. Ved slutningen af ​​behandlingsuge 6 vil forsøgspersonen have gennemført undersøgelsesbehandlingerne og vil blive tilbudt åben sTMS-behandling eller alternativ antidepressiv behandling som klinisk indiceret. Som minimum vil forsøgspersoner blive bedt om at vende tilbage til ét opfølgningsbesøg fire uger efter deres sidste dobbeltblindede behandling (uge 10) til evaluering og afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Depression Research & Clinic Program
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • UCLA-Harbor
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital Institute of Living
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • TMS Specialists Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Center for Mood Disorders and Neuromodulation Therapies, UMDNJ-SOM
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Brain Stimulation and Neurophysiology Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Mood Disorders Treatment Research Program University of Pittsburgh-Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital Mood Disorders Research Program, Brown Department of Psychiatry and Human Behavior
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Institute of Psychiatry, Brain Stimulation Lab
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil opfylde DSM-IV-TR primære diagnose af initial eller tilbagevendende svær depressiv lidelse ved DSM-IV-TR kriterier gengivet ved struktureret interview ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • HAM-D17 score >= 17 og punkt 1 score større end eller lig med 2.
  • Varighed af nuværende episode >=8 uger. Definitionen af ​​en episode er afgrænset af en periode på >=2 måneder, hvor forsøgspersonen ikke opfyldte de fulde kriterier for DSM-IV-TR-definitionen af ​​Major Depressive Episode. Maksimal varighed af den aktuelle episode må ikke overstige 2 år.
  • Baseline-EEG'et er af tilstrækkelig varighed og kvalitet til, at det kan behandles til kvantitativ analyse.
  • Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde den intensive behandlingsplan og alle nødvendige studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke.

  • Diagnosticeret med følgende tilstande (nuværende, medmindre andet er angivet):

    • Enhver anden aktuel primær Akse I-stemning, angst eller psykotisk lidelse, herunder bipolar lidelse.
    • Depression sekundær til en generel medicinsk tilstand eller stof-induceret.
    • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin og koffein).
    • Enhver bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (livstid), inklusive skizoaffektiv lidelse eller svær depression med psykotiske træk i denne eller tidligere episoder.
    • Spiseforstyrrelse (nuværende eller inden for det seneste år).
    • Obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid).
    • Posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år).
    • ADHD (behandles i øjeblikket).
  • Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for akse II-klynge A- eller B-diagnose baseret på DSM-IV TR-kriterier, som efter investigatorens vurdering kan hindre forsøgspersonerne i at gennemføre de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.

  • Forsøgspersoner med en klinisk defineret neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til:

    • Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk.
    • Plads optager hjernelæsion.
    • Enhver historie med krampeanfald UNDTAGET dem, der er terapeutisk induceret af ECT (feberkramper i barndommen er acceptable, og disse forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen).
    • Historie om slagtilfælde.
    • Forbigående iskæmisk anfald inden for to år.
    • Cerebral aneurisme.
    • Demens.
    • Mini Mental Status Exam (MMSE-2) score på =<24.
    • Parkinsons sygdom.
    • Huntingtons sygdom.
    • Multipel sclerose.
    • Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller i øjeblikket tager medicin, der sænker anfaldstærsklen. Medicin, der sænker anfaldstærsklen, er inkluderet i den forbudte samtidige medicin (afsnit 5.7).
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indlagt på grund af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer.

  • Forsøgspersoner med en af ​​følgende behandlingshistorier:

    • TMS-behandling inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
    • ECT-behandling inden for 1 år før screeningsbesøget.
    • Manglende respons på TMS- eller ECT-behandling (dvs. i overensstemmelse med ATHF-konfidensniveau 3 eller højere) i denne eller en hvilken som helst tidligere episode.
    • Livstidshistorie med behandling med Deep Brain Stimulation eller Vagus Nerve Stimulation.
    • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger efter randomiseringsbesøget.
    • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med fluoxetin inden for de seneste fire uger.
    • Hvis du deltager i psykoterapi, skal du have været i stabil behandling i mindst 2 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af forsøget.
    • Manglende respons på monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) i den aktuelle episode.
  • Brug af medicin(er), der er anført på den forbudte samtidige medicin inden for 1 uge efter randomisering.
  • Forsøgspersoner har tilstrækkelig gavn af nuværende antidepressive medicin(er).

  • Betydelig akut selvmordsrisiko, defineret som:

    • Selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder, der krævede medicinsk behandling; eller
    • Større end eller lig med 1 selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder; eller
    • Har en klar plan for selvmord og erklærer, at han/hun ikke kan garantere, at han/hun vil ringe til sin faste psykiater eller efterforskeren, hvis impulsen til at implementere planen bliver væsentlig under undersøgelsen; eller
    • Efter efterforskerens mening er det sandsynligt, at forsøge selvmord inden for de næste 6 måneder.
  • Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom.
  • Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, stents eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  • Klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand, som indikeret af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG-resultater eller klinisk laboratorietestning, som efter Investigators vurdering kan udgøre en potentiel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen eller begrænse fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne, f.eks. , enhver ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse, lever-, hjerte-, lunge- og nyrefejl.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ikke bruger et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel, og kvinder, der ammer.
  • Positiv urinmedicinsk screening for ulovlige stoffer. (En positiv urinlægemiddelscreening ved screening kan gentages én gang før randomisering).
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv sTMS
Behandling med NEST-1-enheden
Enhed: NEST-1 (NeoSync EEG Synchronized TMS)
NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) er en elektromekanisk medicinsk enhed, der producerer og leverer et sinusformet magnetfelt til områder af hjernen i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse.
Sham-komparator: Falsk
Behandling med en falsk (inaktiv) enhed, identisk i lyd og udseende som NEST-1-enheden
Enhed: FALSK
Sham-enheden er konfigureret til at simulere den faktiske NEST-1-enhed, uden at sTMS-terapi aktivt leveres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig HAM-D17 totalscoreændring (hensigt til behandling - alle)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)

Den gennemsnitlige HAM-D17 totalscore ændrer sig fra baseline (dag 0) til uge 6 sammenlignet mellem den aktive behandling og sham-kontrollerede grupper. Hvis nogen forsøgsperson ikke fuldførte den dobbeltblinde fase i ITT-populationen, blev vurderingen sidste observation overført (LOCF) brugt. Den enkelte værdi i hver arm afspejler den set ændring.

Til dette forsøg blev Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) udført som en baseline vurdering. En undergruppe af HAM-D28, HAM-D17, blev brugt som både baseline og effektmål. Det betragtes som guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af ​​depression og bruges ofte i kliniske forsøg. HAM-D17-score spænder fra 0-52; en score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad. En reduktion på 50 % eller mere i den samlede score fra baseline indikerer klinisk respons.
Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)
Gennemsnitlig HAM-D17 samlet scoreændring (pr. protokol - alle)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)

Den gennemsnitlige HAM-D17 totalscore ændrer sig fra baseline (dag 0) til uge 6 sammenlignet mellem den aktive behandling og sham-kontrollerede grupper. Alle forsøgspersoner i Per Protocol-analysen gennemførte uge 6. Baseline HAM-D17 totalscore blev direkte sammenlignet med HAM-D17 totalscore i uge 6. Den enkelte værdi i hver arm afspejler den set ændring.

Til dette forsøg blev Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) udført som en baseline vurdering. En undergruppe af HAM-D28, HAM-D17, blev brugt som både baseline og effektmål. Det betragtes som guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af ​​depression og bruges ofte i kliniske forsøg. HAM-D17-score spænder fra 0-52; en score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad. En reduktion på 50 % eller mere i den samlede score fra baseline indikerer klinisk respons.
Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig HAM-D17 samlet scoreændring (pr. protokol - ikke-naive emner)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)

Alle forsøgspersoner i Per Protocol-analysen gennemførte uge 6. Baseline HAM-D17 total score blev direkte sammenlignet med uge 6 HAM-D17 total score. Den enkelte værdi i hver arm afspejler denne ændring.

Denne analyse inkluderede kun Per Protocol-personer udsat for en antidepressiv medicin i deres nuværende episode (ikke-naive). Dette inkluderer tidligere intolerance, resistens eller utilstrækkelig dosering/varighed.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) blev udført som en baseline vurdering. En undergruppe af HAM-D28, HAM-D17, blev brugt som både baseline og effektmål. Det betragtes som guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af ​​depression og bruges ofte i kliniske forsøg. HAM-D17-score spænder fra 0-52; en score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad. En reduktion på 50 % eller mere i den samlede score fra baseline indikerer klinisk respons.
Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)
Antal forsøgspersoner, der demonstrerer klinisk respons ved uge 6 eller tidlig ophør (hensigt om at behandle)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)

Til dette resultat blev Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) brugt til at bestemme klinisk respons. Respons er defineret som en reduktion på mindst 50 % i den samlede HAM-D17-score fra baseline til uge 6. Hvis nogen forsøgsperson ikke fuldførte den dobbeltblinde fase (uge 6) i ITT-populationen, blev vurderingen sidste observation overført (LOCF) brugt.

Dette resultat angiver det samlede antal forsøgspersoner i hver arm, der opnåede klinisk respons inden for Intent to Treat-populationen.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) blev udført som en baseline vurdering. En undergruppe, HAM-D17, blev brugt som både baseline og effektmål. Det betragtes som guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af ​​depression og bruges ofte i kliniske forsøg. HAM-D17 score spænder fra 0-52; en score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad.
Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)
Antal forsøgspersoner, der demonstrerer klinisk respons i uge 6 (pr. protokol - alle)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)

Til dette resultat blev Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) brugt til at bestemme klinisk respons. Respons er defineret som en reduktion på mindst 50 % i den samlede HAM-D17-score fra baseline til uge 6. Alle forsøgspersoner i Per Protocol-populationen gennemførte uge 6.

Dette resultat angiver det samlede antal forsøgspersoner i hver arm, der opnåede klinisk respons inden for Per Protocol-populationen.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) blev udført som en baseline vurdering. En undergruppe, HAM-D17, blev brugt som både baseline og effektmål. Det betragtes som guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af ​​depression og bruges ofte i kliniske forsøg. HAM-D17 score spænder fra 0-52; en score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad.
Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)
Antal forsøgspersoner, der demonstrerer klinisk respons i uge 6 (pr. protokol - ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) blev brugt til at bestemme klinisk respons, defineret som en reduktion på mindst 50 % i den samlede HAM-D17-score fra baseline til uge 6. Alle forsøgspersoner i Per Protocol-populationen (PP) gennemførte uge 6. Denne analyse omfatter kun PP-personer, der er udsat for en antidepressiv medicin i deres aktuelle episode (ikke-naive).

Dette resultat angiver det samlede antal forsøgspersoner i hver arm, der opnåede klinisk respons inden for den ikke-naive, pr. protokol-population.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) blev udført som en baseline vurdering. En undergruppe, HAM-D17, blev brugt som både baseline og effektmål. Det betragtes som guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af ​​depression og bruges ofte i kliniske forsøg. HAM-D17 score spænder fra 0-52; en score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad.
Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)
Antal forsøgspersoner, der demonstrerer klinisk remission i uge 6 eller tidlig ophør (intention to treat)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) blev brugt til at bestemme klinisk remission. Remission er defineret som en samlet HAM-D17-score ≤ 7. Hvis et forsøgsperson ikke fuldførte den dobbeltblinde fase (uge 6) i Intent to Treat-populationen (ITT), blev vurderingen sidste observation overført (LOCF) brugt.

Dette resultat angiver det samlede antal forsøgspersoner i hver arm, der opnåede klinisk remission i ITT-populationen.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) blev udført som en baseline vurdering. En undergruppe, HAM-D17, blev brugt som både baseline og effektmål. Det betragtes som guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af ​​depression og bruges ofte i kliniske forsøg. HAM-D17 score spænder fra 0-52; en score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad.
Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)
Antal forsøgspersoner, der demonstrerer klinisk remission i uge 6 (pr. protokol - alle)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (op til uge 6)

Til dette resultat blev Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) brugt til at bestemme klinisk remission. Remission er defineret som en samlet HAM-D17-score ≤ 7. Alle forsøgspersoner i Per Protocol-populationen gennemførte uge 6.

Dette resultat angiver det samlede antal forsøgspersoner i hver arm, der opnåede klinisk remission inden for Per Protocol-populationen i uge 6.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) blev udført som en baseline vurdering. En undergruppe, HAM-D17, blev brugt som både baseline og effektmål. Det betragtes som guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af ​​depression og bruges ofte i kliniske forsøg. HAM-D17 score spænder fra 0-52; en score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad.
Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (op til uge 6)
Antal forsøgspersoner, der demonstrerer klinisk remission i uge 6 eller tidlig afslutning (pr. protokol - ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) blev brugt til at bestemme klinisk remission. Remission er defineret som en samlet HAM-D17-score ≤ 7. Alle forsøgspersoner i Per Protocol-populationen gennemførte uge 6. Denne analyse omfatter kun PP-personer, der er udsat for en antidepressiv medicin i deres aktuelle episode (ikke-naive).

Dette resultat angiver det samlede antal forsøgspersoner i hver arm, der opnåede klinisk remission ved uge 6 i den ikke-naive, pr. protokol-population.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) blev udført som en baseline vurdering. En undergruppe, HAM-D17, blev brugt som både baseline og effektmål. Det betragtes som guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af ​​depression og bruges ofte i kliniske forsøg. HAM-D17 score spænder fra 0-52; en score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad.
Baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wave Neuroscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Leuchter, MD, UCLA Depression Research & Clinic Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NND3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med NEST-1 (NeoSync EEG Synchronized TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner